Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozostań w kontakcie: mobilne badanie stanu zdrowia za pomocą systemów Noona® i Mobili-T®

4 października 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Pozostań w kontakcie: mobilne badanie stanu zdrowia do zdalnego monitorowania ćwiczeń z dysfagią i zgłaszanych przez pacjentów pomiarów wyników

Mobilne aplikacje zdrowotne to atrakcyjne rozwiązanie technologiczne, ułatwiające pacjentom wygodny i efektywny dostęp do opieki. Badania wykazały, że zdalne dostarczanie m-zdrowia poprawiło zgłaszane przez pacjentów wyniki ciężkości choroby. Podczas gdy takie wyniki były tradycyjnie zbierane w jednym momencie w warunkach klinicznych, obecnie istnieje możliwość zdalnego zbierania opinii pacjentów. Dodatkowo, w połączeniu z mobilnym urządzeniem zdrowotnym, aplikacje m-zdrowia mogą obiektywnie monitorować plan leczenia.

Przed wdrożeniem nowej technologii ważne jest zbadanie, w jaki sposób najlepiej zintegrować cyfrowe technologie medyczne z przepływami pracy klinicznej oraz w jaki sposób więcej niż jedna technologia może współpracować w celu usprawnienia procesu. Ponadto ważne jest zrozumienie względnych korzyści płynących z każdego systemu z perspektywy użytkownika i określenie, w jaki sposób połączone dane mogą przynieść korzyści w przebiegu pracy klinicznej. Dlatego celem tego projektu jest zademonstrowanie, w jaki sposób dwie firmy technologiczne mogą współpracować, aby ocenić wykonalność wdrożenia dwóch powiązanych systemów w ramach jednej ścieżki opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę raka głowy i szyi;
  • Będzie leczony z powodu raka głowy i szyi (np. +/- operacja, +/- radioterapia, +/- chemioterapia);
  • Pierwotnym miejscem raka jest jama ustna gardła, ponieważ jest to podgrupa pacjentów, o których wiadomo, że doświadczają dysfagii.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię opóźnienia poznawczego,
  • Historia udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Mieć brodę, której nie chcą golić lub golić częściowo (ponieważ urządzenie przylega pod brodą, do powierzchni skóry).
  • Mieć wszczepionych urządzeń elektronicznych dowolnego rodzaju, w tym rozruszników serca lub podobnych urządzeń pomocniczych, elektronicznych pomp infuzyjnych i wszczepionych stymulatorów
  • Masz podrażnioną skórę lub skórę z otwartymi ranami pod brodą;
  • Mieć alergię na srebro.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła zostaną włączeni do badania. Pacjenci otrzymają oba mobilne systemy opieki zdrowotnej i zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń połykania i codzienne zgłaszanie objawów przez okres 6 miesięcy. Po zakończeniu badania z tą grupą zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady, aby uzyskać wgląd w doświadczenia użytkowników związane z korzystaniem z obu systemów
Urządzenie: Mobili-T/Noona
Korzystanie z dwóch mobilnych systemów opieki zdrowotnej przez okres 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz dysfagii MD Anderson (MDADI) do oceny nasilenia dysfagii u osób z HNC w wywiadzie
Ramy czasowe: przedoperacyjny
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) to zweryfikowany i rzetelny kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który został specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z HNC w wywiadzie. MDADI składa się z 20 pytań i daje wyniki w 4 podskalach: globalnej, emocjonalnej, funkcjonalnej i fizycznej. Chociaż nie istnieje złoty standardowy kwestionariusz dla pacjentów z HNC, niedawny przegląd systematyczny wykazał, że MDADI był jednym z najczęściej używanych i dokładnie testowanych narzędzi do pomiarów HNC specyficznych dla objawów. Podczas gdy wszystkie wyniki cząstkowe zostaną zgłoszone do celów demograficznych, do analiz statystycznych zostanie wykorzystany tylko wynik złożony.
przedoperacyjny
Inwentarz dysfagii MD Anderson (MDADI) do oceny nasilenia dysfagii u osób z HNC w wywiadzie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) to zweryfikowany i rzetelny kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który został specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z HNC w wywiadzie. MDADI składa się z 20 pytań i daje wyniki w 4 podskalach: globalnej, emocjonalnej, funkcjonalnej i fizycznej. Chociaż nie istnieje złoty standardowy kwestionariusz dla pacjentów z HNC, niedawny przegląd systematyczny wykazał, że MDADI był jednym z najczęściej używanych i dokładnie testowanych narzędzi do pomiarów HNC specyficznych dla objawów. Podczas gdy wszystkie wyniki cząstkowe zostaną zgłoszone do celów demograficznych, do analiz statystycznych zostanie wykorzystany tylko wynik złożony.
1 miesiąc po operacji
Inwentarz dysfagii MD Anderson (MDADI) do oceny nasilenia dysfagii u osób z HNC w wywiadzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) to zweryfikowany i rzetelny kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który został specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z HNC w wywiadzie. MDADI składa się z 20 pytań i daje wyniki w 4 podskalach: globalnej, emocjonalnej, funkcjonalnej i fizycznej. Chociaż nie istnieje złoty standardowy kwestionariusz dla pacjentów z HNC, niedawny przegląd systematyczny wykazał, że MDADI był jednym z najczęściej używanych i dokładnie testowanych narzędzi do pomiarów HNC specyficznych dla objawów. Podczas gdy wszystkie wyniki cząstkowe zostaną zgłoszone do celów demograficznych, do analiz statystycznych zostanie wykorzystany tylko wynik złożony.
3 miesiące po operacji
Inwentarz dysfagii MD Anderson (MDADI) do oceny nasilenia dysfagii u osób z HNC w wywiadzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) to zweryfikowany i rzetelny kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który został specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z HNC w wywiadzie. MDADI składa się z 20 pytań i daje wyniki w 4 podskalach: globalnej, emocjonalnej, funkcjonalnej i fizycznej. Chociaż nie istnieje złoty standardowy kwestionariusz dla pacjentów z HNC, niedawny przegląd systematyczny wykazał, że MDADI był jednym z najczęściej używanych i dokładnie testowanych narzędzi do pomiarów HNC specyficznych dla objawów. Podczas gdy wszystkie wyniki cząstkowe zostaną zgłoszone do celów demograficznych, do analiz statystycznych zostanie wykorzystany tylko wynik złożony.
6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Zdrowia (EuroQoL EQ-5D) pozwoli ocenić stan zdrowia pod kątem pięciu wymiarów zdrowia
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Zostanie podany kwestionariusz zdrowotny (EuroQoL EQ-5D). EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani stanu zdrowia. 5 obszarów, które mierzy, to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
przedoperacyjny
Kwestionariusz Zdrowia (EuroQoL EQ-5D) pozwoli ocenić stan zdrowia pod kątem pięciu wymiarów zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zostanie podany kwestionariusz zdrowotny (EuroQoL EQ-5D). EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani stanu zdrowia. 5 obszarów, które mierzy, to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
1 miesiąc po operacji
Kwestionariusz Zdrowia (EuroQoL EQ-5D) pozwoli ocenić stan zdrowia pod kątem pięciu wymiarów zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zostanie podany kwestionariusz zdrowotny (EuroQoL EQ-5D). EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani stanu zdrowia. 5 obszarów, które mierzy, to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Zdrowia (EuroQoL EQ-5D) pozwoli ocenić stan zdrowia pod kątem pięciu wymiarów zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zostanie podany kwestionariusz zdrowotny (EuroQoL EQ-5D). EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani stanu zdrowia. 5 obszarów, które mierzy, to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
6 miesięcy po operacji
Edmonton Symptom Assessment Scale to kwestionariusz służący do oceny nasilenia dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Edmonton Symptom Assessment Scale to kwestionariusz służący do oceny intensywności dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności
przedoperacyjny
Edmonton Symptom Assessment Scale to kwestionariusz służący do oceny nasilenia dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Edmonton Symptom Assessment Scale to kwestionariusz służący do oceny intensywności dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności
1 miesiąc po operacji
Edmonton Symptom Assessment Scale to kwestionariusz służący do oceny nasilenia dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Edmonton Symptom Assessment Scale to kwestionariusz służący do oceny intensywności dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności
3 miesiące po operacji
Edmonton Symptom Assessment Scale to kwestionariusz służący do oceny nasilenia dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Edmonton Symptom Assessment Scale to kwestionariusz służący do oceny intensywności dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności
6 miesięcy po operacji
Edmonton-33 to skala do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, która została stworzona przez pacjentów w celu pomiaru głównych obszarów funkcjonalnych budzących obawy pacjentów z rakiem głowy i szyi
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Edmonton-33 to skala pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, która została stworzona przez pacjentów w celu pomiaru głównych obszarów funkcjonalnych, które dotyczą pacjentów z rakiem głowy i szyi.
przedoperacyjny
Edmonton-33 to skala do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, która została stworzona przez pacjentów w celu pomiaru głównych obszarów funkcjonalnych budzących obawy pacjentów z rakiem głowy i szyi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Edmonton-33 to skala pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, która została stworzona przez pacjentów w celu pomiaru głównych obszarów funkcjonalnych, które dotyczą pacjentów z rakiem głowy i szyi.
1 miesiąc po operacji
Edmonton-33 to skala do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, która została stworzona przez pacjentów w celu pomiaru głównych obszarów funkcjonalnych budzących obawy pacjentów z rakiem głowy i szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Edmonton-33 to skala pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, która została stworzona przez pacjentów w celu pomiaru głównych obszarów funkcjonalnych, które dotyczą pacjentów z rakiem głowy i szyi.
3 miesiące po operacji
Edmonton-33 to skala do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, która została stworzona przez pacjentów w celu pomiaru głównych obszarów funkcjonalnych budzących obawy pacjentów z rakiem głowy i szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Edmonton-33 to skala pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, która została stworzona przez pacjentów w celu pomiaru głównych obszarów funkcjonalnych, które dotyczą pacjentów z rakiem głowy i szyi.
6 miesięcy po operacji
Dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, stadium T, data operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Dane demograficzne pacjenta, w tym wiek, płeć, stadium T, data operacji: te zmienne zostaną wprowadzone do portalu klinicysty Noona przez pielęgniarkę badawczą
przedoperacyjny
Przyjęcia na SOR związane z zachłystowym zapaleniem płuc lub odwodnieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
przyjęć związanych z zachłystowym zapaleniem płuc lub odwodnieniem: zostaną one wprowadzone do systemu Noona przez pielęgniarkę badawczą, która uzyska dostęp do Connect Care pod koniec 6-miesięcznego okresu dla każdego pacjenta w celu zarejestrowania takich zdarzeń
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ćwiczeń z wykorzystaniem systemu Mobili-T
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, liczonych od daty rejestracji do daty zakończenia badania lub wywiadu końcowego z pacjentem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przyczepność. Codzienne logi przestrzegania zasad są automatycznie zbierane przez system Mobili-T. Dzienne przestrzeganie zaleceń jako procent ukończonych prób z zalecanych (np. 70/72*100) zostanie użyte do obliczenia średniego tygodniowego przestrzegania zaleceń przez każdego uczestnika
Do 6 miesięcy, liczonych od daty rejestracji do daty zakończenia badania lub wywiadu końcowego z pacjentem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Cele osiągnięte podczas korzystania z systemu Mobili-T
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, liczonych od daty rejestracji do daty zakończenia badania lub wywiadu końcowego z pacjentem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Osiągnięte cele: Dzienny odsetek celów ćwiczeń, które uczestnik wykonuje, jest automatycznie rejestrowany w portalu klinicysty.
Do 6 miesięcy, liczonych od daty rejestracji do daty zakończenia badania lub wywiadu końcowego z pacjentem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Trzy najważniejsze objawy dysfagii zgłaszane co tydzień
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, liczonych od daty rejestracji do daty zakończenia badania lub wywiadu końcowego z pacjentem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Trzy najważniejsze objawy dysfagii zgłaszane co tydzień, gdzie objawy dysfagii obejmują: kaszel lub krztuszenie się, jakość głosu; pokarm/płyn przez nos; jedzenie/płyn z ust; łzawiące oczy; jedzenie idzie w złym kierunku; ból podczas połykania; jedzenie utknęło w gardle; jedzenie utknęło w policzkach; jedzenie w ustach po jedzeniu; długi czas jedzenia; odpływ.
Do 6 miesięcy, liczonych od daty rejestracji do daty zakończenia badania lub wywiadu końcowego z pacjentem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana Rieger, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00094960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj