MBCT vs. HEP bei Patienten mit Altersdepression
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) vs. Health Enhancement Program (HEP) Active Control zur Behandlung von Altersdepressionen: Eine RCT
Studiendesign und Rekrutierung: Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie (RCT) mit 200 Patienten. Teilnehmer mit der Diagnose einer Altersdepression (LLD), ausgenommen Demenz und andere psychiatrische Komorbiditäten, werden in drei Gesundheitsnetzwerken rekrutiert. LLD-Patienten hatten keine früheren depressiven Episoden vor dem 65. Lebensjahr.
Interventionen: Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) oder Health Enhancement Program (HEP) für 8 Wochen, zusätzlich zu TAU. MBCT und HEP haben die gleiche Gruppengröße, Sitzungshäufigkeit und Menge an Heimübungen. HEP ist eine anerkannte aktive Kontrolle, bei der die Teilnehmer etwas über Ernährung und Bewegung lernen, aber nicht über Meditation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spätlebensdepression (LLD) betrifft jährlich 5 Millionen amerikanische Senioren mit direkten Gesundheitskosten in Höhe von 1,81 Milliarden US-Dollar. Biomarker von LLD wurden durchweg mit einem erhöhten Demenzrisiko in Verbindung gebracht. Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) ist vielversprechend für die Behandlung von Depressionssymptomen, die Verbesserung kognitiver Defizite und die Verhinderung des Niedergangs bei älteren Erwachsenen, indem sie auf Gehirnschaltkreise abzielt, die an Gedächtnis und Aufmerksamkeit beteiligt sind. Während vorläufige Ergebnisse vielversprechend sind, wurden die Auswirkungen von Achtsamkeit auf Kognition und Gehirnmarker bei älteren Erwachsenen mit Depressionen, die besonders anfällig für kognitiven Verfall sind, nicht untersucht. Diese vorgeschlagene Forschung wird untersuchen, 1) ob der Wirkungsmechanismus von MBCT bei der Behandlung von Depressionssymptomen und der Verhinderung des kognitiven Abbaus Verhaltensaktivierung oder Achtsamkeit ist, zwei Komponenten von MBCT, 2) die Rolle von Umweltfaktoren, 3) ob die Vorteile mittelfristig bestehen bleiben, und 4) die Persistenz wichtiger kognitiver und Gehirnmarker, die mit der Behandlung von LLD assoziiert sind.
Zweihundertdreizehn (n = 213) Patienten mit LLD werden an verschiedenen Zentren in Montreal (angegliedert an die McGill University, Université de Montréal und University of Toronto) rekrutiert. Die Teilnehmer werden einer stratifizierten Randomisierung entweder in MBCT- oder Health Enhancement Program (HEP)-Interventionsgruppen unterzogen. Die Ermittler werden Änderungen in (1) Schweregrad der Depression, (2) Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion, (3) Volumen des Hippocampus, funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und vaskuläre Risikofaktoren und (4) andere explorative physiologische und stimmungsbasierte Maßnahmen bewerten, zu Studienbeginn (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen) und 26 Wochen nach Studienbeginn. Bewerter und Kliniker sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet, während die Teilnehmer gegenüber den Studienhypothesen verblindet sind.
Die vorgeschlagene Studie wird das klinische Potenzial von MBCT zur Verbesserung von Depressionssymptomen bewerten sowie seine Auswirkungen auf kognitive Beeinträchtigungen und neurobiologische Marker untersuchen und so seine Verwendung als vielversprechende Ergänzung bei der Behandlung von LLD informieren. Wenn sich herausstellt, dass MBCT bei der Behandlung von LLD und der Verhinderung des kognitiven Abbaus wirksam ist, besteht das Potenzial, diese Intervention an den Studienzentren in ganz Kanada und international umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E1
- Lady Davis Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere depressive Störung, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI). Nach der MINI-Beurteilung überprüft ein Psychiater die Diagnose einer schweren depressiven Störung.
- Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17) Score ≥ 10
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, an ≥75 % der MBCT/HEP-Sitzungen teilzunehmen
- Ausreichendes Gehör, um mündlichen Anweisungen zu folgen
- Ausreichende Englisch- und/oder Französischkenntnisse
- Fähigkeit, 40 Minuten lang ohne Beschwerden zu sitzen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nachweis einer Demenz gemäß MoCA-Scores
- Lebenszeitdiagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung, primäre psychotische Störung (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) und/oder schwere Persönlichkeitsstörung, die die Funktionsfähigkeit in einer Gruppe beeinträchtigt
- Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Hohes Suizidrisiko (z. B. aktive Suizidgedanken und/oder aktuelle/aktuelle Absichten oder Pläne)
- Nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung
- Erhebliche Beeinträchtigungen der Feinmotorik
- Akut instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Delirium, akute zerebrovaskuläre/kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate; mit einer medizinischen Enddiagnose mit einer Prognose von weniger als 12 Monaten;
- Derzeit praktiziere ich regelmäßig jede Geist-Körper-Intervention
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, in den ersten 8 Wochen der Studie dieselben psychotropen Medikamente (einschließlich Dosierung) einzunehmen
- Eine der folgenden Kontraindikationen für eine Magnetresonanzstudie: Herzschrittmacher, Aneurysmaclip, Herz-/Gefäßclip, Klappenprothese, Metallprothese, Klaustrophobie, Metallfragmente im Körper und transdermale Pflaster.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Online-Gruppensitzungen 90 Minuten pro Woche für 8 Wochen und Menge an Heimpraxis (~ 30 Minuten/Tag, 6 Tage/Woche), basierend auf dem von Co-I Dr. Segal entwickelten manuellen Protokoll und wird von Sozialarbeitern (oder gleichwertig) mit ≥3 Jahren Erfahrung in der Auslieferung von MBCT und Schulungen für offizielle Zertifizierung aus dem Zentrum für Achtsamkeitsstudien (Toronto) geliefert.
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MBCT ist eine 8-wöchige Therapie, die formelle Achtsamkeitsmeditation (z.
Atem- und Körperbewusstsein) und informelle Achtsamkeit (z.
Essen, Gehen).
Den Teilnehmern wird beigebracht, nicht zu urteilen, um Momenterfahrungen zu präsentieren.
MBCT umfasst kognitive Therapietechniken, um auf die grüblerischen Denkprozesse und die Identifikation mit negativen Emotionen, die bei Depressionen auftreten, abzuzielen.
MBCT lehrt die Teilnehmer, wie sie sich von gewohnheitsmäßigen ("automatischen") dysfunktionalen kognitiven Routinen lösen können, insbesondere von depressionsbezogenen grübelnden Denkmustern, die depressive Symptome aufrechterhalten und die Anfälligkeit für Rückfälle erhöhen.
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Aktiver Komparator: Gesundheitsverbesserungsprogramm
Online -Gruppensitzungen 90 Minuten pro Woche für 8 Wochen und Menge an Heimtraining (~ 30 Minuten/Tag, 6 Tage/Woche).
HEP wird von Sozialarbeitern (oder gleichwertig) geliefert, die den offiziellen Schulungskurs von HEP -Entwicklern an der Universität von Wisconsin erhalten haben.
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HEP lehrt gesundheitsfördernde Techniken und wurde von der University of Wisconsin und NIH als manuelles aktives Kontrollgruppenprogramm für achtsamkeitsbasierte Interventionsstudien entwickelt (53,54).
Wir haben HEP so zugeschnitten, dass es strukturell äquivalent zu MBCT ist.
HEP wird von Sozialarbeitern (oder Äquivalenten) durchgeführt, die den offiziellen Schulungskurs von HEP-Entwicklern an der University of Wisconsin erhalten haben.
Die Teilnehmer lernen etwas über Gesundheitsförderung, gesunde Ernährung, Musik und sanfte Bewegung, aber nicht über Atemtechniken oder Meditation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montgomery Asberg Depression Rates Scale (MADRS) Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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Depressionssymptome, Score -Ergebnisse deuten auf eine leichte, mittelschwere oder schwere Depression hin
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität 5 Dimensionen
Zeitfenster: 8 Wochen
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ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in 5 Domänen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wird auf einem 5-stufigen Schweregranking bewertet, das von "No-Problems" durch "extreme Probleme" reicht.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsweise und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ergebnismessungen zur Wahrnehmung (Verarbeitungsgeschwindigkeit: Trails, die Test A und WAIS-IV-Ziffer-Symbol machen, und Executive-Funktionen: Trails, die Test B, WAIS-IV-Ziffernspanne und verbaler Fluency-Test machen)
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8 Wochen
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Angst, Achtsamkeitspräsenz und globale Wahrnehmung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Erkundende Ergebnisse, gemessen anhand der folgenden Skalen: Angst (Generalisierte Angststörung 7: GAD-7), Achtsamkeitspräsenz (FFMQ) und globaler Kognition (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 427282
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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