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MBCT vs. HEP bei Patienten mit Altersdepression

4. Mai 2022 aktualisiert von: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) vs. Health Enhancement Program (HEP) Active Control zur Behandlung von Altersdepressionen: Eine RCT

Studiendesign und Rekrutierung: Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie (RCT) mit 200 Patienten. Teilnehmer mit der Diagnose einer Altersdepression (LLD), ausgenommen Demenz und andere psychiatrische Komorbiditäten, werden in drei Gesundheitsnetzwerken rekrutiert. LLD-Patienten hatten keine früheren depressiven Episoden vor dem 65. Lebensjahr.

Interventionen: Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) oder Health Enhancement Program (HEP) für 8 Wochen, zusätzlich zu TAU. MBCT und HEP haben die gleiche Gruppengröße, Sitzungshäufigkeit und Menge an Heimübungen. HEP ist eine anerkannte aktive Kontrolle, bei der die Teilnehmer etwas über Ernährung und Bewegung lernen, aber nicht über Meditation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spätlebensdepression (LLD) betrifft jährlich 5 Millionen amerikanische Senioren mit direkten Gesundheitskosten in Höhe von 1,81 Milliarden US-Dollar. Biomarker von LLD wurden durchweg mit einem erhöhten Demenzrisiko in Verbindung gebracht. Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) ist vielversprechend für die Behandlung von Depressionssymptomen, die Verbesserung kognitiver Defizite und die Verhinderung des Niedergangs bei älteren Erwachsenen, indem sie auf Gehirnschaltkreise abzielt, die an Gedächtnis und Aufmerksamkeit beteiligt sind. Während vorläufige Ergebnisse vielversprechend sind, wurden die Auswirkungen von Achtsamkeit auf Kognition und Gehirnmarker bei älteren Erwachsenen mit Depressionen, die besonders anfällig für kognitiven Verfall sind, nicht untersucht. Diese vorgeschlagene Forschung wird untersuchen, 1) ob der Wirkungsmechanismus von MBCT bei der Behandlung von Depressionssymptomen und der Verhinderung des kognitiven Abbaus Verhaltensaktivierung oder Achtsamkeit ist, zwei Komponenten von MBCT, 2) die Rolle von Umweltfaktoren, 3) ob die Vorteile mittelfristig bestehen bleiben, und 4) die Persistenz wichtiger kognitiver und Gehirnmarker, die mit der Behandlung von LLD assoziiert sind.

Zweihundertdreizehn (n = 213) Patienten mit LLD werden an verschiedenen Zentren in Montreal (angegliedert an die McGill University, Université de Montréal und University of Toronto) rekrutiert. Die Teilnehmer werden einer stratifizierten Randomisierung entweder in MBCT- oder Health Enhancement Program (HEP)-Interventionsgruppen unterzogen. Die Ermittler werden Änderungen in (1) Schweregrad der Depression, (2) Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion, (3) Volumen des Hippocampus, funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und vaskuläre Risikofaktoren und (4) andere explorative physiologische und stimmungsbasierte Maßnahmen bewerten, zu Studienbeginn (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen) und 26 Wochen nach Studienbeginn. Bewerter und Kliniker sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet, während die Teilnehmer gegenüber den Studienhypothesen verblindet sind.

Die vorgeschlagene Studie wird das klinische Potenzial von MBCT zur Verbesserung von Depressionssymptomen bewerten sowie seine Auswirkungen auf kognitive Beeinträchtigungen und neurobiologische Marker untersuchen und so seine Verwendung als vielversprechende Ergänzung bei der Behandlung von LLD informieren. Wenn sich herausstellt, dass MBCT bei der Behandlung von LLD und der Verhinderung des kognitiven Abbaus wirksam ist, besteht das Potenzial, diese Intervention an den Studienzentren in ganz Kanada und international umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere depressive Störung, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI). Nach der MINI-Beurteilung überprüft ein Psychiater die Diagnose einer schweren depressiven Störung.
  • Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17) Score ≥ 10
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, an ≥75 % der MBCT/HEP-Sitzungen teilzunehmen
  • Ausreichendes Gehör, um mündlichen Anweisungen zu folgen
  • Ausreichende Englisch- und/oder Französischkenntnisse
  • Fähigkeit, 40 Minuten lang ohne Beschwerden zu sitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nachweis einer Demenz gemäß MoCA-Scores
  • Lebenszeitdiagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung, primäre psychotische Störung (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) und/oder schwere Persönlichkeitsstörung, die die Funktionsfähigkeit in einer Gruppe beeinträchtigt
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hohes Suizidrisiko (z. B. aktive Suizidgedanken und/oder aktuelle/aktuelle Absichten oder Pläne)
  • Nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung
  • Erhebliche Beeinträchtigungen der Feinmotorik
  • Akut instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Delirium, akute zerebrovaskuläre/kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate; mit einer medizinischen Enddiagnose mit einer Prognose von weniger als 12 Monaten;
  • Derzeit praktiziere ich regelmäßig jede Geist-Körper-Intervention
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, in den ersten 8 Wochen der Studie dieselben psychotropen Medikamente (einschließlich Dosierung) einzunehmen
  • Eine der folgenden Kontraindikationen für eine Magnetresonanzstudie: Herzschrittmacher, Aneurysmaclip, Herz-/Gefäßclip, Klappenprothese, Metallprothese, Klaustrophobie, Metallfragmente im Körper und transdermale Pflaster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Gruppensitzungen 2 Stunden/Woche, für 8 Wochen, basierend auf dem manuellen Protokoll, das von Co-I Dr. Segal entwickelt wurde und von Sozialarbeitern (oder gleichwertig) mit ≥ 3 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von MBCT und Schulungen für die offizielle Zertifizierung von der durchgeführt wird Zentrum für Achtsamkeitsstudien (Toronto).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
MBCT ist eine 8-wöchige Therapie, die formelle Achtsamkeitsmeditation (z. Atem- und Körperbewusstsein) und informelle Achtsamkeit (z. Essen, Gehen). Den Teilnehmern wird beigebracht, nicht zu urteilen, um Momenterfahrungen zu präsentieren. MBCT umfasst kognitive Therapietechniken, um auf die grüblerischen Denkprozesse und die Identifikation mit negativen Emotionen, die bei Depressionen auftreten, abzuzielen. MBCT lehrt die Teilnehmer, wie sie sich von gewohnheitsmäßigen ("automatischen") dysfunktionalen kognitiven Routinen lösen können, insbesondere von depressionsbezogenen grübelnden Denkmustern, die depressive Symptome aufrechterhalten und die Anfälligkeit für Rückfälle erhöhen.
ACTIVE_COMPARATOR: Programm zur Verbesserung der Gesundheit
Gruppensitzungen 2 Stunden/Woche für 8 Wochen und viel Übung zu Hause (~30 Minuten/Tag, 6 Tage/Woche). HEP wird von Sozialarbeitern (oder Äquivalenten) durchgeführt, die den offiziellen Schulungskurs von HEP-Entwicklern an der University of Wisconsin erhalten haben.
Verhalten: Programm zur Verbesserung der Gesundheit
HEP lehrt gesundheitsfördernde Techniken und wurde von der University of Wisconsin und NIH als manuelles aktives Kontrollgruppenprogramm für achtsamkeitsbasierte Interventionsstudien entwickelt (53,54). Wir haben HEP ​​so zugeschnitten, dass es strukturell äquivalent zu MBCT ist. HEP wird von Sozialarbeitern (oder Äquivalenten) durchgeführt, die den offiziellen Schulungskurs von HEP-Entwicklern an der University of Wisconsin erhalten haben. Die Teilnehmer lernen etwas über Gesundheitsförderung, gesunde Ernährung, Musik und sanfte Bewegung, aber nicht über Atemtechniken oder Meditation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17).
Zeitfenster: 26 Wochen
Depressionssymptome, bewertet von 0 bis 54. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: 26 Wochen
T1-gewichtetes MPRAGE wird erfasst (TE/TR=2,98 ms/2300 ms, TI=900 ms, α=9°, FOV= 256 x 240 x 192 mm, GRAPPA von 2, 5 min). Die Volumetrie des Hippocampus und seiner Unterfelder wird mit dem MAGeT Brain-Algorithmus identifiziert.
26 Wochen
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 26 Wochen
Funktionelle MRT-Daten im Ruhezustand werden unter Verwendung einer simultanen Multislice-Echo-Planar-Bildgebungssequenz (62) mit einer Scanzeit von ~5 Minuten mit den folgenden Parametern erfasst: TE/TR = 30 ms/1000 ms, 300 Frames, Schichtdicke = 2,5 mm und 2,5 mm isotrope Auflösung in der Ebene und Schichtbeschleunigungsfaktor (SMS) von 4. Eine passende B0-Feldkarte wird mit einer ungefähren Scanzeit von 1,5 min mit den folgenden Parametern erfasst: TE 1 = 4,92 ms, TE 2 = 7,38 ms, TR = 688 ms.
26 Wochen
WAIS-IV-Ziffernsymbol-Punktzahl
Zeitfenster: 26 Wochen
Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Verarbeitungsgeschwindigkeit anzeigen.
26 Wochen
WAIS-IV Digit Span Score
Zeitfenster: 26 Wochen
Ausführende Funktion. Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte eine bessere Exekutivfunktion anzeigen.
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 26 Wochen
FLAIR-Bildgebungssequenz (Fluid Attenuated Inversion Recovery) zur Erkennung der Krankheitslast kleiner Gefäße und eine QSM-Bewertung (Quantitative Susceptibility Mapping) basierend auf T2*-gewichteter Bildgebung zur Bewertung von Mikroblutungen und Eisenansammlungen, die zu Neurodegeneration führen können.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 427282

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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