このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

接続を維持する: Noona® および Mobili-T® システムを使用したモバイル健康調査

2023年10月4日 更新者：University of Alberta

接続を維持する: 嚥下障害の演習と患者報告のアウトカム測定のリモート モニタリングのためのモバイル健康調査

モバイルヘルスアプリケーションは、患者のケアへのアクセスを便利かつ効率的に促進する魅力的な技術ソリューションです。 研究によると、リモート mHealth 配信により、患者が報告した疾患の重症度の転帰が改善されたことが示されています。 このような結果は、従来、臨床環境内のある時点で収集されていましたが、現在、患者の視点をリモートで収集する可能性があります。 さらに、モバイルヘルスデバイスと組み合わせると、mHealth アプリは治療計画を客観的に監視できます。

新しいテクノロジーを実装する前に、デジタルヘルステクノロジーを臨床ワークフローに最適に統合する方法と、複数のテクノロジーを連携させてプロセスを合理化する方法を調査することが重要です。 さらに、ユーザーの観点から各システムの相対的な利点を理解し、結合されたデータが臨床ワークフローにどのように役立つかを特定することが重要です。 したがって、このプロジェクトの目的は、2 つのテクノロジー企業が協力して、2 つの関連システムを 1 つのケア経路に実装する実現可能性を評価する方法を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たに中咽頭がんと診断された患者

説明

包含基準:

  • 頭頸部がんの診断を受けている;
  • -頭頸部がんの治療を受けている（例：+/-手術、+/-放射線療法、+/-化学療法）;
  • 中咽頭は嚥下障害を経験することが知られている患者のサブグループであるため、彼らのがんの原発部位は中咽頭です。

除外基準:

  • 認知遅延の病歴があり、
  • -脳卒中または外傷性脳損傷の病歴。
  • 髭を剃りたくない、または部分的に剃りたくない (デバイスが顎の下、皮膚の表面に付着するため)。
  • 心臓ペースメーカーまたは同様の補助装置、電子注入ポンプ、および埋め込み型刺激装置を含む、あらゆる種類の埋め込み型電子機器を持っている
  • あごの下に開いた傷がある皮膚または皮膚に炎症を起こしている;
  • 銀アレルギーあり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新たに中咽頭がんと診断された患者
新たに診断された中咽頭がん患者が研究に登録されます。 患者は両方の移動式健康システムを受け取り、6 か月間毎日嚥下運動を行い、症状を報告するよう求められます。 調査の完了後、このグループは個別にインタビューを受け、両方のシステムを使用したユーザー エクスペリエンスについての洞察を得ることができます。
デバイス：モビリT/ヌナ
6 か月間で 2 つのモバイル医療システムを使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) は、HNC の病歴を持つ患者の嚥下障害の重症度を評価します。
時間枠：術前
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) は、HNC の病歴を持つ患者向けに特別に設計された、検証済みで信頼性の高い自己記入式アンケートです。 MDADI は 20 の質問で構成され、グローバル、感情、機能、身体の 4 つのサブスケールで結果が得られます。 HNC 患者向けのゴールド スタンダード アンケートは存在しませんが、最近のシステマティック レビューでは、MDADI は、症状に固有の HNC 測定のために最も頻繁に使用され、徹底的にテストされた手段の 1 つであることが明らかになりました。 すべてのサブスコアは人口統計学的目的で報告されますが、統計分析には複合スコアのみが使用されます。
術前
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) は、HNC の病歴を持つ患者の嚥下障害の重症度を評価します。
時間枠：術後1ヶ月
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) は、HNC の病歴を持つ患者向けに特別に設計された、検証済みで信頼性の高い自己記入式アンケートです。 MDADI は 20 の質問で構成され、グローバル、感情、機能、身体の 4 つのサブスケールで結果が得られます。 HNC 患者向けのゴールド スタンダード アンケートは存在しませんが、最近のシステマティック レビューでは、MDADI は、症状に固有の HNC 測定のために最も頻繁に使用され、徹底的にテストされた手段の 1 つであることが明らかになりました。 すべてのサブスコアは人口統計学的目的で報告されますが、統計分析には複合スコアのみが使用されます。
術後1ヶ月
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) は、HNC の病歴を持つ患者の嚥下障害の重症度を評価します。
時間枠：術後3ヶ月
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) は、HNC の病歴を持つ患者向けに特別に設計された、検証済みで信頼性の高い自己記入式アンケートです。 MDADI は 20 の質問で構成され、グローバル、感情、機能、身体の 4 つのサブスケールで結果が得られます。 HNC 患者向けのゴールド スタンダード アンケートは存在しませんが、最近のシステマティック レビューでは、MDADI は、症状に固有の HNC 測定のために最も頻繁に使用され、徹底的にテストされた手段の 1 つであることが明らかになりました。 すべてのサブスコアは人口統計学的目的で報告されますが、統計分析には複合スコアのみが使用されます。
術後3ヶ月
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) は、HNC の病歴を持つ患者の嚥下障害の重症度を評価します。
時間枠：術後6ヶ月
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) は、HNC の病歴を持つ患者向けに特別に設計された、検証済みで信頼性の高い自己記入式アンケートです。 MDADI は 20 の質問で構成され、グローバル、感情、機能、身体の 4 つのサブスケールで結果が得られます。 HNC 患者向けのゴールド スタンダード アンケートは存在しませんが、最近のシステマティック レビューでは、MDADI は、症状に固有の HNC 測定のために最も頻繁に使用され、徹底的にテストされた手段の 1 つであることが明らかになりました。 すべてのサブスコアは人口統計学的目的で報告されますが、統計分析には複合スコアのみが使用されます。
術後6ヶ月
健康アンケート (EuroQoL EQ-5D) は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。
時間枠：術前
健康アンケート（EuroQoL EQ-5D）を実施します。 EQ-5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。これらの側面は、特定の患者グループや健康状態に固有のものではないため、「一般的な」質問票と見なされます。 測定する 5 つの領域には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつが含まれます。
術前
健康アンケート (EuroQoL EQ-5D) は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。
時間枠：術後1ヶ月
健康アンケート（EuroQoL EQ-5D）を実施します。 EQ-5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。これらの側面は、特定の患者グループや健康状態に固有のものではないため、「一般的な」質問票と見なされます。 測定する 5 つの領域には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつが含まれます。
術後1ヶ月
健康アンケート (EuroQoL EQ-5D) は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。
時間枠：術後3ヶ月
健康アンケート（EuroQoL EQ-5D）を実施します。 EQ-5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。これらの側面は、特定の患者グループや健康状態に固有のものではないため、「一般的な」質問票と見なされます。 測定する 5 つの領域には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつが含まれます。
術後3ヶ月
健康アンケート (EuroQoL EQ-5D) は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。
時間枠：術後6ヶ月
健康アンケート（EuroQoL EQ-5D）を実施します。 EQ-5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。これらの側面は、特定の患者グループや健康状態に固有のものではないため、「一般的な」質問票と見なされます。 測定する 5 つの領域には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつが含まれます。
術後6ヶ月
エドモントン症状評価尺度は、がん患者が経験する 9 つの一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケートです
時間枠：術前
エドモントン症状評価尺度は、痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れなど、がん患者が経験する 9 つの一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケートです。
術前
エドモントン症状評価尺度は、がん患者が経験する 9 つの一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケートです
時間枠：術後1ヶ月
エドモントン症状評価尺度は、痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れなど、がん患者が経験する 9 つの一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケートです。
術後1ヶ月
エドモントン症状評価尺度は、がん患者が経験する 9 つの一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケートです
時間枠：術後3ヶ月
エドモントン症状評価尺度は、痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れなど、がん患者が経験する 9 つの一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケートです。
術後3ヶ月
エドモントン症状評価尺度は、がん患者が経験する 9 つの一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケートです
時間枠：術後6ヶ月
エドモントン症状評価尺度は、痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れなど、がん患者が経験する 9 つの一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケートです。
術後6ヶ月
Edmonton-33 は、頭頸部がん患者の主な機能領域を測定するために患者によって作成された患者報告アウトカム測定尺度です。
時間枠：術前
Edmonton-33 は、頭頸部がん患者の主な機能領域を測定するために患者によって作成された患者報告アウトカム測定尺度です。
術前
Edmonton-33 は、頭頸部がん患者の主な機能領域を測定するために患者によって作成された患者報告アウトカム測定尺度です。
時間枠：術後1ヶ月
Edmonton-33 は、頭頸部がん患者の主な機能領域を測定するために患者によって作成された患者報告アウトカム測定尺度です。
術後1ヶ月
Edmonton-33 は、頭頸部がん患者の主な機能領域を測定するために患者によって作成された患者報告アウトカム測定尺度です。
時間枠：術後3ヶ月
Edmonton-33 は、頭頸部がん患者の主な機能領域を測定するために患者によって作成された患者報告アウトカム測定尺度です。
術後3ヶ月
Edmonton-33 は、頭頸部がん患者の主な機能領域を測定するために患者によって作成された患者報告アウトカム測定尺度です。
時間枠：術後6ヶ月
Edmonton-33 は、頭頸部がん患者の主な機能領域を測定するために患者によって作成された患者報告アウトカム測定尺度です。
術後6ヶ月
年齢、性別、T ステージ、手術日を含む患者の人口統計
時間枠：術前
年齢、性別、T ステージ、手術日を含む患者の人口統計: これらの変数は、研究看護師によって Noona 臨床医ポータルに入力されます。
術前
-誤嚥性肺炎または脱水症に関連するER入院
時間枠：術後6ヶ月
誤嚥性肺炎または脱水症に関連する入院: これらは研究看護師によって Noona システムに入力され、研究看護師は 6 か月の期間の終わりに各患者の Connect Care にアクセスして、そのような出来事を記録します。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mobili-T システムを使用した運動の遵守
時間枠：登録日から研究完了日または退院時面接のいずれか早い方まで計算して最大 6 か月
遵守。 毎日の順守ログは、Mobili-T システムによって自動的に収集されます。 処方されたもののうち完了した試験の割合としての毎日の順守（例：70/72 * 100）は、各参加者の週平均順守を計算するために使用されます
登録日から研究完了日または退院時面接のいずれか早い方まで計算して最大 6 か月
Mobili-T システムを使用して達成された目標
時間枠：登録日から研究完了日または退院時面接のいずれか早い方まで計算して最大 6 か月
達成された目標: 参加者が完了した毎日の運動目標の割合は、臨床医ポータルに自動的に記録されます。
登録日から研究完了日または退院時面接のいずれか早い方まで計算して最大 6 か月
毎週報告される嚥下障害の上位 3 つの症状
時間枠：登録日から研究完了日または退院時面接のいずれか早い方まで計算して最大 6 か月
毎週報告される嚥下障害の症状の上位 3 つ。嚥下障害の症状には次のものが含まれます。鼻から食べ物/液体;口から食べ物/液体;涙目;食べ物が間違った方向に行く;飲み込むときの痛み;食べ物がのどに詰まった感じ;食べ物が頬に詰まっているように感じました。食べた後の口の中の食べ物;食べるのに長い時間;還流。
登録日から研究完了日または退院時面接のいずれか早い方まで計算して最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Jana Rieger, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月17日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月26日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00094960

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中咽頭がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

モビリT/ヌナの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する