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Rimanere in contatto: uno studio sulla salute mobile con i sistemi Noona® e Mobili-T®

4 ottobre 2023 aggiornato da: University of Alberta

Rimanere in contatto: uno studio sulla salute mobile per il monitoraggio remoto degli esercizi di disfagia e le misure di esito riportate dai pazienti

Le applicazioni sanitarie mobili sono una soluzione tecnologica interessante che facilita l'accesso alle cure per i pazienti in modo comodo ed efficiente. La ricerca ha dimostrato che la fornitura remota di mHealth ha migliorato gli esiti riferiti dai pazienti sulla gravità della malattia. Sebbene tali risultati siano stati tradizionalmente raccolti in un determinato momento all'interno di un contesto clinico, esiste il potenziale per raccogliere ora le prospettive dei pazienti a distanza. Inoltre, se combinate con un dispositivo sanitario mobile, le app mHealth possono monitorare oggettivamente un piano di trattamento.

Prima di implementare una nuova tecnologia, è importante indagare su come le tecnologie sanitarie digitali si integrano al meglio nei flussi di lavoro clinici e su come più di una tecnologia può lavorare insieme per semplificare il processo. Inoltre, è importante comprendere i vantaggi relativi di ciascun sistema dal punto di vista dell'utente e identificare in che modo i dati combinati possono giovare ai flussi di lavoro clinici. Pertanto, gli scopi di questo progetto sono dimostrare come due aziende tecnologiche possano lavorare insieme per valutare la fattibilità dell'implementazione di due sistemi correlati in un unico percorso di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro orofaringeo di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro alla testa e al collo;
  • Riceverà cure per il cancro della testa e del collo (ad es. +/-chirurgia, +/- radioterapia, +/- chemioterapia);
  • Il sito primario del loro cancro è l'orofaringe, in quanto questo è il sottogruppo di pazienti noti per sperimentare la disfagia.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di ritardo cognitivo,
  • Storia di ictus o trauma cranico.
  • Avere una barba che non sono disposti a radere o radere parzialmente (poiché il dispositivo aderisce sotto il mento, sulla superficie della pelle).
  • Avere un dispositivo elettronico impiantato di qualsiasi tipo, inclusi pacemaker cardiaci o dispositivi di assistenza simili, pompe per infusione elettroniche e stimolatori impiantati
  • Avere la pelle irritata o con ferite aperte sotto il mento;
  • Avere un'allergia all'argento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro orofaringeo di nuova diagnosi
Saranno arruolati nello studio pazienti con carcinoma orofaringeo di nuova diagnosi. I pazienti riceveranno entrambi i sistemi sanitari mobili e verrà chiesto di completare gli esercizi di deglutizione e segnalare i sintomi ogni giorno per un periodo di 6 mesi. Dopo il completamento dello studio, questo gruppo sarà intervistato individualmente per ottenere informazioni sull'esperienza dell'utente nell'utilizzo di entrambi i sistemi
Dispositivo: Mobili-T/Noona
Utilizzo di due sistemi sanitari mobili per un periodo di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) per valutare la gravità della disfagia in quelli con una storia di HNC
Lasso di tempo: preoperatorio
L'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) è un questionario autosomministrato convalidato e affidabile che è stato specificamente progettato per i pazienti con una storia di HNC. MDADI è composto da 20 domande e risultati in 4 sottoscale: globale, emozionale, funzionale e fisica. Sebbene non esista un questionario gold standard per i pazienti HNC, una recente revisione sistematica ha rivelato che MDADI era uno degli strumenti più frequentemente utilizzati e testati a fondo per le misure HNC specifiche dei sintomi. Mentre tutti i punteggi parziali verranno riportati per scopi demografici, solo il punteggio composito verrà utilizzato per analisi statistiche.
preoperatorio
L'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) per valutare la gravità della disfagia in quelli con una storia di HNC
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) è un questionario autosomministrato convalidato e affidabile che è stato specificamente progettato per i pazienti con una storia di HNC. MDADI è composto da 20 domande e risultati in 4 sottoscale: globale, emozionale, funzionale e fisica. Sebbene non esista un questionario gold standard per i pazienti HNC, una recente revisione sistematica ha rivelato che MDADI era uno degli strumenti più frequentemente utilizzati e testati a fondo per le misure HNC specifiche dei sintomi. Mentre tutti i punteggi parziali verranno riportati per scopi demografici, solo il punteggio composito verrà utilizzato per analisi statistiche.
1 mese dopo l'intervento
L'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) per valutare la gravità della disfagia in quelli con una storia di HNC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) è un questionario autosomministrato convalidato e affidabile che è stato specificamente progettato per i pazienti con una storia di HNC. MDADI è composto da 20 domande e risultati in 4 sottoscale: globale, emozionale, funzionale e fisica. Sebbene non esista un questionario gold standard per i pazienti HNC, una recente revisione sistematica ha rivelato che MDADI era uno degli strumenti più frequentemente utilizzati e testati a fondo per le misure HNC specifiche dei sintomi. Mentre tutti i punteggi parziali verranno riportati per scopi demografici, solo il punteggio composito verrà utilizzato per analisi statistiche.
3 mesi dopo l'intervento
L'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) per valutare la gravità della disfagia in quelli con una storia di HNC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) è un questionario autosomministrato convalidato e affidabile che è stato specificamente progettato per i pazienti con una storia di HNC. MDADI è composto da 20 domande e risultati in 4 sottoscale: globale, emozionale, funzionale e fisica. Sebbene non esista un questionario gold standard per i pazienti HNC, una recente revisione sistematica ha rivelato che MDADI era uno degli strumenti più frequentemente utilizzati e testati a fondo per le misure HNC specifiche dei sintomi. Mentre tutti i punteggi parziali verranno riportati per scopi demografici, solo il punteggio composito verrà utilizzato per analisi statistiche.
6 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla salute (EuroQoL EQ-5D) valuterà lo stato di salute in termini di cinque dimensioni della salute
Lasso di tempo: preoperatorio
Verrà somministrato il questionario sulla salute (EuroQoL EQ-5D). L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessun gruppo di pazienti o condizione di salute. Le 5 aree che misura includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
preoperatorio
Il questionario sulla salute (EuroQoL EQ-5D) valuterà lo stato di salute in termini di cinque dimensioni della salute
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Verrà somministrato il questionario sulla salute (EuroQoL EQ-5D). L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessun gruppo di pazienti o condizione di salute. Le 5 aree che misura includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
1 mese dopo l'intervento
Il questionario sulla salute (EuroQoL EQ-5D) valuterà lo stato di salute in termini di cinque dimensioni della salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Verrà somministrato il questionario sulla salute (EuroQoL EQ-5D). L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessun gruppo di pazienti o condizione di salute. Le 5 aree che misura includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
3 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla salute (EuroQoL EQ-5D) valuterà lo stato di salute in termini di cinque dimensioni della salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà somministrato il questionario sulla salute (EuroQoL EQ-5D). L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessun gruppo di pazienti o condizione di salute. Le 5 aree che misura includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
6 mesi dopo l'intervento
Edmonton Symptom Assessment Scale è un questionario utilizzato per valutare l'intensità di nove sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro
Lasso di tempo: preoperatorio
Edmonton Symptom Assessment Scale è un questionario utilizzato per valutare l'intensità di nove sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro
preoperatorio
Edmonton Symptom Assessment Scale è un questionario utilizzato per valutare l'intensità di nove sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Edmonton Symptom Assessment Scale è un questionario utilizzato per valutare l'intensità di nove sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro
1 mese dopo l'intervento
Edmonton Symptom Assessment Scale è un questionario utilizzato per valutare l'intensità di nove sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Edmonton Symptom Assessment Scale è un questionario utilizzato per valutare l'intensità di nove sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro
3 mesi dopo l'intervento
Edmonton Symptom Assessment Scale è un questionario utilizzato per valutare l'intensità di nove sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Edmonton Symptom Assessment Scale è un questionario utilizzato per valutare l'intensità di nove sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro
6 mesi dopo l'intervento
Edmonton-33 è una scala di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti che è stata creata dai pazienti per misurare le principali aree funzionali di interesse per i pazienti con tumore della testa e del collo
Lasso di tempo: preoperatorio
Edmonton-33 è una scala di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti che è stata creata dai pazienti per misurare le principali aree funzionali di interesse per i pazienti con tumore della testa e del collo.
preoperatorio
Edmonton-33 è una scala di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti che è stata creata dai pazienti per misurare le principali aree funzionali di interesse per i pazienti con tumore della testa e del collo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Edmonton-33 è una scala di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti che è stata creata dai pazienti per misurare le principali aree funzionali di interesse per i pazienti con tumore della testa e del collo.
1 mese dopo l'intervento
Edmonton-33 è una scala di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti che è stata creata dai pazienti per misurare le principali aree funzionali di interesse per i pazienti con tumore della testa e del collo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Edmonton-33 è una scala di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti che è stata creata dai pazienti per misurare le principali aree funzionali di interesse per i pazienti con tumore della testa e del collo.
3 mesi dopo l'intervento
Edmonton-33 è una scala di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti che è stata creata dai pazienti per misurare le principali aree funzionali di interesse per i pazienti con tumore della testa e del collo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Edmonton-33 è una scala di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti che è stata creata dai pazienti per misurare le principali aree funzionali di interesse per i pazienti con tumore della testa e del collo.
6 mesi dopo l'intervento
Dati demografici del paziente inclusi età, sesso, stadio T, data dell'intervento
Lasso di tempo: preoperatorio
Dati demografici del paziente tra cui età, sesso, stadio T, data dell'intervento: queste variabili verranno inserite nel portale clinico di Noona dall'infermiere ricercatore
preoperatorio
Ricoveri ER correlati a polmonite da aspirazione o disidratazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
ricoveri correlati a polmonite ab ingestis o disidratazione: questi saranno inseriti nel sistema Noona dall'infermiere ricercatore, che accederà a Connect Care alla fine del periodo di 6 mesi per ogni paziente per registrare tali eventi
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'esercizio con il sistema Mobili-T
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, calcolati dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dello studio o al colloquio di uscita del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Aderenza. I log di adesione giornalieri vengono raccolti automaticamente dal sistema Mobili-T. L'aderenza giornaliera come percentuale delle prove completate rispetto a quelle prescritte (ad esempio, 70/72 * 100) verrà utilizzata per calcolare l'aderenza settimanale media per ciascun partecipante
Fino a 6 mesi, calcolati dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dello studio o al colloquio di uscita del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Obiettivi raggiunti utilizzando il sistema Mobili-T
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, calcolati dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dello studio o al colloquio di uscita del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Obiettivi raggiunti: la percentuale giornaliera di obiettivi di esercizio completati dal partecipante viene registrata automaticamente nel portale del medico.
Fino a 6 mesi, calcolati dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dello studio o al colloquio di uscita del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
I tre principali sintomi di disfagia riportati su base settimanale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, calcolati dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dello studio o al colloquio di uscita del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
I tre principali sintomi di disfagia riportati su base settimanale, dove i sintomi di disfagia includono: tosse o soffocamento, qualità della voce; cibo/liquido attraverso il naso; cibo/liquidi fuori dalla bocca; occhi pieni di lacrime; il cibo va nella direzione sbagliata; dolore durante la deglutizione; il cibo si sentiva bloccato in gola; il cibo si sentiva bloccato nelle guance; cibo in bocca dopo aver mangiato; molto tempo per mangiare; riflusso.
Fino a 6 mesi, calcolati dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dello studio o al colloquio di uscita del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana Rieger, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00094960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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