Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbliv forbundet: en mobil sundhedsundersøgelse med Noona® og Mobili-T®-systemerne

4. oktober 2023 opdateret af: University of Alberta

Forbliv forbundet: en mobil sundhedsundersøgelse til fjernovervågning af dysfagiøvelser og patientrapporterede resultatmål

Mobile sundhedsapplikationer er en attraktiv teknologisk løsning, der letter adgangen til pleje for patienter bekvemt og effektivt. Forskning har vist, at ekstern mHealth-levering har forbedret patientrapporterede udfald af sygdommens sværhedsgrad. Selvom sådanne resultater traditionelt er blevet indsamlet på et tidspunkt inden for en klinisk ramme, er der potentiale til nu at indsamle patientperspektiver på afstand. Derudover, når de kombineres med en mobil sundhedsenhed, kan mHealth-apps objektivt overvåge en behandlingsplan.

Inden man implementerer en ny teknologi, er det vigtigt at undersøge, hvordan digitale sundhedsteknologier bedst integreres i kliniske arbejdsgange, og hvordan mere end én teknologi kan arbejde sammen for at strømline processen. Derudover er det vigtigt at forstå de relative fordele ved hvert system fra et brugerperspektiv og identificere, hvordan kombinerede data kan gavne kliniske arbejdsgange. Derfor er formålet med dette projekt at demonstrere, hvordan to teknologivirksomheder kan arbejde sammen om at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere to relaterede systemer i ét plejeforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede Oropharyngeal Cancer patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af hoved- og halskræft;
  • Vil modtage behandling for hoved- og halskræft (f.eks. +/-kirurgi, +/- strålebehandling, +/- kemoterapi);
  • Det primære sted for deres kræft er oropharynx, da dette er den undergruppe af patienter, der vides at opleve dysfagi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kognitiv forsinkelse,
  • Anamnese med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
  • Hav et skæg, som de ikke er villige til at barbere eller delvist barbere (da enheden klæber under hagen, på hudens overflade).
  • Har en implanteret elektronisk enhed af enhver art, herunder pacemakere eller lignende hjælpemidler, elektroniske infusionspumper og implanterede stimulatorer
  • Har irriteret hud eller hud med åbne sår under hagen;
  • Har en allergi over for sølv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nydiagnosticerede Orofaryngeal cancerpatienter
Nydiagnosticerede orofaryngeal cancerpatienter vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil modtage både mobile sundhedssystemer og blive bedt om at gennemføre synkeøvelser og rapportere symptomer dagligt i en periode på 6 måneder. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil denne gruppe blive interviewet individuelt for at få indsigt i brugeroplevelsen ved at bruge begge systemer
Enhed: Mobili-T/Noona
Brug af to mobile sundhedssystemer over en periode på 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) for at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfagi hos dem med en historie med HNC
Tidsramme: præoperativ
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) er et valideret og pålideligt selvadministreret spørgeskema, der er specielt designet til patienter med en historie med HNC. MDADI består af 20 spørgsmål og resultater i 4 underskalaer: global, følelsesmæssig, funktionel og fysisk. Selvom der ikke eksisterer noget guldstandard-spørgeskema for HNC-patienter, afslørede en nylig systematisk gennemgang, at MDADI var et af de hyppigst anvendte og grundigt testede instrumenter til symptomspecifikke HNC-målinger. Mens alle subscores vil blive rapporteret til demografiske formål, vil kun den sammensatte score blive brugt til statistiske analyser.
præoperativ
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) for at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfagi hos dem med en historie med HNC
Tidsramme: 1 måned efter operationen
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) er et valideret og pålideligt selvadministreret spørgeskema, der er specielt designet til patienter med en historie med HNC. MDADI består af 20 spørgsmål og resultater i 4 underskalaer: global, følelsesmæssig, funktionel og fysisk. Selvom der ikke eksisterer noget guldstandard-spørgeskema for HNC-patienter, afslørede en nylig systematisk gennemgang, at MDADI var et af de hyppigst anvendte og grundigt testede instrumenter til symptomspecifikke HNC-målinger. Mens alle subscores vil blive rapporteret til demografiske formål, vil kun den sammensatte score blive brugt til statistiske analyser.
1 måned efter operationen
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) for at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfagi hos dem med en historie med HNC
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) er et valideret og pålideligt selvadministreret spørgeskema, der er specielt designet til patienter med en historie med HNC. MDADI består af 20 spørgsmål og resultater i 4 underskalaer: global, følelsesmæssig, funktionel og fysisk. Selvom der ikke eksisterer noget guldstandard-spørgeskema for HNC-patienter, afslørede en nylig systematisk gennemgang, at MDADI var et af de hyppigst anvendte og grundigt testede instrumenter til symptomspecifikke HNC-målinger. Mens alle subscores vil blive rapporteret til demografiske formål, vil kun den sammensatte score blive brugt til statistiske analyser.
3 måneder efter operationen
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) for at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfagi hos dem med en historie med HNC
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) er et valideret og pålideligt selvadministreret spørgeskema, der er specielt designet til patienter med en historie med HNC. MDADI består af 20 spørgsmål og resultater i 4 underskalaer: global, følelsesmæssig, funktionel og fysisk. Selvom der ikke eksisterer noget guldstandard-spørgeskema for HNC-patienter, afslørede en nylig systematisk gennemgang, at MDADI var et af de hyppigst anvendte og grundigt testede instrumenter til symptomspecifikke HNC-målinger. Mens alle subscores vil blive rapporteret til demografiske formål, vil kun den sammensatte score blive brugt til statistiske analyser.
6 måneder efter operationen
Sundhedsspørgeskemaet (EuroQoL EQ-5D) vil vurdere sundhedsstatus i forhold til fem sundhedsdimensioner
Tidsramme: præoperativ
Sundhedsspørgeskemaet (EuroQoL EQ-5D) vil blive administreret. EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand. De 5 områder, som den måler, omfatter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression.
præoperativ
Sundhedsspørgeskemaet (EuroQoL EQ-5D) vil vurdere sundhedsstatus i forhold til fem sundhedsdimensioner
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Sundhedsspørgeskemaet (EuroQoL EQ-5D) vil blive administreret. EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand. De 5 områder, som den måler, omfatter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression.
1 måned efter operationen
Sundhedsspørgeskemaet (EuroQoL EQ-5D) vil vurdere sundhedsstatus i forhold til fem sundhedsdimensioner
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sundhedsspørgeskemaet (EuroQoL EQ-5D) vil blive administreret. EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand. De 5 områder, som den måler, omfatter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression.
3 måneder efter operationen
Sundhedsspørgeskemaet (EuroQoL EQ-5D) vil vurdere sundhedsstatus i forhold til fem sundhedsdimensioner
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sundhedsspørgeskemaet (EuroQoL EQ-5D) vil blive administreret. EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand. De 5 områder, som den måler, omfatter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression.
6 måneder efter operationen
Edmonton Symptom Assessment Scale er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​ni almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever.
Tidsramme: præoperativ
Edmonton Symptom Assessment Scale er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​ni almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød
præoperativ
Edmonton Symptom Assessment Scale er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​ni almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Edmonton Symptom Assessment Scale er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​ni almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød
1 måned efter operationen
Edmonton Symptom Assessment Scale er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​ni almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Edmonton Symptom Assessment Scale er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​ni almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød
3 måneder efter operationen
Edmonton Symptom Assessment Scale er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​ni almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Edmonton Symptom Assessment Scale er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​ni almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød
6 måneder efter operationen
Edmonton-33 er en patientrapporteret resultatmåleskala, der blev oprettet af patienter for at måle de vigtigste funktionelle bekymringsområder for patienter med hoved- og halskræft
Tidsramme: præoperativ
Edmonton-33 er en patientrapporteret resultatmålingsskala, der blev oprettet af patienter for at måle de vigtigste funktionelle områder af bekymring for patienter med hoved- og halskræft.
præoperativ
Edmonton-33 er en patientrapporteret resultatmåleskala, der blev oprettet af patienter for at måle de vigtigste funktionelle bekymringsområder for patienter med hoved- og halskræft
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Edmonton-33 er en patientrapporteret resultatmålingsskala, der blev oprettet af patienter for at måle de vigtigste funktionelle områder af bekymring for patienter med hoved- og halskræft.
1 måned efter operationen
Edmonton-33 er en patientrapporteret resultatmåleskala, der blev oprettet af patienter for at måle de vigtigste funktionelle bekymringsområder for patienter med hoved- og halskræft
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Edmonton-33 er en patientrapporteret resultatmålingsskala, der blev oprettet af patienter for at måle de vigtigste funktionelle områder af bekymring for patienter med hoved- og halskræft.
3 måneder efter operationen
Edmonton-33 er en patientrapporteret resultatmåleskala, der blev oprettet af patienter for at måle de vigtigste funktionelle bekymringsområder for patienter med hoved- og halskræft
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Edmonton-33 er en patientrapporteret resultatmålingsskala, der blev oprettet af patienter for at måle de vigtigste funktionelle områder af bekymring for patienter med hoved- og halskræft.
6 måneder efter operationen
Patientdemografi, herunder alder, køn, T-stadie, operationsdato
Tidsramme: præoperativ
Patientdemografi inklusive alder, køn, T-stadium, operationsdato: disse variabler vil blive indtastet i Noonas klinikerportal af forskningssygeplejersken
præoperativ
Skadestueindlæggelser relateret til aspirationspneumoni eller dehydrering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
indlæggelser relateret til aspirationspneumoni eller dehydrering: disse vil blive indtastet i Noona-systemet af forskningssygeplejersken, som vil få adgang til Connect Care i slutningen af ​​6-månedersperioden for hver patient for at registrere sådanne hændelser
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af træning ved hjælp af Mobili-T-systemet
Tidsramme: Op til 6 måneder, beregnet fra datoen for tilmelding til datoen for undersøgelsens afslutning eller patientens udgangssamtale, alt efter hvad der kom først
Overholdelse. Daglige overholdelseslogs indsamles automatisk af Mobili-T-systemet. Daglig overholdelse som en procentdel af gennemførte forsøg af de ordinerede (f.eks. 70/72*100) vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige ugentlige overholdelse for hver deltager
Op til 6 måneder, beregnet fra datoen for tilmelding til datoen for undersøgelsens afslutning eller patientens udgangssamtale, alt efter hvad der kom først
Mål opfyldt ved brug af Mobili-T-systemet
Tidsramme: Op til 6 måneder, beregnet fra datoen for tilmelding til datoen for undersøgelsens afslutning eller patientens udgangssamtale, alt efter hvad der kom først
Mål opfyldt: Den daglige procentdel af træningsmål, som deltageren gennemfører, logges automatisk i klinikerportalen.
Op til 6 måneder, beregnet fra datoen for tilmelding til datoen for undersøgelsens afslutning eller patientens udgangssamtale, alt efter hvad der kom først
Top tre dysfagi symptomer rapporteret på en ugentlig basis
Tidsramme: Op til 6 måneder, beregnet fra datoen for tilmelding til datoen for undersøgelsens afslutning eller patientens udgangssamtale, alt efter hvad der kom først
Top tre dysfagi symptomer rapporteret på en ugentlig basis, hvor dysfagi symptomer omfatter: hoste eller kvælning, stemmekvalitet; mad/væske gennem næsen; mad/væske ud af munden; Våde øjne; fødevarer går den forkerte vej; smerte ved synkning; mad føltes fast i halsen; mad føltes fast i kinderne; mad i munden efter at have spist; lang tid at spise; tilbagesvaling.
Op til 6 måneder, beregnet fra datoen for tilmelding til datoen for undersøgelsens afslutning eller patientens udgangssamtale, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana Rieger, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00094960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner