연결 유지: Noona® 및 Mobili-T® 시스템을 사용한 모바일 건강 연구
2023년 10월 4일 업데이트: University of Alberta
연결 유지: 삼킴곤란 운동 및 환자 보고 결과 측정의 원격 모니터링을 위한 모바일 건강 연구
모바일 건강 애플리케이션은 환자를 편리하고 효율적으로 관리할 수 있는 매력적인 기술 솔루션입니다. 연구에 따르면 원격 mHealth 전달이 환자가 보고한 질병 중증도 결과를 개선한 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 전통적으로 임상 환경 내에서 한 시점에 수집되었지만 이제는 원격으로 환자의 관점을 수집할 가능성이 있습니다. 또한 모바일 건강 기기와 결합하면 mHealth 앱이 치료 계획을 객관적으로 모니터링할 수 있습니다.
새로운 기술을 구현하기 전에 디지털 건강 기술이 임상 워크플로우에 가장 잘 통합되는 방법과 프로세스를 간소화하기 위해 하나 이상의 기술이 함께 작동하는 방법을 조사하는 것이 중요합니다. 또한 사용자 관점에서 각 시스템의 상대적 이점을 이해하고 결합된 데이터가 임상 워크플로우에 어떤 이점을 줄 수 있는지 식별하는 것이 중요합니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 두 개의 관련 시스템을 하나의 치료 경로로 구현하는 타당성을 평가하기 위해 두 기술 회사가 협력할 수 있는 방법을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 구강인두암 환자
설명
포함 기준:
- 두경부암 진단을 받으십시오.
- 두경부암 치료(예: +/- 수술, +/- 방사선 요법, +/- 화학 요법)를 받을 예정입니다.
- 이들 암의 주요 부위는 입인두인데, 이는 삼킴곤란을 경험하는 것으로 알려진 환자의 하위 그룹이기 때문입니다.
제외 기준:
- 인지 지연의 병력이 있고,
- 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상의 병력.
- 면도를 꺼리거나 부분적으로 면도하고 싶지 않은 수염이 있습니다(장치가 피부 표면의 턱 아래에 달라붙기 때문에).
- 심장 박동기 또는 유사한 보조 장치, 전자 주입 펌프 및 이식된 자극기를 포함하여 모든 종류의 이식된 전자 장치가 있습니다.
- 턱 아래에 열린 상처가 있는 자극받은 피부 또는 피부가 있습니다.
- 은에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로 진단된 구강인두암 환자
새로 진단된 구인두암 환자가 연구에 등록됩니다.
환자는 모바일 건강 시스템을 모두 받게 되며 삼킴 운동을 완료하고 6개월 동안 매일 증상을 보고하도록 요청받습니다.
연구가 완료되면 이 그룹은 개별적으로 인터뷰하여 두 시스템을 사용하는 사용자 경험에 대한 통찰력을 얻습니다.
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6개월 동안 2개의 모바일 건강 시스템 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HNC 병력이 있는 사람의 삼킴곤란 심각도를 평가하기 위한 MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI)
기간: 수술 전
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MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)는 HNC 병력이 있는 환자를 위해 특별히 설계된 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 관리 설문지입니다.
MDADI는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 전체, 감정, 기능 및 신체의 4개 하위 척도에서 결과가 나옵니다.
HNC 환자를 위한 최적의 표준 설문지는 없지만 최근의 체계적 검토에서 MDADI가 증상별 HNC 측정을 위해 가장 자주 활용되고 철저하게 테스트된 도구 중 하나인 것으로 나타났습니다.
모든 하위 점수는 인구통계학적 목적으로 보고되지만 통계 분석에는 종합 점수만 사용됩니다.
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수술 전
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HNC 병력이 있는 사람의 삼킴곤란 심각도를 평가하기 위한 MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI)
기간: 수술 후 1개월
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MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)는 HNC 병력이 있는 환자를 위해 특별히 설계된 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 관리 설문지입니다.
MDADI는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 전체, 감정, 기능 및 신체의 4개 하위 척도에서 결과가 나옵니다.
HNC 환자를 위한 최적의 표준 설문지는 없지만 최근의 체계적 검토에서 MDADI가 증상별 HNC 측정을 위해 가장 자주 활용되고 철저하게 테스트된 도구 중 하나인 것으로 나타났습니다.
모든 하위 점수는 인구통계학적 목적으로 보고되지만 통계 분석에는 종합 점수만 사용됩니다.
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수술 후 1개월
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HNC 병력이 있는 사람의 삼킴곤란 심각도를 평가하기 위한 MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI)
기간: 수술 후 3개월
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MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)는 HNC 병력이 있는 환자를 위해 특별히 설계된 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 관리 설문지입니다.
MDADI는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 전체, 감정, 기능 및 신체의 4개 하위 척도에서 결과가 나옵니다.
HNC 환자를 위한 최적의 표준 설문지는 없지만 최근의 체계적 검토에서 MDADI가 증상별 HNC 측정을 위해 가장 자주 활용되고 철저하게 테스트된 도구 중 하나인 것으로 나타났습니다.
모든 하위 점수는 인구통계학적 목적으로 보고되지만 통계 분석에는 종합 점수만 사용됩니다.
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수술 후 3개월
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HNC 병력이 있는 사람의 삼킴곤란 심각도를 평가하기 위한 MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI)
기간: 수술 후 6개월
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MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)는 HNC 병력이 있는 환자를 위해 특별히 설계된 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 관리 설문지입니다.
MDADI는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 전체, 감정, 기능 및 신체의 4개 하위 척도에서 결과가 나옵니다.
HNC 환자를 위한 최적의 표준 설문지는 없지만 최근의 체계적 검토에서 MDADI가 증상별 HNC 측정을 위해 가장 자주 활용되고 철저하게 테스트된 도구 중 하나인 것으로 나타났습니다.
모든 하위 점수는 인구통계학적 목적으로 보고되지만 통계 분석에는 종합 점수만 사용됩니다.
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수술 후 6개월
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건강 설문지(EuroQoL EQ-5D)는 건강의 다섯 가지 측면에서 건강 상태를 평가합니다.
기간: 수술 전
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건강 설문지(EuroQoL EQ-5D)가 시행됩니다.
EQ-5D는 건강의 5가지 차원으로 건강 상태를 평가하며 이러한 차원이 특정 환자 그룹이나 건강 상태에 특정하지 않기 때문에 '일반' 설문지로 간주됩니다.
측정하는 5가지 영역에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증이 포함됩니다.
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수술 전
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건강 설문지(EuroQoL EQ-5D)는 건강의 다섯 가지 측면에서 건강 상태를 평가합니다.
기간: 수술 후 1개월
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건강 설문지(EuroQoL EQ-5D)가 시행됩니다.
EQ-5D는 건강의 5가지 차원으로 건강 상태를 평가하며 이러한 차원이 특정 환자 그룹이나 건강 상태에 특정하지 않기 때문에 '일반' 설문지로 간주됩니다.
측정하는 5가지 영역에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증이 포함됩니다.
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수술 후 1개월
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건강 설문지(EuroQoL EQ-5D)는 건강의 다섯 가지 측면에서 건강 상태를 평가합니다.
기간: 수술 후 3개월
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건강 설문지(EuroQoL EQ-5D)가 시행됩니다.
EQ-5D는 건강의 5가지 차원으로 건강 상태를 평가하며 이러한 차원이 특정 환자 그룹이나 건강 상태에 특정하지 않기 때문에 '일반' 설문지로 간주됩니다.
측정하는 5가지 영역에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증이 포함됩니다.
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수술 후 3개월
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건강 설문지(EuroQoL EQ-5D)는 건강의 다섯 가지 측면에서 건강 상태를 평가합니다.
기간: 수술 후 6개월
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건강 설문지(EuroQoL EQ-5D)가 시행됩니다.
EQ-5D는 건강의 5가지 차원으로 건강 상태를 평가하며 이러한 차원이 특정 환자 그룹이나 건강 상태에 특정하지 않기 때문에 '일반' 설문지로 간주됩니다.
측정하는 5가지 영역에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증이 포함됩니다.
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수술 후 6개월
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Edmonton Symptom Assessment Scale은 암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
기간: 수술 전
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Edmonton Symptom Assessment Scale은 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨을 포함하여 암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
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수술 전
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Edmonton Symptom Assessment Scale은 암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
기간: 수술 후 1개월
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Edmonton Symptom Assessment Scale은 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨을 포함하여 암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
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수술 후 1개월
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Edmonton Symptom Assessment Scale은 암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
기간: 수술 후 3개월
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Edmonton Symptom Assessment Scale은 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨을 포함하여 암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
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수술 후 3개월
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Edmonton Symptom Assessment Scale은 암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
기간: 수술 후 6개월
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Edmonton Symptom Assessment Scale은 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨을 포함하여 암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
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수술 후 6개월
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Edmonton-33은 두경부암 환자의 주요 관심 기능 영역을 측정하기 위해 환자가 만든 환자 보고 결과 측정 척도입니다.
기간: 수술 전
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Edmonton-33은 두경부암 환자의 주요 관심 기능 영역을 측정하기 위해 환자가 만든 환자 보고 결과 측정 척도입니다.
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수술 전
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Edmonton-33은 두경부암 환자의 주요 관심 기능 영역을 측정하기 위해 환자가 만든 환자 보고 결과 측정 척도입니다.
기간: 수술 후 1개월
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Edmonton-33은 두경부암 환자의 주요 관심 기능 영역을 측정하기 위해 환자가 만든 환자 보고 결과 측정 척도입니다.
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수술 후 1개월
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Edmonton-33은 두경부암 환자의 주요 관심 기능 영역을 측정하기 위해 환자가 만든 환자 보고 결과 측정 척도입니다.
기간: 수술 후 3개월
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Edmonton-33은 두경부암 환자의 주요 관심 기능 영역을 측정하기 위해 환자가 만든 환자 보고 결과 측정 척도입니다.
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수술 후 3개월
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Edmonton-33은 두경부암 환자의 주요 관심 기능 영역을 측정하기 위해 환자가 만든 환자 보고 결과 측정 척도입니다.
기간: 수술 후 6개월
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Edmonton-33은 두경부암 환자의 주요 관심 기능 영역을 측정하기 위해 환자가 만든 환자 보고 결과 측정 척도입니다.
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수술 후 6개월
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연령, 성별, T 단계, 수술 날짜를 포함한 환자 인구 통계
기간: 수술 전
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연령, 성별, T 단계, 수술 날짜를 포함한 환자 인구 통계: 이러한 변수는 연구 간호사가 Noona 임상의 포털에 입력합니다.
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수술 전
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흡인성 폐렴 또는 탈수와 관련된 응급실 입원
기간: 수술 후 6개월
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흡인성 폐렴 또는 탈수와 관련된 입원: 이는 연구 간호사가 Noona 시스템에 입력하고 각 환자가 그러한 사건을 기록하기 위해 6개월의 기간이 끝날 때 Connect Care에 액세스합니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mobili-T 시스템을 사용한 운동 준수
기간: 최대 6개월, 등록일부터 연구 완료일 또는 환자 종료 인터뷰 중 먼저 도래한 날짜까지 계산
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부착.
일일 준수 로그는 Mobili-T 시스템에서 자동으로 수집됩니다.
처방된 것(예: 70/72*100)을 완료한 시험의 백분율로 일일 준수를 사용하여 각 참가자의 평균 주간 준수를 계산합니다.
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최대 6개월, 등록일부터 연구 완료일 또는 환자 종료 인터뷰 중 먼저 도래한 날짜까지 계산
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Mobili-T 시스템을 사용하여 달성한 목표
기간: 최대 6개월, 등록일부터 연구 완료일 또는 환자 종료 인터뷰 중 먼저 도래한 날짜까지 계산
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달성한 목표: 참가자가 완료한 운동 목표의 일일 비율이 임상의 포털에 자동으로 기록됩니다.
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최대 6개월, 등록일부터 연구 완료일 또는 환자 종료 인터뷰 중 먼저 도래한 날짜까지 계산
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매주 보고되는 삼킴곤란 증상 상위 3개
기간: 최대 6개월, 등록일부터 연구 완료일 또는 환자 종료 인터뷰 중 먼저 도래한 날짜까지 계산
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삼킴곤란 증상은 다음과 같습니다: 기침 또는 질식, 목소리의 질; 코를 통한 음식/액체; 입에서 나오는 음식/액체; 눈물이 많은 눈; 잘못된 방향으로 내려가는 음식; 삼킬 때 통증; 음식이 목에 걸리는 느낌; 음식이 뺨에 달라 붙은 느낌; 식사 후 입에 음식; 먹는 시간이 길다; 환류.
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최대 6개월, 등록일부터 연구 완료일 또는 환자 종료 인터뷰 중 먼저 도래한 날짜까지 계산
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jana Rieger, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .