노년기 우울증 환자의 MBCT 대 HEP
노년 우울증 치료를 위한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 대 건강 증진 프로그램(HEP) 능동적 통제: RCT
연구 설계 및 모집: 200명의 환자를 대상으로 한 3상 무작위 대조 시험(RCT). 치매 및 기타 정신과 동반 질환을 제외한 노년기 우울증(LLD) 진단을 받은 참가자는 3개의 건강 네트워크에서 모집됩니다. LLD 환자는 65세 이전에 더 이른 우울 삽화가 없었습니다.
중재: TAU 외에 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 또는 건강 증진 프로그램(HEP) 8주. MBCT와 HEP는 동일한 그룹 크기, 회의 빈도 및 가정 연습량을 갖습니다. HEP는 참가자가 식이요법과 운동에 대해 배우지만 명상에 대해서는 배우지 않는 인정된 활성 컨트롤입니다.
연구 개요
상세 설명
노년기 우울증(LLD)은 매년 500만 명의 미국 노인에게 영향을 미치며 직접적인 의료 비용은 18억 1천만 달러입니다. LLD의 바이오마커는 지속적으로 치매 위험 증가와 관련이 있습니다. 마음 챙김 기반 인지 요법(MBCT)은 기억력과 주의력과 관련된 뇌 회로를 표적으로 하여 우울증 증상 치료, 인지 결핍 개선 및 노인의 쇠퇴를 예방할 수 있습니다. 예비 연구 결과가 유망하지만 인지 및 뇌 마커에 대한 마음챙김의 효과는 특히 인지 저하에 취약한 우울증이 있는 노인에서 평가되지 않았습니다. 제안된 연구는 1) MBCT의 우울증 증상 치료 및 인지 저하 예방에 대한 작용 메커니즘이 MBCT의 두 가지 구성 요소인 행동 활성화 또는 마음챙김인지 여부, 2) 환경 요인의 역할, 3) 중기적으로 이점이 지속되는지, 4) LLD 치료와 관련된 주요 인지 및 뇌 마커의 지속성.
LLD 환자 213명(n = 213)이 몬트리올의 다양한 센터(McGill University, Université de Montréal 및 University of Toronto와 제휴)에서 모집될 것입니다. 참가자는 MBCT 또는 건강 증진 프로그램(HEP) 개입 그룹으로 계층화된 무작위 배정을 받게 됩니다. 조사관은 (1) 우울증의 중증도, (2) 처리 속도 및 실행 기능, (3) 해마 부피, 휴식 상태의 기능적 연결성 및 혈관 위험 요인, (4) 기타 탐색적 생리학적 및 기분 기반 측정의 변화를 평가합니다. 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 기준선 후 26주. 평가자와 임상의는 그룹 할당에 대해 눈이 멀고 참가자는 연구 가설에 대해 눈이 멀게 됩니다.
제안된 연구는 우울증 증상을 개선하기 위한 MBCT의 임상적 잠재력을 평가하고 인지 장애 및 신경생물학적 지표에 미치는 영향을 조사하여 LLD 치료에서 유망한 보조제로서의 사용을 알릴 것입니다. MBCT가 LLD를 치료하고 인지 저하를 예방하는 데 효과적인 것으로 밝혀지면 연구 기관, 캐나다 전역 및 국제적으로 이 개입을 시행할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E1
- Lady Davis Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Inventory(MINI)로 평가한 주요 우울 장애. MINI 평가 후 정신과 의사는 주요 우울 장애 진단을 확인할 것입니다.
- 해밀턴 우울증 척도(HAM-D17) 점수 ≥ 10
- MBCT/HEP 세션의 75% 이상에 참석할 의향과 능력이 있는 참가자
- 구두 지시를 따르기에 충분한 청력
- 영어 및/또는 프랑스어에 대한 적절한 이해
- 불편함 없이 40분 동안 앉아 있을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- MoCA 점수로 정의된 치매의 증거
- 양극성 I 또는 II 장애의 평생 진단, 원발성 정신병적 장애(예: 정신 분열증, 분열 정동 장애) 및/또는 그룹에서 기능하는 능력을 방해하는 심각한 성격 장애
- 지난 6개월 이내 약물 남용/의존
- 높은 자살 위험(예: 적극적인 자살 생각 및/또는 현재/최근 의도 또는 계획)
- 교정 불가능하고 임상적으로 유의미한 감각 장애
- 미세한 운동 능력의 현저한 손상
- 섬망, 지난 6개월 이내의 급성 뇌혈관/심혈관 사건을 포함한 급성으로 불안정한 의학적 질병; 예후가 12개월 미만인 말기 의학적 진단을 받은 경우
- 현재 정기적으로 심신 중재를 시행하고 있습니다.
- 연구의 처음 8주 동안 동일한 향정신성 약물(용량 포함)을 계속 사용하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 자기 공명 연구에 대한 다음과 같은 금기 사항: 심박 조율기, 동맥류 클립, 심장/혈관 클립, 인공 판막, 금속 보철물, 밀실 공포증, 체내 금속 조각 및 경피 패치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음 챙김 기반인지 요법
온라인 그룹 세션 90 분, 8 주, CO-I Dr. Segal이 개발 한 수동 프로토콜을 기반으로 한 수동 프로토콜을 기준으로 홈 실습 (~ 30 분/일, 일주일/주)의 양 (또는 주택 연습 금액)을 기준으로 MBCT (또는 이와 동등한)가 MBCT를 제공하고 Center for Meencultess Studies (TORONTO)에서 공식 인증을받는 경험이 ≥3 년 이상의 사회 복지사 (또는 이와 동등한)를 기반으로합니다.
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MBCT는 정식 마음챙김 명상(예:
호흡 및 신체 인식) 및 비공식 마음 챙김(예:
먹기, 걷기).
참가자들은 순간 경험을 제시하기 위해 판단하지 않고 참석하도록 배웁니다.
MBCT는 반추적 사고 과정과 우울증에서 보이는 부정적인 감정을 식별하는 것을 목표로 하는 인지 치료 기술을 포함합니다.
MBCT는 참가자들에게 습관적인("자동") 기능 장애 인지 루틴, 특히 우울 증상을 지속시키고 재발에 대한 취약성을 증가시키는 우울증 관련 반추적 사고 패턴에서 벗어나는 방법을 가르칩니다.
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활성 비교기: 건강 강화 프로그램
온라인 그룹 세션은 8 주 동안 90 분/주, 주택 연습량 (~ 30 분/일, 6 일/주).
HEP는 위스콘신 대학교의 HEP 개발자로부터 공식 교육 과정을 수상한 사회 복지사 (또는 이와 동등한)가 제공합니다.
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HEP는 건강 증진 기술을 가르치고 마음 챙김 기반 개입 시험을 위한 수동 활성 통제 그룹 프로그램으로 위스콘신 대학교와 NIH에서 설계했습니다(53,54).
MBCT와 구조적으로 동일하도록 HEP를 조정했습니다.
HEP는 University of Wisconsin에서 HEP 개발자로부터 공식 교육 과정을 받은 사회 복지사(또는 이에 준하는 사람)가 제공합니다.
참가자들은 건강 증진, 건강한 식단, 음악 및 부드러운 운동에 대해 배우지만 호흡 기술이나 명상에 대해서는 배우지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS) 점수
기간: 8 주
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우울증 증상, 점수 결과는 경증, 중등도 또는 중증 우울증을 암시합니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 5 차원
기간: 8 주
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이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 영역에서 삶의 질을 측정하는 자체보고 설문 조사입니다.
각 차원은 "문제 없음"에서 "극단적 인 문제"에 이르는 5 레벨의 심각도 순위에서 점수를 매 깁니다.
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8 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경영진 기능 및 처리 속도
기간: 8 주
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인식에 대한 결과 측정 (처리 속도 : 트레일 제작 테스트 A 및 WAIS-IV 숫자 기호 및 임원 기능 : 트레일 테스트 B, WAIS-IV 숫자 범위 및 언어 유창성 테스트)
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8 주
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불안, 마음 챙김 존재 및 세계적인지
기간: 8 주
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다음 척도로 측정 된 탐색 결과 : 불안 (일반 불안 장애 7 : GAD-7), 마음 챙김 존재 (FFMQ) 및 글로벌인지 (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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