Posilovač VLA2001 u dospělých účastníků po primární imunizaci vakcínou mRNA COVID-19 a/nebo přirozenou infekcí SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

VŠICHNI ÚČASTNÍCI:

1. Účastníci jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let a starší na screeningu
2. Účastníci si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
3. Zdravotně stabilní
4. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-30,0 kg/m2
5. Musí být schopen zúčastnit se všech návštěv studia a dodržovat všechny studijní postupy
6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být schopny a ochotny používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce
7. WOCBP musí mít před přeočkováním negativní těhotenský test.

Kohorta 1:

Obdrží standardní dávku VLA2001 (0,5 ml), pokud:

• Ve věku od 18 do 50 let
• Dostali jste dvě nebo tři dávky vakcín mRNA SARS-CoV-2 a nikdy jste nezažili přirozenou infekci SARS-CoV-2, nebo
• Dostali dvě nebo tři dávky vakcín mRNA SARS-CoV-2 a prodělali přirozenou infekci SARS-CoV-2.

Kohorta 2:

Dostane dvojitou dávku VLA2001 (1,0 ml), pokud:

• starší 50 let a
• Dostali jste dvě nebo tři dávky vakcín mRNA SARS-CoV-2 a nikdy jste nezažili přirozenou infekci SARS-CoV-2, nebo
• Dostali dvě nebo tři dávky vakcín mRNA SARS-CoV-2 a prodělali přirozenou infekci SARS-CoV-2.

Kohorta 3:

Obdrží standardní dávku VLA2001 (0,5 ml), pokud:

• Ve věku od 18 do 50 let
• Nikdy jste nedostali žádnou vakcínu proti SARS-CoV-2 a
• Máte zkušenost s přirozenou infekcí SARS-CoV-2

Dostane dvojitou dávku VLA2001 (1,0 ml), pokud:

• Starší 50 let a
• Nikdy jste nedostali žádnou vakcínu proti SARS-CoV-2 a
• Máte zkušenost s přirozenou infekcí SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

VŠICHNI ÚČASTNÍCI:

1. Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět do 3 měsíců po podání posilovací dávky
2. Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny
3. Účastník byl v úzkém kontaktu s osobami s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 během 30 dnů před screeningem (návštěva 0)
4. Účastník se účastnil klinické studie zahrnující testovanou vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo během trvání studie obdržel nebo plánuje dostat licencovanou vakcínu proti SARS-CoV-2
5. Závažná infekce nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky > 37,8 °C během 48 hodin před očkováním
6. Pozitivní výsledek rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 během screeningu nebo návštěvy 1
7. Účastník má známou nebo suspektní poruchu imunitního systému, jako jsou účastníci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně infekce HIV, stav po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní terapii během 4 týdnů před očekávaným dnem očkování (návštěva 1).
8. Účastník má za posledních 5 let v minulosti jiné malignity než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže. Pokud před více než 5 lety došlo k chirurgické excizi nebo léčbě, která je považována za vyléčenou, může být účastník zařazen.
9. Drogová závislost v anamnéze nebo současné užívání zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu při screeningu
10. Významná ztráta krve (> 450 ml) nebo darování 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 6 týdnů před očekávaným dnem první vakcinace (1. návštěva)
11. Anamnéza klinicky významné poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
12. Závažné a nekontrolované probíhající autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění, syndrom Guillain-Barre v anamnéze nebo jakýkoli jiný demyelinizační stav

13. Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka z důvodu účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci studie

    Předchozí/souběžná terapie:

14. Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před očekávaným dnem očkování (návštěva 1) v této studii nebo ti, kteří očekávají, že během této studie dostanou imunoglobulin nebo jiný krevní produkt
15. Příjem léků k léčbě nebo prevenci COVID-19 (kromě licencované mRNA vakcíny pro účastníky kohorty 1 a 2)

16. Příjem jakékoli vakcíny (licencované nebo zkoušené), jiné než licencované vakcíny proti chřipce nebo pro naléhavé lékařské případy, jako je expozice tetanu nebo vzteklině, do 28 dnů před očekávaným dnem prvního očkování (1. návštěva)

    ostatní:

17. Jakýkoli člen studijního týmu nebo sponzor
18. Nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti personálu studie