MBCT vs HEP u pacjentów z depresją późnego życia
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) a program poprawy zdrowia (HEP) Aktywna kontrola w leczeniu depresji w późnym wieku: RCT
Projekt badania i rekrutacja: Badanie III fazy z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) z udziałem 200 pacjentów. Uczestnicy z rozpoznaniem depresji w późnym wieku (LLD), z wyłączeniem demencji i innych współistniejących chorób psychicznych, będą rekrutowani w trzech sieciach opieki zdrowotnej. Pacjenci z LLD nie mieli wcześniejszych epizodów depresyjnych przed 65 rokiem życia.
Interwencje: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) lub program poprawy zdrowia (HEP) przez 8 tygodni, oprócz TAU. MBCT i HEP będą miały takie same rozmiary grup, częstotliwość spotkań i ilość ćwiczeń domowych. HEP to uznana aktywna kontrola, w której uczestnicy uczą się o diecie i ćwiczeniach, ale nie o medytacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja późnego życia (LLD) dotyka rocznie 5 milionów amerykańskich seniorów, a bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej wynoszą 1,81 miliarda dolarów. Biomarkery LLD konsekwentnie wiązano z podwyższonym ryzykiem demencji. Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) jest obiecująca w leczeniu objawów depresji, łagodzeniu deficytów poznawczych i zapobieganiu pogorszeniu stanu zdrowia u osób starszych poprzez ukierunkowanie na obwody mózgowe związane z pamięcią i uwagą. Chociaż wstępne wyniki są obiecujące, wpływ uważności na funkcje poznawcze i markery mózgowe nie został oceniony u osób starszych z depresją, które są szczególnie podatne na pogorszenie funkcji poznawczych. Proponowane badania zbadają 1) czy mechanizm działania MBCT w leczeniu objawów depresji i zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych jest aktywacją behawioralną lub uważnością, dwoma składnikami MBCT, 2) rolą czynników środowiskowych, 3) czy korzyści utrzymują się w średnim okresie, oraz 4) utrzymywanie się kluczowych markerów poznawczych i mózgowych związanych z leczeniem LLD.
Dwustu trzynastu (n = 213) pacjentów z LLD zostanie zatrudnionych w różnych ośrodkach w Montrealu (stowarzyszonych z McGill University, Université de Montréal i University of Toronto). Uczestnicy zostaną poddani warstwowej randomizacji do grup interwencyjnych MBCT lub Health Enhancement Program (HEP). Badacze ocenią zmiany w (1) nasileniu depresji, (2) szybkości przetwarzania danych i funkcjonowaniu wykonawczym, (3) objętości hipokampa, funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku i naczyniowych czynnikach ryzyka oraz (4) innych eksploracyjnych pomiarach fizjologicznych i opartych na nastroju, na początku badania (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i 26 tygodni po punkcie początkowym. Oceniający i klinicyści będą ślepi na przydział do grup, podczas gdy uczestnicy będą ślepi na hipotezy badawcze.
Proponowane badanie oceni potencjał kliniczny MBCT w zakresie poprawy objawów depresji, a także zbada jego wpływ na zaburzenia poznawcze i markery neurobiologiczne, a tym samym poinformuje o jego zastosowaniu jako obiecującego dodatku w leczeniu LLD. Jeśli okaże się, że MBCT jest skuteczne w leczeniu LLD i zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych, istnieje możliwość wdrożenia tej interwencji w ośrodkach badawczych, w Kanadzie i na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E1
- Lady Davis Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże zaburzenie depresyjne według oceny Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI). Po ocenie MINI psychiatra zweryfikuje diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego.
- Skala depresji Hamiltona (HAM-D17) ≥ 10
- Uczestnicy chcą i mogą uczestniczyć w ≥75% sesji MBCT/HEP
- Wystarczający słuch, aby wykonywać instrukcje słowne
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego i/lub francuskiego
- Możliwość siedzenia przez 40 minut bez dyskomfortu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Dowody na demencję zgodnie z punktacją MoCA
- Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, pierwotnego zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne) i/lub ciężkie zaburzenie osobowości zakłócające zdolność do funkcjonowania w grupie
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wysokie ryzyko samobójstwa (np. aktywne myśli samobójcze i/lub obecne/niedawne zamiary lub plany)
- Niemożliwe do skorygowania, istotne klinicznie upośledzenie czucia
- Znaczne upośledzenie zdolności motorycznych
- Ostre niestabilne choroby medyczne, w tym delirium, ostre zdarzenia mózgowo-naczyniowe/sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ze śmiertelną diagnozą lekarską z prognozą krótszą niż 12 miesięcy;
- Obecnie regularnie ćwiczę jakąkolwiek interwencję ciało-umysł
- Niechęć lub niezdolność do pozostania na tych samych lekach psychotropowych (w tym dawkowaniu) przez pierwsze 8 tygodni badania
- Każde z następujących przeciwwskazań do badania rezonansu magnetycznego: rozrusznik serca, zacisk tętniaka, zacisk serca/naczyniowy, proteza zastawki, metalowa proteza, klaustrofobia, fragmenty metalu w ciele, plastry przezskórne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Sesje grupowe online 90 minut/tydzień, przez 8 tygodni i ilość praktyki domowej (~ 30 minut/dzień, 6 dni/tygodnia), na podstawie ręcznego protokołu opracowanego przez Co-I Dr. Segal i będą dostarczane przez pracowników społecznych (lub równoważnych) z ≥3-letnim doświadczeniem w dostarczaniu MBCT i szkolenia oficjalnego certyfikacji z Centrum Uznania (Toronto).
|
MBCT to 8-tygodniowa terapia integrująca formalną medytację uważności (np.
świadomość oddechu i ciała) oraz uważność nieformalna (np.
jedzenie, spacer).
Uczestnicy są uczeni, aby bez oceniania przyglądać się chwilowym doświadczeniom.
MBCT obejmuje techniki terapii poznawczej ukierunkowane na ruminacyjne procesy myślowe i identyfikację z negatywnymi emocjami obserwowanymi w depresji.
MBCT uczy uczestników, jak oderwać się od nawykowych („automatycznych”) dysfunkcyjnych procedur poznawczych, w szczególności związanych z depresją ruminacyjnych wzorców myślowych, które utrwalają objawy depresyjne i zwiększają podatność na nawrót.
|
|
Aktywny komparator: Program ulepszenia zdrowia
Sesje grupowe online 90 minut/tydzień przez 8 tygodni i ilość praktyki domowej (~ 30 minut/dzień, 6 dni/tydzień).
HEP zostanie dostarczony przez pracowników socjalnych (lub równoważnych), którzy otrzymali oficjalny kurs szkoleniowy od programistów HEP z University of Wisconsin.
|
HEP uczy technik poprawiających zdrowie i został zaprojektowany przez University of Wisconsin i NIH jako zręczny program aktywnej grupy kontrolnej do prób interwencyjnych opartych na uważności (53,54).
Dostosowaliśmy HEP, aby był strukturalnie równoważny z MBCT.
HEP będzie prowadzona przez pracowników socjalnych (lub równoważnych), którzy przeszli oficjalne szkolenie prowadzone przez programistów HEP na Uniwersytecie Wisconsin.
Uczestnicy dowiedzą się o promocji zdrowia, zdrowej diecie, muzyce i delikatnych ćwiczeniach, ale nie o technikach oddychania czy medytacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy depresji, wyniki wynikowe sugerują łagodną, umiarkowaną lub surową depresję
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia 5 wymiarów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
to badanie samooceny, które mierzy jakość życia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany w 5-poziomowym rankingu nasilenia, który obejmuje „bez problemów” poprzez „ekstremalne problemy”.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie i szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miary wyniku poznania (prędkość przetwarzania: szlaki tworzenie testu A i WAIS-IV Symbol oraz funkcjonowanie kadry kierowniczej: Test tworzenie testu B, Wais- IV i test płynności werbalnej)
|
8 tygodni
|
|
lęk, obecność uważności i globalne poznanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyniki eksploracyjne mierzone następującymi skalami: lęk (uogólnione zaburzenie lęku 7: GAD-7), obecność uważności (FFMQ) i globalne poznanie (Montreal Cognitive Assessment, MoCA)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 427282
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .