MBCT vs HEP u pacientů s depresí v pozdním věku
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) vs. Program zlepšování zdraví (HEP) Aktivní kontrola pro léčbu deprese pozdního života: RCT
Design studie a nábor: Fáze III randomizované kontrolované studie (RCT) s 200 pacienty. Účastníci s diagnózou deprese v pozdním věku (LLD), s výjimkou demence a dalších psychiatrických komorbidit, budou přijímáni do tří zdravotnických sítí. Pacienti s LLD neměli žádné dřívější depresivní epizody před 65. rokem života.
Intervence: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) nebo Program zlepšování zdraví (HEP) po dobu 8 týdnů, navíc k TAU. MBCT a HEP budou mít stejnou velikost skupin, frekvenci setkání a množství domácích cvičení. HEP je uznávanou aktivní kontrolou, kde se účastníci učí o dietě a cvičení, ale ne o meditaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese pozdního života (LLD) postihuje ročně 5 milionů amerických seniorů s přímými náklady na zdravotní péči ve výši 1,81 miliardy dolarů. Biomarkery LLD jsou trvale spojovány se zvýšeným rizikem demence. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je příslibem pro léčbu příznaků deprese, zmírnění kognitivních deficitů a předcházení poklesu u starších dospělých tím, že se zaměřuje na mozkové okruhy zapojené do paměti a pozornosti. Zatímco předběžná zjištění jsou slibná, účinky všímavosti na kognitivní a mozkové markery nebyly hodnoceny u starších dospělých s depresí, kteří jsou zvláště náchylní k poklesu kognitivních funkcí. Tento navrhovaný výzkum prozkoumá 1) zda mechanismem působení MBCT při léčbě příznaků deprese a prevenci kognitivního poklesu je aktivace chování nebo všímavost, dvě složky MBCT, 2) roli faktorů prostředí, 3) zda přínosy přetrvávají ve střednědobém horizontu, a 4) přetrvávání klíčových kognitivních a mozkových markerů spojených s léčbou LLD.
Dvě stě třináct (n = 213) pacientů s LLD bude přijato do různých center v Montrealu (přidružených k McGill University, Université de Montréal a University of Toronto). Účastníci podstoupí stratifikovanou randomizaci buď do intervenčních skupin MBCT nebo programu Health Enhancement Program (HEP). Vyšetřovatelé posoudí změny v (1) závažnosti deprese, (2) rychlosti zpracování a exekutivních funkcích, (3) objemu hipokampu, funkční konektivitě v klidovém stavu a vaskulárních rizikových faktorech a (4) dalších průzkumných fyziologických a náladových měřeních, na začátku (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů) a 26 týdnů po výchozí hodnotě. Hodnotitelé a kliničtí lékaři budou zaslepeni vůči rozdělení do skupin, zatímco účastníci budou zaslepeni vůči hypotézám studie.
Navrhovaná studie posoudí klinický potenciál MBCT ke zlepšení symptomů deprese, stejně jako prozkoumá jeho vliv na kognitivní poruchy a neurobiologické markery, a bude tak informovat o jeho použití jako slibného doplňku v léčbě LLD. Pokud se zjistí, že MBCT je účinný při léčbě LLD a prevenci kognitivního úpadku, existuje potenciál pro provedení této intervence na studijních místech, v celé Kanadě a na mezinárodní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E1
- Lady Davis Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažná depresivní porucha podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI). Po posouzení MINI psychiatr ověří diagnózu závažné depresivní poruchy.
- Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D17) ≥ 10
- Účastníci ochotní a schopní zúčastnit se ≥ 75 % relací MBCT/HEP
- Dostatečný sluch k dodržování verbálních pokynů
- Přiměřená znalost angličtiny a/nebo francouzštiny
- Schopnost sedět 40 minut bez nepohodlí.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Důkazy o demenci definované skórem MoCA
- Celoživotní diagnóza bipolární poruchy I nebo II, primární psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) a/nebo závažná porucha osobnosti narušující schopnost fungovat ve skupině
- Zneužívání návykových látek/závislost během posledních 6 měsíců
- Vysoké riziko sebevraždy (např. aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo současný/nedávný záměr nebo plán)
- Neopravitelné, klinicky významné poškození smyslů
- Výrazné poruchy jemné motoriky
- Akutně nestabilní zdravotní onemocnění, včetně deliria, akutních cerebrovaskulárních/kardiovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců; s konečnou lékařskou diagnózou s prognózou kratší než 12 měsíců;
- V současné době pravidelně cvičím jakýkoli zásah mysli a těla
- Neochota nebo neschopnost zůstat na stejných psychotropních lécích (včetně dávkování) po dobu prvních 8 týdnů studie
- Kterákoli z následujících kontraindikací pro studii magnetické rezonance: kardiostimulátor, klip na aneuryzma, klip na srdce/cévu, protetická chlopeň, kovová protéza, klaustrofobie, kovové fragmenty v těle a transdermální náplasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Online skupinové relace 90 minut/týden, po dobu 8 týdnů a množství domácí praxe (~ 30 minut/den, 6 dní/týden), založené na manuálním protokolu vyvinutém spolupratem Dr. Segal a budou dodávány sociálními pracovníky (nebo ekvivalentními) s ≥ 3 roky zkušeností s poskytováním MBCT a školení pro oficiální certifikaci od Centra pro studium vědomí).
|
MBCT je 8týdenní terapie integrující formální meditaci všímavosti (např.
uvědomění si dechu a těla) a neformální všímavost (např.
jíst, chodit).
Účastníci se učí účastnit se nehodnotícím způsobem, aby prezentovali momentální zážitky.
MBCT zahrnuje techniky kognitivní terapie zaměřené na přežvýkavé myšlenkové procesy a identifikaci s negativními emocemi pozorovanými u deprese.
MBCT učí účastníky, jak se odpoutat od navyklých ("automatických") dysfunkčních kognitivních rutin, zejména přežvýkavých myšlenkových vzorců souvisejících s depresí, které udržují symptomy deprese a zvyšují zranitelnost vůči relapsu.
|
|
Aktivní komparátor: Program zlepšení zdraví
Online skupinové relace 90 minut/týden po dobu 8 týdnů a množství domácí praxe (~ 30 minut/den, 6 dní/týden).
HEP budou dodány sociálními pracovníky (nebo ekvivalentními), kteří obdrželi oficiální výcvikový kurz od vývojářů HEP na University of Wisconsin.
|
HEP vyučuje techniky zlepšující zdraví a byl navržen University of Wisconsin a NIH jako manuální program aktivní kontrolní skupiny pro intervenční studie založené na všímavosti (53,54).
Upravili jsme HEP tak, aby byl strukturálně ekvivalentní MBCT.
HEP budou poskytovat sociální pracovníci (nebo ekvivalentní pracovníci), kteří absolvovali oficiální školení od vývojářů HEP na University of Wisconsin.
Účastníci se dozvědí o podpoře zdraví, zdravé stravě, hudbě a jemném cvičení, ale ne o technikách dýchání nebo meditaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Příznaky deprese, výsledky skóre naznačují mírnou, střední nebo silnou depresi
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života 5 rozměrů
Časové okno: 8 týdnů
|
je průzkum vlastního hlášení, který měří kvalitu života napříč 5 doménami: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 5-stupně závažnosti, které se pohybuje od „bez problémů“ až „extrémních problémů“.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonná rychlost fungování a zpracování
Časové okno: 8 týdnů
|
Výsledná opatření na poznání (rychlost zpracování: Stopy pro testování a wais-iv číslic symbol a výkonné fungování: stezky Test B, WAIS- IV číslicové rozpětí a verbální plynulost)
|
8 týdnů
|
|
úzkost, přítomnost všímavosti a globální poznání
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkumné výsledky měřené následujícími měřítky: Úzkost (generalizovaná úzkostná porucha 7: GAD-7), přítomnost všímavosti (FFMQ) a globální poznání (Montrealské kognitivní hodnocení, MOCA)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 427282
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .