MBCT vs HEP hos patienter med senlivsdepression
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) vs. Health Enhancement Program (HEP) Aktiv kontrol til behandling af sen-livsdepression: en RCT
Studiedesign og rekruttering: Randomiseret kontrolleret fase III-studie (RCT) med 200 patienter. Deltagere med diagnosen sen-livsdepression (LLD), eksklusive demens og andre psykiatriske følgesygdomme, vil blive rekrutteret på tre sundhedsnetværk. LLD-patienter havde ingen tidligere depressive episoder før de fyldte 65.
Interventioner: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) eller Health Enhancement Program (HEP) i 8 uger, foruden TAU. MBCT og HEP vil have samme gruppestørrelser, mødefrekvens og mængden af hjemmetræning. HEP er en anerkendt aktiv kontrol, hvor deltagerne lærer om kost og motion, men ikke meditation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Senlivsdepression (LLD) rammer 5 millioner amerikanske seniorer årligt med $1,81 milliarder i direkte sundhedsudgifter. Biomarkører for LLD har konsekvent været forbundet med forhøjet demensrisiko. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) lover at behandle symptomer på depression, lindre kognitive underskud og forebygge tilbagegang hos ældre voksne ved at målrette hjernekredsløb involveret i hukommelse og opmærksomhed. Mens de foreløbige resultater er lovende, er virkningerne af mindfulness på kognition og hjernemarkører ikke blevet vurderet hos ældre voksne med depression, som er særligt sårbare over for kognitiv tilbagegang. Denne foreslåede forskning vil undersøge 1) om MBCTs virkningsmekanisme til behandling af symptomer på depression og forebyggelse af kognitiv tilbagegang er adfærdsaktivering eller mindfulness, to komponenter af MBCT, 2) miljøfaktorers rolle, 3) om fordelene vedvarer på mellemlang sigt, og 4) persistensen af centrale kognitive og hjernemarkører forbundet med behandlingen af LLD.
To-hundrede og tretten (n = 213) patienter med LLD vil blive rekrutteret på forskellige centre i Montreal (tilknyttet McGill University, Université de Montréal og University of Toronto). Deltagerne vil gennemgå stratificeret randomisering til enten MBCT eller Health Enhancement Program (HEP) interventionsgrupper. Efterforskerne vil vurdere ændringer i (1) sværhedsgrad af depression, (2) behandlingshastighed og eksekutiv funktion, (3) hippocampus volumen, funktionel forbindelse i hviletilstand og vaskulære risikofaktorer og (4) andre udforskende fysiologiske og humørbaserede mål, ved baseline (0 uger), post intervention (8 uger) og 26 uger efter baseline. Bedømmere og klinikere vil blive blindet over for gruppetildeling, mens deltagerne vil blive blindet for undersøgelsens hypoteser.
Den foreslåede undersøgelse vil vurdere det kliniske potentiale af MBCT til at forbedre symptomer på depression, samt undersøge dets indvirkning på kognitive svækkelser og neurobiologiske markører, og dermed informere om dets brug som et lovende supplement i behandlingen af LLD. Hvis MBCT viser sig at være effektiv til behandling af LLD og forebyggelse af kognitiv tilbagegang, eksisterer der potentiale for at implementere denne intervention på undersøgelsesstederne, på tværs af Canada og internationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E1
- Lady Davis Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Major depressiv lidelse vurderet af Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI). Efter MINI-vurderingen vil en psykiater verificere diagnosen svær depressiv lidelse.
- Hamilton Depression skala (HAM-D17) score ≥ 10
- Deltagere, der er villige og i stand til at deltage i ≥75 % af MBCT/HEP-sessioner
- Tilstrækkelig hørelse til at følge verbale instruktioner
- Tilstrækkelig forståelse af engelsk og/eller fransk
- Evne til at sidde i 40 minutter uden ubehag.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Bevis på demens som defineret af MoCA-score
- Livstidsdiagnose af bipolar lidelse I eller II, primær psykotisk lidelse (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) og/eller alvorlig personlighedsforstyrrelse, der forstyrrer evnen til at fungere i en gruppe
- Stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Høj selvmordsrisiko (f.eks. aktive selvmordstanker og/eller nuværende/nylige hensigter eller plan)
- Ikke-korrigerbar, klinisk signifikant sensorisk svækkelse
- Betydelige svækkelse af finmotorik
- Akut ustabile medicinske sygdomme, herunder delirium, akutte cerebrovaskulære/kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder; have en terminal medicinsk diagnose med en prognose på mindre end 12 måneder;
- I øjeblikket praktiserer enhver sind-krop intervention på regelmæssig basis
- Uvillig eller ude af stand til at forblive på den samme psykotrope medicin (inklusive dosis) i de første 8 uger af undersøgelsen
- Enhver af følgende kontraindikationer for en magnetisk resonansundersøgelse: pacemaker, aneurismeklemme, hjerte/vaskulær klip, proteseklap, metalprotese, klaustrofobi, metalfragmenter i kroppen og transdermale plastre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Online gruppesessioner 90 minutter/uge, i 8 uger og mængden af hjemmepraksis (~ 30 minutter/dag, 6 dage/uge), baseret på den manuelle protokol udviklet af CO-I Dr. Segal og vil blive leveret af socialarbejdere (eller ækvivalent) med ≥3 års erfaring med at levere MBCT og uddannelse til officiel certificering fra centrum for Mindfulness Studies (Toronto).
|
MBCT er en 8-ugers terapi, der integrerer formel mindfulness meditation (f.
åndedræt og kropsbevidsthed) og uformel mindfulness (f.eks.
spise, gå).
Deltagerne læres at deltage ikke-fordømmende til nutidens oplevelser.
MBCT inkluderer kognitive terapiteknikker til at målrette de drøvtyggende tankeprocesser og identifikation med negative følelser set i depression.
MBCT lærer deltagerne, hvordan de kan frigøre sig fra sædvanlige ("automatiske") dysfunktionelle kognitive rutiner, især depressionsrelaterede drøvtyggende tankemønstre, der fastholder depressive symptomer og øger sårbarheden over for tilbagefald.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsforbedringsprogram
Online gruppesessioner 90 minutter/uge i 8 uger og mængden af hjemmepraksis (~ 30 minutter/dag, 6 dage/uge).
HEP vil blive leveret af socialarbejdere (eller tilsvarende), der har modtaget det officielle uddannelseskursus fra HEP's udviklere ved University of Wisconsin.
|
HEP underviser i sundhedsfremmende teknikker og er designet af University of Wisconsin og NIH som et manuelt aktivt kontrolgruppeprogram til mindfulness-baserede interventionsforsøg (53,54).
Vi har skræddersyet HEP til at være strukturelt svarende til MBCT.
HEP vil blive leveret af socialarbejdere (eller tilsvarende), som har modtaget det officielle træningskursus fra HEP's udviklere ved University of Wisconsin.
Deltagerne vil lære om sundhedsfremme, sund kost, musik og skånsom motion, men ikke om vejrtrækningsteknikker eller meditation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: 8 uger
|
Depressionssymptomer, score resultater antyder mild, moderat eller alvorlig depression
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet 5 dimensioner
Tidsramme: 8 uger
|
er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension er scoret på en 5-niveau alvorlighedsrangering, der spænder fra "ingen problemer" gennem "ekstreme problemer."
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive funktion og behandlingshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Resultatmål på kognition (behandlingshastighed: stier, der foretager test A og WAIS-IV-ciffer symbol, og udøvende funktion: stier, der laver test B, wais- IV ciffer span og verbal fluency test)
|
8 uger
|
|
Angst, Mindfulness -tilstedeværelse og global kognition
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøgelsesresultater målt ved følgende skalaer: Angst (Generaliseret angstlidelse 7: GAD-7), Mindfulness Presence (FFMQ) og Global Cognition (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 427282
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .