Zůstaňte ve spojení: Mobilní zdravotní studie se systémy Noona® a Mobili-T®
4. října 2023 aktualizováno: University of Alberta
Zůstaňte ve spojení: mobilní zdravotní studie pro dálkové monitorování cvičení dysfagie a výsledná opatření hlášená pacienty
Mobilní zdravotnické aplikace jsou atraktivním technologickým řešením, které usnadňuje pacientům přístup k péči pohodlně a efektivně. Výzkum ukázal, že vzdálené poskytování mHealth zlepšilo pacienty hlášené výsledky závažnosti onemocnění. Zatímco takové výsledky byly tradičně shromažďovány v jednom okamžiku v rámci klinického prostředí, nyní existuje možnost shromažďovat pohledy pacientů na dálku. Navíc v kombinaci s mobilním zdravotním zařízením mohou aplikace mHealth objektivně monitorovat plán léčby.
Před implementací nové technologie je důležité prozkoumat, jak lze digitální zdravotnické technologie nejlépe integrovat do klinických pracovních postupů a jak může více než jedna technologie spolupracovat na zefektivnění procesu. Kromě toho je důležité porozumět relativním výhodám každého systému z pohledu uživatele a určit, jak mohou kombinovaná data prospět klinickému pracovnímu postupu. Účelem tohoto projektu je proto ukázat, jak mohou dvě technologické společnosti spolupracovat na posouzení proveditelnosti implementace dvou souvisejících systémů do jedné cesty péče.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou orofaryngu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu rakoviny hlavy a krku;
- bude dostávat léčbu rakoviny hlavy a krku (např. +/-chirurgie, +/- radiační terapie, +/- chemoterapie);
- Primárním místem jejich rakoviny je orofarynx, protože to je podskupina pacientů, o kterých je známo, že trpí dysfagií.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze kognitivní zpoždění,
- Anamnéza mrtvice nebo traumatického poranění mozku.
- Mít vousy, které nejsou ochotni oholit nebo oholit částečně (protože zařízení přilne pod bradu, na povrch pokožky).
- Mít implantované elektronické zařízení jakéhokoli druhu, včetně kardiostimulátorů nebo podobných pomocných zařízení, elektronických infuzních pump a implantovaných stimulátorů
- Mít podrážděnou kůži nebo kůži s otevřenými ranami pod bradou;
- Máte alergii na stříbro.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou orofaryngu
Do studie budou zařazeni nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou orofaryngu.
Pacienti obdrží oba mobilní zdravotní systémy a budou požádáni, aby dokončili polykací cvičení a hlásili symptomy denně po dobu 6 měsíců.
Po dokončení studie bude s touto skupinou proveden individuální pohovor, abychom získali přehled o uživatelských zkušenostech s používáním obou systémů
|
Použití dvou mobilních zdravotních systémů po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) k posouzení závažnosti dysfagie u pacientů s HNC v anamnéze
Časové okno: předoperační
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) je ověřený a spolehlivý dotazník, který si sami zadají, který byl speciálně navržen pro pacienty s HNC v anamnéze.
MDADI se skládá z 20 otázek a výsledky ve 4 subškálách: globální, emocionální, funkční a fyzické.
Ačkoli pro pacienty s HNC neexistuje žádný dotazník zlatého standardu, nedávný systematický přehled odhalil, že MDADI byl jedním z nejčastěji používaných a důkladně testovaných nástrojů pro měření HNC specifické pro symptomy.
Zatímco všechna dílčí skóre budou uváděna pro demografické účely, pro statistické analýzy bude použito pouze složené skóre.
|
předoperační
|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) k posouzení závažnosti dysfagie u pacientů s HNC v anamnéze
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) je ověřený a spolehlivý dotazník, který si sami zadají, který byl speciálně navržen pro pacienty s HNC v anamnéze.
MDADI se skládá z 20 otázek a výsledky ve 4 subškálách: globální, emocionální, funkční a fyzické.
Ačkoli pro pacienty s HNC neexistuje žádný dotazník zlatého standardu, nedávný systematický přehled odhalil, že MDADI byl jedním z nejčastěji používaných a důkladně testovaných nástrojů pro měření HNC specifické pro symptomy.
Zatímco všechna dílčí skóre budou uváděna pro demografické účely, pro statistické analýzy bude použito pouze složené skóre.
|
1 měsíc po operaci
|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) k posouzení závažnosti dysfagie u pacientů s HNC v anamnéze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) je ověřený a spolehlivý dotazník, který si sami zadají, který byl speciálně navržen pro pacienty s HNC v anamnéze.
MDADI se skládá z 20 otázek a výsledky ve 4 subškálách: globální, emocionální, funkční a fyzické.
Ačkoli pro pacienty s HNC neexistuje žádný dotazník zlatého standardu, nedávný systematický přehled odhalil, že MDADI byl jedním z nejčastěji používaných a důkladně testovaných nástrojů pro měření HNC specifické pro symptomy.
Zatímco všechna dílčí skóre budou uváděna pro demografické účely, pro statistické analýzy bude použito pouze složené skóre.
|
3 měsíce po operaci
|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) k posouzení závažnosti dysfagie u pacientů s HNC v anamnéze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) je ověřený a spolehlivý dotazník, který si sami zadají, který byl speciálně navržen pro pacienty s HNC v anamnéze.
MDADI se skládá z 20 otázek a výsledky ve 4 subškálách: globální, emocionální, funkční a fyzické.
Ačkoli pro pacienty s HNC neexistuje žádný dotazník zlatého standardu, nedávný systematický přehled odhalil, že MDADI byl jedním z nejčastěji používaných a důkladně testovaných nástrojů pro měření HNC specifické pro symptomy.
Zatímco všechna dílčí skóre budou uváděna pro demografické účely, pro statistické analýzy bude použito pouze složené skóre.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Health Questionnaire (EuroQoL EQ-5D) posoudí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví
Časové okno: předoperační
|
Bude poskytnut zdravotní dotazník (EuroQoL EQ-5D).
EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
Mezi 5 oblastí, které měří, patří: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
|
předoperační
|
|
Health Questionnaire (EuroQoL EQ-5D) posoudí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Bude poskytnut zdravotní dotazník (EuroQoL EQ-5D).
EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
Mezi 5 oblastí, které měří, patří: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Health Questionnaire (EuroQoL EQ-5D) posoudí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bude poskytnut zdravotní dotazník (EuroQoL EQ-5D).
EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
Mezi 5 oblastí, které měří, patří: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Health Questionnaire (EuroQoL EQ-5D) posoudí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bude poskytnut zdravotní dotazník (EuroQoL EQ-5D).
EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
Mezi 5 oblastí, které měří, patří: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale je dotazník používaný k hodnocení intenzity devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou
Časové okno: předoperační
|
Edmonton Symptom Assessment Scale je dotazník používaný k hodnocení intenzity devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.
|
předoperační
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale je dotazník používaný k hodnocení intenzity devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Edmonton Symptom Assessment Scale je dotazník používaný k hodnocení intenzity devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale je dotazník používaný k hodnocení intenzity devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Edmonton Symptom Assessment Scale je dotazník používaný k hodnocení intenzity devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale je dotazník používaný k hodnocení intenzity devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Edmonton Symptom Assessment Scale je dotazník používaný k hodnocení intenzity devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Edmonton-33 je škála měření výsledků hlášených pacienty, která byla vytvořena pacienty k měření hlavních funkčních oblastí zájmu u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Časové okno: předoperační
|
Edmonton-33 je škála měření výsledků hlášených pacienty, kterou vytvořili pacienti k měření hlavních funkčních oblastí zájmu u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
předoperační
|
|
Edmonton-33 je škála měření výsledků hlášených pacienty, která byla vytvořena pacienty k měření hlavních funkčních oblastí zájmu u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Edmonton-33 je škála měření výsledků hlášených pacienty, kterou vytvořili pacienti k měření hlavních funkčních oblastí zájmu u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Edmonton-33 je škála měření výsledků hlášených pacienty, která byla vytvořena pacienty k měření hlavních funkčních oblastí zájmu u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Edmonton-33 je škála měření výsledků hlášených pacienty, kterou vytvořili pacienti k měření hlavních funkčních oblastí zájmu u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Edmonton-33 je škála měření výsledků hlášených pacienty, která byla vytvořena pacienty k měření hlavních funkčních oblastí zájmu u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Edmonton-33 je škála měření výsledků hlášených pacienty, kterou vytvořili pacienti k měření hlavních funkčních oblastí zájmu u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Demografie pacienta včetně věku, pohlaví, T-stadia, data operace
Časové okno: předoperační
|
Demografie pacienta včetně věku, pohlaví, T-stadia, data operace: tyto proměnné zadá výzkumná sestra na portál klinického lékaře Noona
|
předoperační
|
|
Příjem na pohotovosti související s aspirační pneumonií nebo dehydratací
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
přijetí související s aspirační pneumonií nebo dehydratací: tyto údaje vloží do systému Noona výzkumná sestra, která na konci 6měsíčního období pro každého pacienta zpřístupní Connect Care, aby mohla zaznamenat všechny takové události
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičení pomocí systému Mobili-T
Časové okno: Až 6 měsíců, počítáno od data zařazení do studie do data ukončení studie nebo pohovoru s pacientem, podle toho, co nastane dříve
|
Přilnavost.
Denní protokoly o dodržování jsou automaticky shromažďovány systémem Mobili-T.
Denní dodržování jako procento dokončených testů z těch předepsaných (např. 70/72*100) bude použito k výpočtu průměrného týdenního dodržování pro každého účastníka
|
Až 6 měsíců, počítáno od data zařazení do studie do data ukončení studie nebo pohovoru s pacientem, podle toho, co nastane dříve
|
|
Cíle splněny při použití systému Mobili-T
Časové okno: Až 6 měsíců, počítáno od data zařazení do studie do data ukončení studie nebo pohovoru s pacientem, podle toho, co nastane dříve
|
Splněné cíle: Denní procento cvičebních cílů, které účastník dokončí, se automaticky zaznamená na portál lékaře.
|
Až 6 měsíců, počítáno od data zařazení do studie do data ukončení studie nebo pohovoru s pacientem, podle toho, co nastane dříve
|
|
Tři hlavní příznaky dysfagie hlášené každý týden
Časové okno: Až 6 měsíců, počítáno od data zařazení do studie do data ukončení studie nebo pohovoru s pacientem, podle toho, co nastane dříve
|
Tři hlavní symptomy dysfagie hlášené každý týden, kde symptomy dysfagie zahrnují: kašel nebo dušení, kvalitu hlasu; jídlo/kapalina nosem; jídlo/tekutina z úst; vodnaté oči; jídlo klesající špatným směrem; bolest při polykání; jídlo uvízlo v krku; jídlo uvízlo ve tvářích; jídlo v ústech po jídle; dlouhá doba k jídlu; reflux.
|
Až 6 měsíců, počítáno od data zařazení do studie do data ukončení studie nebo pohovoru s pacientem, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Rieger, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00094960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .