Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MBCT vs HEP hos patienter med depression i sena livet

4 maj 2022 uppdaterad av: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) vs. Health Enhancement Program (HEP) Aktiv kontroll för behandling av depression i sena livet: en RCT

Studiedesign och rekrytering: Randomiserad kontrollerad fas III-studie (RCT) med 200 patienter. Deltagare med diagnosen sen-livsdepression (LLD), exklusive demens och andra psykiatriska komorbiditeter, kommer att rekryteras till tre hälsonätverk. LLD-patienter hade inga tidigare depressiva episoder före 65 års ålder.

Interventioner: Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) eller Health Enhancement Program (HEP) i 8 veckor, förutom TAU. MBCT och HEP kommer att ha samma gruppstorlekar, mötesfrekvens och mängd hemträning. HEP är en erkänd aktiv kontroll där deltagarna lär sig om kost och träning, men inte meditation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Senlivsdepression (LLD) drabbar 5 miljoner amerikanska seniorer årligen med 1,81 miljarder dollar i direkta sjukvårdskostnader. Biomarkörer för LLD har konsekvent kopplats till förhöjd demensrisk. Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) lovar att behandla symtom på depression, lindra kognitiva brister och förhindra nedgång hos äldre vuxna genom att rikta in sig på hjärnkretsar som är inblandade i minne och uppmärksamhet. Även om preliminära fynd är lovande, har effekterna av mindfulness på kognition och hjärnmarkörer inte utvärderats hos äldre vuxna med depression som är särskilt sårbara för kognitiv försämring. Denna föreslagna forskning kommer att undersöka 1) om MBCT:s verkningsmekanism vid behandling av symtom på depression och förebyggande av kognitiv nedgång är beteendeaktivering eller mindfulness, två komponenter i MBCT, 2) miljöfaktorernas roll, 3) om fördelarna kvarstår på medellång sikt, och 4) persistensen av viktiga kognitiva och hjärnmarkörer associerade med behandlingen av LLD.

Tvåhundratretton (n = 213) patienter med LLD kommer att rekryteras vid olika centra i Montreal (anslutna till McGill University, Université de Montréal och University of Toronto). Deltagarna kommer att genomgå stratifierad randomisering till antingen MBCT eller Health Enhancement Program (HEP) interventionsgrupper. Utredarna kommer att bedöma förändringar i (1) svårighetsgrad av depression, (2) bearbetningshastighet och exekutiv funktion, (3) hippocampus volym, funktionell anslutning i vilotillstånd och vaskulära riskfaktorer, och (4) andra utforskande fysiologiska och humörbaserade mått, vid baslinjen (0 veckor), efter intervention (8 veckor) och 26 veckor efter baslinjen. Bedömare och läkare kommer att bli blinda för grupptilldelning medan deltagarna kommer att bli blinda för studiens hypoteser.

Den föreslagna studien kommer att bedöma den kliniska potentialen hos MBCT för att förbättra symtom på depression, samt undersöka dess inverkan på kognitiva försämringar och neurobiologiska markörer, och därmed informera om dess användning som ett lovande komplement vid behandling av LLD. Om MBCT visar sig vara effektivt för att behandla LLD och förebygga kognitiv försämring, finns potentialen att implementera denna intervention på studieplatserna, över hela Kanada och internationellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major depressiv sjukdom som bedömts av Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI). Efter MINI-bedömningen kommer en psykiater att verifiera diagnosen allvarlig depressiv sjukdom.
  • Hamilton Depression scale (HAM-D17) poäng ≥ 10
  • Deltagare som vill och kan delta i ≥75 % av MBCT/HEP-sessionerna
  • Tillräcklig hörsel för att följa verbala instruktioner
  • Tillräcklig förståelse av engelska och/eller franska
  • Förmåga att sitta i 40 minuter utan obehag.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Bevis på demens enligt definitionen av MoCA-poäng
  • Livstidsdiagnos av bipolär störning I eller II, primär psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning) och/eller allvarlig personlighetsstörning som stör förmågan att fungera i en grupp
  • Missbruk/beroende under de senaste 6 månaderna
  • Hög självmordsrisk (t.ex. aktiva självmordstankar och/eller nuvarande/nyligen avsikter eller plan)
  • Ej korrigerbar, kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning
  • Betydande försämringar i finmotoriken
  • Akut instabila medicinska sjukdomar, inklusive delirium, akuta cerebrovaskulära/kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna; ha en terminal medicinsk diagnos med en prognos på mindre än 12 månader;
  • För närvarande utövar alla sinne-kroppsinterventioner regelbundet
  • Ovillig eller oförmögen att stanna kvar på samma psykotropa mediciner (inklusive dosering) under de första 8 veckorna av studien
  • Någon av följande kontraindikationer för en magnetisk resonansstudie: pacemaker, aneurysmklämma, hjärt-/kärlklämma, klaffprotes, metallprotes, klaustrofobi, metallfragment i kroppen och transdermala plåster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
Gruppsessioner 2 timmar/vecka, i 8 veckor, baserat på det manuella protokollet utvecklat av co-I Dr. Segal och kommer att levereras av socialarbetare (eller motsvarande) med ≥3 års erfarenhet av att leverera MBCT och utbildning för officiell certifiering från Center for Mindfulness Studies (Toronto).
Beteende: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
MBCT är en 8-veckors terapi som integrerar formell mindfulness-meditation (t. andnings- och kroppsmedvetenhet) och informell mindfulness (t.ex. äta, gå). Deltagarna lärs att på ett icke-dömande sätt närvara vid nuvarande ögonblicksupplevelser. MBCT inkluderar kognitiv terapiteknik för att rikta in sig på de idisslande tankeprocesserna och identifiering med negativa känslor som ses vid depression. MBCT lär deltagarna hur man frigör sig från vanliga ("automatiska") dysfunktionella kognitiva rutiner, särskilt depressionsrelaterade idisslande tankemönster som vidmakthåller depressiva symtom och ökar sårbarheten för återfall.
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsoförbättringsprogram
Grupppass 2 timmar/vecka i 8 veckor och mängd hemmaträning (~30 min/dag, 6 dagar/vecka). HEP kommer att levereras av socialarbetare (eller motsvarande) som har fått den officiella utbildningen från HEP:s utvecklare vid University of Wisconsin.
Beteende: Hälsoförbättringsprogram
HEP lär ut hälsoförbättrande tekniker och designades av University of Wisconsin och NIH som ett manuellt aktivt kontrollgruppsprogram för mindfulness-baserade interventionsförsök (53,54). Vi har skräddarsytt HEP för att strukturellt motsvara MBCT. HEP kommer att levereras av socialarbetare (eller motsvarande) som har fått den officiella utbildningen från HEP:s utvecklare vid University of Wisconsin. Deltagarna kommer att lära sig om hälsofrämjande, hälsosam kost, musik och skonsam träning, men inte om andningstekniker eller meditation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) poäng
Tidsram: 26 veckor
Depressionssymtom, betygsatt från 0 tp 54. Högre poäng betyder fler depressiva symtom.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hippocampus volym
Tidsram: 26 veckor
T1-viktad MPRAGE kommer att förvärvas (TE/TR=2,98 ms/2300 ms, TI=900 ms, a=9°, FOV=256 x 240 x 192 mm, GRAPPA på 2, 5 min). Volymen för hippocampus och dess underfält kommer att identifieras med hjälp av MAGeT Brain-algoritmen.
26 veckor
Funktionell anslutning i viloläge
Tidsram: 26 veckor
Funktionell MRI-data i vilotillstånd kommer att inhämtas med hjälp av simultan multislice ekoplanär bildsekvens (62) med en skanningstid på ~5 minuter, med följande parametrar: TE/TR=30 ms/1000 ms, 300 bildrutor, skivtjocklek = 2,5 mm och 2,5 mm isotropisk upplösning i planet, och skivaccelerationsfaktor (SMS) på 4. En matchande B0-fältkarta kommer att erhållas med en ungefärlig skanningstid på 1,5 min, med följande parametrar: TE 1=4,92 ms, TE 2=7,38 ms, TR=688 ms.
26 veckor
WAIS-IV Siffror Symbol poäng
Tidsram: 26 veckor
Bearbetningshastighet. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre bearbetningshastighet.
26 veckor
WAIS- IV Digit Span poäng
Tidsram: 26 veckor
Verkställande funktion. Poäng varierar från 0 till 16 med högre poäng som indikerar bättre verkställande funktion.
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulära riskfaktorer
Tidsram: 26 veckor
Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) avbildningssekvens för att upptäcka sjukdomsbörda för små kärl och en Quantitative Susceptibility Mapping (QSM)-bedömning baserad på T2*-vägd avbildning för att bedöma mikroblödningar och järnansamling som kan leda till neurodegeneration.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lady Davis Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 427282

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera