MBCT vs HEP in pazienti con depressione tardiva
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) rispetto al programma di miglioramento della salute (HEP) Controllo attivo per il trattamento della depressione in età avanzata: un RCT
Disegno dello studio e reclutamento: studio controllato randomizzato (RCT) di fase III con 200 pazienti. I partecipanti con una diagnosi di depressione in tarda età (LLD), escluse la demenza e altre comorbidità psichiatriche, saranno reclutati in tre reti sanitarie. I pazienti con LLD non hanno avuto precedenti episodi depressivi prima dei 65 anni.
Interventi: terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) o programma di miglioramento della salute (HEP) per 8 settimane, oltre a TAU. MBCT e HEP avranno le stesse dimensioni di gruppo, frequenza delle riunioni e quantità di pratica domestica. HEP è un controllo attivo riconosciuto in cui i partecipanti apprendono la dieta e l'esercizio fisico, ma non la meditazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione in tarda età (LLD) colpisce ogni anno 5 milioni di anziani americani con 1,81 miliardi di dollari di costi sanitari diretti. I biomarcatori di LLD sono stati costantemente collegati a un elevato rischio di demenza. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è promettente per il trattamento dei sintomi della depressione, il miglioramento dei deficit cognitivi e la prevenzione del declino negli anziani prendendo di mira i circuiti cerebrali implicati nella memoria e nell'attenzione. Mentre i risultati preliminari sono promettenti, gli effetti della consapevolezza sulla cognizione e sui marcatori cerebrali non sono stati valutati negli anziani con depressione che sono particolarmente vulnerabili al declino cognitivo. Questa proposta di ricerca esplorerà 1) se il meccanismo d'azione dell'MBCT nel trattamento dei sintomi della depressione e nella prevenzione del declino cognitivo sia l'attivazione comportamentale o la consapevolezza, due componenti dell'MBCT, 2) il ruolo dei fattori ambientali, 3) se i benefici persistono a medio termine, e 4) la persistenza di marcatori cognitivi e cerebrali chiave associati al trattamento della LLD.
Duecentotredici (n = 213) pazienti con LLD saranno reclutati in vari centri di Montreal (affiliati alla McGill University, all'Université de Montréal e all'Università di Toronto). I partecipanti saranno sottoposti a randomizzazione stratificata a gruppi di intervento MBCT o Health Enhancement Program (HEP). Gli investigatori valuteranno i cambiamenti in (1) gravità della depressione, (2) velocità di elaborazione e funzionamento esecutivo, (3) volume dell'ippocampo, connettività funzionale a riposo e fattori di rischio vascolare e (4) altre misure esplorative fisiologiche e basate sull'umore, al basale (0 settimane), dopo l'intervento (8 settimane) e 26 settimane dopo il basale. Valutatori e medici saranno accecati dall'assegnazione del gruppo mentre i partecipanti saranno accecati dalle ipotesi dello studio.
Lo studio proposto valuterà il potenziale clinico dell'MBCT per migliorare i sintomi della depressione, nonché esaminare il suo impatto sui disturbi cognitivi e sui marcatori neurobiologici, e quindi informarne l'uso come promettente aggiunta nel trattamento della LLD. Se l'MBCT si rivela efficace nel trattamento della LLD e nella prevenzione del declino cognitivo, esiste il potenziale per implementare questo intervento nei siti di studio, in tutto il Canada e a livello internazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E1
- Lady Davis Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore valutato dal Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI). Dopo la valutazione MINI, uno psichiatra verificherà la diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
- Punteggio della scala Hamilton Depression (HAM-D17) ≥ 10
- Partecipanti disposti e in grado di partecipare a ≥75% delle sessioni MBCT/HEP
- Udito sufficiente per seguire le istruzioni verbali
- Conoscenza adeguata dell'inglese e/o del francese
- Capacità di stare seduti per 40 minuti senza disagio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Evidenza di demenza come definita dai punteggi MoCA
- Diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II, disturbo psicotico primario (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) e/o grave disturbo di personalità che interferisce con la capacità di funzionare in un gruppo
- Abuso di sostanze/dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Alto rischio di suicidio (ad es. ideazione suicidaria attiva e/o intento o piano attuale/recente)
- Compromissione sensoriale non correggibile, clinicamente significativa
- Compromissione significativa delle capacità motorie fini
- Malattie mediche acutamente instabili, incluso delirio, eventi cerebrovascolari/cardiovascolari acuti negli ultimi 6 mesi; avere una diagnosi medica terminale con prognosi inferiore a 12 mesi;
- Praticare attualmente qualsiasi intervento mente-corpo su base regolare
- Riluttanza o impossibilità a continuare ad assumere gli stessi farmaci psicotropi (incluso il dosaggio) per le prime 8 settimane dello studio
- Qualsiasi delle seguenti controindicazioni per uno studio di risonanza magnetica: pacemaker, clip per aneurisma, clip cardiaca/vascolare, valvola protesica, protesi metallica, claustrofobia, frammenti metallici nel corpo e cerotti transdermici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Sessioni di gruppo online 90 minuti/settimana, per 8 settimane e quantità di pratica domestica (~ 30 minuti/giorno, 6 giorni/settimana), in base al protocollo manualizzato sviluppato dal co-I Dr. Segal e sarà consegnato dagli assistenti sociali (o equivalenti) con ≥3 anni di esperienza nella consegna di MBCT e formazione per la certificazione ufficiale dal centro per gli studi di mente (Toronto).
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MBCT è una terapia di 8 settimane che integra la meditazione consapevole formale (ad es.
respiro e consapevolezza del corpo) e consapevolezza informale (ad es.
mangiare, camminare).
Ai partecipanti viene insegnato a partecipare in modo non giudicante alle esperienze del momento presente.
MBCT include tecniche di terapia cognitiva per indirizzare i processi di pensiero ruminativo e l'identificazione con le emozioni negative viste nella depressione.
MBCT insegna ai partecipanti come sganciarsi dalle abituali routine cognitive disfunzionali ("automatiche"), in particolare modelli di pensiero ruminanti correlati alla depressione che perpetuano i sintomi depressivi e aumentano la vulnerabilità alle ricadute.
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Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute
Sessioni di gruppo online 90 minuti/settimana per 8 settimane e quantità di pratica in casa (~ 30 minuti/giorno, 6 giorni/settimana).
HEP sarà consegnato dagli assistenti sociali (o equivalenti) che hanno ricevuto il corso ufficiale di formazione dagli sviluppatori di HEP presso l'Università del Wisconsin.
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HEP insegna tecniche di miglioramento della salute ed è stato progettato dall'Università del Wisconsin e dal NIH come programma di gruppo di controllo attivo manualizzato per prove di intervento basate sulla consapevolezza (53,54).
Abbiamo adattato HEP per essere strutturalmente equivalente a MBCT.
HEP sarà fornito da assistenti sociali (o equivalenti) che hanno ricevuto il corso di formazione ufficiale dagli sviluppatori di HEP presso l'Università del Wisconsin.
I partecipanti impareranno a conoscere la promozione della salute, la dieta sana, la musica e l'esercizio fisico delicato, ma non le tecniche di respirazione o la meditazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sintomi di depressione, i risultati del punteggio suggeriscono depressione lieve, moderata o grave
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita 5 dimensioni
Lasso di tempo: 8 settimane
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è un sondaggio di auto-relazione che misura la qualità della vita in 5 settori: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è valutata su una classifica di gravità a 5 livelli che varia da "nessun problema" attraverso "problemi estremi".
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di funzionamento e elaborazione esecutiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misure di esito sulla cognizione (velocità di elaborazione: percorsi che rendono il test A e WAIS-IV Simbolo e funzionamento esecutivo: Trails che rendono il test B, Wais-IV Cifera e test di fluidità verbale)
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8 settimane
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Ansia, presenza consapevole e cognizione globale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Risultati esplorativi misurati dalle seguenti scale: ansia (disturbo d'ansia generalizzato 7: GAD-7), Presenza Mindfulness (FFMQ) e cognizione globale (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 427282
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