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In Verbindung bleiben: eine mobile Gesundheitsstudie mit den Systemen Noona® und Mobili-T®

4. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Alberta

In Verbindung bleiben: Eine mobile Gesundheitsstudie zur Fernüberwachung von Dysphagie-Übungen und von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen

Mobile Gesundheitsanwendungen sind eine attraktive technologische Lösung, die Patienten den Zugang zur Versorgung bequem und effizient erleichtert. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Remote-Zustellung von mHealth die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zur Schwere der Erkrankung verbessert hat. Während solche Ergebnisse traditionell zu einem bestimmten Zeitpunkt innerhalb einer klinischen Umgebung erhoben wurden, besteht jetzt die Möglichkeit, Patientenperspektiven aus der Ferne zu erfassen. Darüber hinaus können mHealth-Apps in Kombination mit einem mobilen Gesundheitsgerät einen Behandlungsplan objektiv überwachen.

Vor der Implementierung einer neuen Technologie ist es wichtig zu untersuchen, wie digitale Gesundheitstechnologien am besten in klinische Arbeitsabläufe integriert werden können und wie mehr als eine Technologie zusammenarbeiten kann, um den Prozess zu rationalisieren. Darüber hinaus ist es wichtig, die relativen Vorteile der einzelnen Systeme aus Benutzersicht zu verstehen und zu ermitteln, wie kombinierte Daten den klinischen Arbeitsabläufen zugute kommen können. Daher besteht der Zweck dieses Projekts darin, zu demonstrieren, wie zwei Technologieunternehmen zusammenarbeiten können, um die Machbarkeit der Implementierung zweier verwandter Systeme in einem Behandlungspfad zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit Oropharynxkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von Kopf-Hals-Krebs haben;
  • Wird wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt (z. B. +/- Operation, +/- Strahlentherapie, +/- Chemotherapie);
  • Der primäre Ort ihres Krebses ist der Oropharynx, da dies die Untergruppe von Patienten ist, von denen bekannt ist, dass sie unter Dysphagie leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von kognitiver Verzögerung,
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder traumatischen Hirnverletzungen.
  • Einen Bart haben, den sie nicht rasieren oder teilweise rasieren möchten (da das Gerät unter dem Kinn auf der Hautoberfläche haftet).
  • Besitzen Sie ein implantiertes elektronisches Gerät jeglicher Art, einschließlich Herzschrittmacher oder ähnliche Hilfsgeräte, elektronische Infusionspumpen und implantierte Stimulatoren
  • Gereizte Haut oder Haut mit offenen Wunden unter dem Kinn haben;
  • Habe eine Silberallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostizierte Patienten mit Oropharynxkrebs
Neu diagnostizierte Patienten mit Oropharynxkrebs werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten beide mobilen Gesundheitssysteme und werden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich Schluckübungen durchzuführen und Symptome zu melden. Nach Abschluss der Studie wird diese Gruppe einzeln befragt, um einen Einblick in die Benutzererfahrung bei der Verwendung beider Systeme zu erhalten
Gerät: Mobili-T/Noona
Einsatz von zwei mobilen Gesundheitssystemen über einen Zeitraum von 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) zur Beurteilung des Dysphagie-Schweregrads bei Patienten mit HNC in der Vorgeschichte
Zeitfenster: präoperativ
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ist ein validierter und zuverlässiger selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für Patienten mit HNC in der Vorgeschichte entwickelt wurde. MDADI besteht aus 20 Fragen und ergibt 4 Subskalen: global, emotional, funktional und körperlich. Obwohl es keinen Goldstandard-Fragebogen für HNC-Patienten gibt, hat eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergeben, dass MDADI eines der am häufigsten verwendeten und am gründlichsten getesteten Instrumente für symptomspezifische HNC-Messungen war. Während alle Teilergebnisse zu demografischen Zwecken gemeldet werden, wird nur das zusammengesetzte Ergebnis für statistische Analysen verwendet.
präoperativ
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) zur Beurteilung des Dysphagie-Schweregrads bei Patienten mit HNC in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ist ein validierter und zuverlässiger selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für Patienten mit HNC in der Vorgeschichte entwickelt wurde. MDADI besteht aus 20 Fragen und ergibt 4 Subskalen: global, emotional, funktional und körperlich. Obwohl es keinen Goldstandard-Fragebogen für HNC-Patienten gibt, hat eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergeben, dass MDADI eines der am häufigsten verwendeten und am gründlichsten getesteten Instrumente für symptomspezifische HNC-Messungen war. Während alle Teilergebnisse zu demografischen Zwecken gemeldet werden, wird nur das zusammengesetzte Ergebnis für statistische Analysen verwendet.
1 Monat nach der Operation
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) zur Beurteilung des Dysphagie-Schweregrads bei Patienten mit HNC in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ist ein validierter und zuverlässiger selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für Patienten mit HNC in der Vorgeschichte entwickelt wurde. MDADI besteht aus 20 Fragen und ergibt 4 Subskalen: global, emotional, funktional und körperlich. Obwohl es keinen Goldstandard-Fragebogen für HNC-Patienten gibt, hat eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergeben, dass MDADI eines der am häufigsten verwendeten und am gründlichsten getesteten Instrumente für symptomspezifische HNC-Messungen war. Während alle Teilergebnisse zu demografischen Zwecken gemeldet werden, wird nur das zusammengesetzte Ergebnis für statistische Analysen verwendet.
3 Monate nach der Operation
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) zur Beurteilung des Dysphagie-Schweregrads bei Patienten mit HNC in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ist ein validierter und zuverlässiger selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für Patienten mit HNC in der Vorgeschichte entwickelt wurde. MDADI besteht aus 20 Fragen und ergibt 4 Subskalen: global, emotional, funktional und körperlich. Obwohl es keinen Goldstandard-Fragebogen für HNC-Patienten gibt, hat eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergeben, dass MDADI eines der am häufigsten verwendeten und am gründlichsten getesteten Instrumente für symptomspezifische HNC-Messungen war. Während alle Teilergebnisse zu demografischen Zwecken gemeldet werden, wird nur das zusammengesetzte Ergebnis für statistische Analysen verwendet.
6 Monate nach der Operation
Der Gesundheitsfragebogen (EuroQoL EQ-5D) bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen
Zeitfenster: präoperativ
Der Gesundheitsfragebogen (EuroQoL EQ-5D) wird verwaltet. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind. Die 5 Bereiche, die es misst, umfassen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.
präoperativ
Der Gesundheitsfragebogen (EuroQoL EQ-5D) bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Gesundheitsfragebogen (EuroQoL EQ-5D) wird verwaltet. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind. Die 5 Bereiche, die es misst, umfassen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.
1 Monat nach der Operation
Der Gesundheitsfragebogen (EuroQoL EQ-5D) bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Gesundheitsfragebogen (EuroQoL EQ-5D) wird verwaltet. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind. Die 5 Bereiche, die es misst, umfassen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.
3 Monate nach der Operation
Der Gesundheitsfragebogen (EuroQoL EQ-5D) bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Gesundheitsfragebogen (EuroQoL EQ-5D) wird verwaltet. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind. Die 5 Bereiche, die es misst, umfassen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.
6 Monate nach der Operation
Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Intensität von neun häufigen Symptomen zu bewerten, die bei Krebspatienten auftreten
Zeitfenster: präoperativ
Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist ein Fragebogen, mit dem die Intensität von neun häufigen Symptomen von Krebspatienten bewertet wird, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit
präoperativ
Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Intensität von neun häufigen Symptomen zu bewerten, die bei Krebspatienten auftreten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist ein Fragebogen, mit dem die Intensität von neun häufigen Symptomen von Krebspatienten bewertet wird, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit
1 Monat nach der Operation
Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Intensität von neun häufigen Symptomen zu bewerten, die bei Krebspatienten auftreten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist ein Fragebogen, mit dem die Intensität von neun häufigen Symptomen von Krebspatienten bewertet wird, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit
3 Monate nach der Operation
Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Intensität von neun häufigen Symptomen zu bewerten, die bei Krebspatienten auftreten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist ein Fragebogen, mit dem die Intensität von neun häufigen Symptomen von Krebspatienten bewertet wird, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit
6 Monate nach der Operation
Edmonton-33 ist eine Messskala für von Patienten berichtete Ergebnisse, die von Patienten entwickelt wurde, um die wichtigsten funktionellen Bereiche zu messen, die für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs von Bedeutung sind
Zeitfenster: präoperativ
Edmonton-33 ist eine Messskala für von Patienten berichtete Ergebnisse, die von Patienten entwickelt wurde, um die wichtigsten funktionellen Bereiche zu messen, die für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren von Bedeutung sind.
präoperativ
Edmonton-33 ist eine Messskala für von Patienten berichtete Ergebnisse, die von Patienten entwickelt wurde, um die wichtigsten funktionellen Bereiche zu messen, die für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs von Bedeutung sind
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Edmonton-33 ist eine Messskala für von Patienten berichtete Ergebnisse, die von Patienten entwickelt wurde, um die wichtigsten funktionellen Bereiche zu messen, die für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs von Bedeutung sind.
1 Monat nach der Operation
Edmonton-33 ist eine Messskala für von Patienten berichtete Ergebnisse, die von Patienten entwickelt wurde, um die wichtigsten funktionellen Bereiche zu messen, die für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs von Bedeutung sind
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Edmonton-33 ist eine Messskala für von Patienten berichtete Ergebnisse, die von Patienten entwickelt wurde, um die wichtigsten funktionellen Bereiche zu messen, die für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs von Bedeutung sind.
3 Monate nach der Operation
Edmonton-33 ist eine Messskala für von Patienten berichtete Ergebnisse, die von Patienten entwickelt wurde, um die wichtigsten funktionellen Bereiche zu messen, die für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs von Bedeutung sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Edmonton-33 ist eine Messskala für von Patienten berichtete Ergebnisse, die von Patienten entwickelt wurde, um die wichtigsten funktionellen Bereiche zu messen, die für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren von Bedeutung sind.
6 Monate nach der Operation
Patientendaten einschließlich Alter, Geschlecht, T-Stadium, Operationsdatum
Zeitfenster: präoperativ
Patientendaten einschließlich Alter, Geschlecht, T-Stadium, Datum der Operation: Diese Variablen werden von der Forschungskrankenschwester in das Noona-Klinikportal eingegeben
präoperativ
ER-Einweisungen im Zusammenhang mit Aspirationspneumonie oder Dehydration
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Einweisungen im Zusammenhang mit Aspirationspneumonie oder Dehydration: Diese werden von der Forschungskrankenschwester in das Noona-System eingegeben, die am Ende des 6-Monats-Zeitraums für jeden Patienten auf Connect Care zugreift, um solche Ereignisse aufzuzeichnen
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Übungen mit dem Mobili-T-System
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, berechnet vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienabschlusses oder des Patientenaustrittsgesprächs, je nachdem, was zuerst eintritt
Adhärenz. Tägliche Einhaltungsprotokolle werden automatisch vom Mobili-T-System erfasst. Die tägliche Einhaltung als Prozentsatz der abgeschlossenen Studien von den vorgeschriebenen (z. B. 70/72 * 100) wird verwendet, um die durchschnittliche wöchentliche Einhaltung für jeden Teilnehmer zu berechnen
Bis zu 6 Monate, berechnet vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienabschlusses oder des Patientenaustrittsgesprächs, je nachdem, was zuerst eintritt
Zielerreichung bei Verwendung des Mobili-T-Systems
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, berechnet vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienabschlusses oder des Patientenaustrittsgesprächs, je nachdem, was zuerst eintritt
Erreichte Ziele: Der tägliche Prozentsatz der Übungsziele, die der Teilnehmer erreicht, wird automatisch im Kliniker-Portal protokolliert.
Bis zu 6 Monate, berechnet vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienabschlusses oder des Patientenaustrittsgesprächs, je nachdem, was zuerst eintritt
Die drei häufigsten Dysphagie-Symptome, die wöchentlich berichtet werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, berechnet vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienabschlusses oder des Patientenaustrittsgesprächs, je nachdem, was zuerst eintritt
Die drei wichtigsten Dysphagie-Symptome, die wöchentlich berichtet werden, wobei die Dysphagie-Symptome Folgendes umfassen: Husten oder Würgen, Sprachqualität; Nahrung/Flüssigkeit durch die Nase; Nahrung/Flüssigkeit aus dem Mund; wässrige Augen; Essen geht in die falsche Richtung; Schmerzen beim Schlucken; Essen fühlte sich im Hals stecken; Essen fühlte sich in den Wangen an; Essen im Mund nach dem Essen; lange Zeit zum Essen; Rückfluss.
Bis zu 6 Monate, berechnet vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienabschlusses oder des Patientenaustrittsgesprächs, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana Rieger, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00094960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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