일반 불안 장애 치료의 추가 도구로서의 디지털 개입

• 본 연구는 임상시험 수행을 위한 가이드로서 CONSORT 가이드라인을 따를 것입니다.
• 샘플 크기는 디지털 개입 그룹과 통제 그룹 간의 GAD-7 점수(초기 GAD-7과 최종 GAD-7 간의 차이)의 평균 변동 차이를 감지하기 위해 계산되었으며, 연구. 이를 위해 PSS 상태 도구 버전 0.1.6 사용되었습니다. 검정력 80%, 유의수준 5%, 표준편차 6점을 고려하여 전체 표본수는 각 군 23명씩 총 46명이었다. 가능한 손실 및 거부에 대해 30%를 추가하면 샘플 크기는 60(각 그룹당 30개)이어야 합니다.
• 통계 분석은 기술 통계(평균, 모드, 중앙값, 표준 편차, 빈도 및 백분율)를 사용하여 수행됩니다. 스튜던트 t 테스트는 독립 변수의 수단을 비교하는 데 사용됩니다. 통계 테스트의 결론에서 5%의 유의 수준이 사용됩니다. 즉, p < 0.05일 때마다 통계적 유의성의 증거가 있습니다.
• 분석은 치료 의도 모델을 사용하여 무작위 배정의 이점을 유지하고 연구 중 환자의 배제 및/또는 손실로 인한 편향을 피합니다.
• 디지털 개입은 두 부분으로 구성됩니다.

A) 심리 교육 동영상: 상담 사이에 환자가 시청할 연구를 위해 정신 건강 및 GAD에 대한 5개의 심리 교육 동영상이 특별히 제작됩니다. 이 비디오는 약 3분 동안 지속되며 애니메이션과 교육 콘텐츠를 사용합니다. 환자는 Apple Store와 Google Play에서 모두 사용할 수 있는 Artmed의 "+PSI" 앱에서 무료로 시청할 수 있습니다. 비디오의 주제는 다음과 같습니다: 정상적인 불안 대 병적 불안; 수면 위생; 건강한 식습관과 정신 건강; 신체 운동 및 정신 건강; 알코올 및 약물의 과도한 소비.

B) GAD-7 척도: 환자는 다음 예약 약속 전날에 GAD-7 자가 관리 척도에 응답하도록 지시를 받습니다. 이 기기는 Artmed의 +PSI 모바일 애플리케이션에서도 무료로 사용할 수 있으며 임상 관리를 안내하는 데 사용됩니다.

• 일반적인 치료는 다음과 같이 표준화됩니다.

  • 숙련된 정신과 의사와 이전에 20/30분 동안 예정된 격주 온라인 상담(WhatsApp 또는 Google Meet을 통해).
  • 환자는 심리 치료가 아닌 임상 치료만 받게 됩니다.
  • 정신과 의사는 증상 평가, 병리학에 대한 일반적인 지침, 필요한 경우 약물 사용을 수행하도록 지시받을 것입니다.
  • 필요한 경우 선택한 약물은 브라질의 의료 시스템에서 무료로 사용할 수 있는 GAD 치료용 약물인 플루옥세틴입니다.
• 임상의는 또한 예를 들어 벤조디아제핀과 같은 플루옥세틴 ​​사용과 관련된 다른 종류의 약물을 선택할 수 있으며, 이는 데이터베이스에 정식으로 기록되어야 합니다(약물, 용량, 사용 시간). 환자가 플루옥세틴 ​​사용에 대한 적응증이 없거나 사용을 용납하지 않는 경우, 그는 연구에서 제외되고 다른 치료 가능성을 평가하기 위해 해당 지역의 보건 부서에 의뢰됩니다.
• 연구 프로토콜 동안 환자의 후속 조치는 격주로 온라인으로 진행됩니다. 화상 통화는 녹음되지 않습니다. 연구 기간은 12주입니다. 각 환자는 임상의와 6회의 상담을 받게 됩니다.
• 항상 첫 약속에서 전문가는 환자에게 자신의 장치(모바일 또는 태블릿)에 응용 프로그램을 다운로드하도록 지시하고 기술적인 질문에 대해 도움을 줄 것입니다. 개입 그룹에서 환자는 숙제의 적응증과 조합으로 상담을 떠납니다. 다음 약속 전에 시청할 비디오가 표시되며, 다음 세션에서 정신과 의사와 논의하여 주제에 대해 토론하고 가능한 의심을 해소합니다. 또한 다음 예정된 약속 하루 전에 환자가 GAD-7 자가 관리 설문지를 작성하도록 조정될 것입니다. 이 평가의 결과는 다음 세션에서 실무자와 공유되며 두 사람이 함께 결과를 논의하고 평가합니다. 중재 그룹의 환자가 예정된 시간 이전에 지시된 대로 비디오를 보지 않았거나 척도를 완료하지 않은 경우 정신과 의사는 상담 시간 동안 환자와 이러한 활동을 수행하여 중재에 노출되었는지 확인합니다.
• 항상 첫 약속에서 전문가는 환자에게 자신의 장치(모바일 또는 태블릿)에 응용 프로그램을 다운로드하도록 지시하고 기술적인 질문에 대해 도움을 줄 것입니다. 개입 그룹에서 환자는 숙제의 적응증과 조합으로 상담을 떠납니다. 다음 약속 전에 시청할 비디오가 표시되며, 다음 세션에서 정신과 의사와 논의하여 주제에 대해 토론하고 가능한 의심을 해소합니다. 또한 다음 예정된 약속 하루 전에 환자가 GAD-7 자가 관리 설문지를 작성하도록 조정될 것입니다. 이 평가의 결과는 다음 세션에서 실무자와 공유되며 두 사람이 함께 결과를 논의하고 평가합니다. 중재 그룹의 환자가 예정된 시간 이전에 지시된 대로 비디오를 보지 않았거나 척도를 완료하지 않은 경우 정신과 의사는 상담 시간 동안 환자와 이러한 활동을 수행하여 중재에 노출되었는지 확인합니다.
• 약속 3과 4 사이에 HAM-A를 수행하기 위해 맹검 평가자 중 한 명이 두 그룹의 환자에게 연락합니다. 연구 중간에 이 척도를 적용하는 목적은 디지털 개입 그룹과 통제 그룹 사이에 응답 시간에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
• 설문조사 종료 후 3개월 및 6개월 후에 환자에게 다시 연락하여 GAD-7 및 HAM-A 척도를 다시 작성하여 장기 반응 유지 및 치료 순응도를 평가합니다.
• Net Promoter 척도는 통제 그룹과 중재 그룹 사이에 받은 치료에 대한 만족도 차이가 있는지 여부를 평가하기 위해 연구의 끝점에서 사용됩니다.
• 조사관은 디지털 도구를 치료 보조 수단으로 사용하고 임상의도 이 개입 동안 환자를 안내하고 비디오 내용과 척도 결과에 대해 환자와 논의해야 하므로 가능성이 없습니다. 그러나 이 부분에 대해 눈가림을 하는 경우 연구 그룹은 기준선, 중간 및 연구 종료 평가를 수행할 평가자를 눈가림으로 선택했습니다. 연구 코디네이터는 맹검 평가자와의 인터뷰 중에 참여했던 그룹을 밝히지 않도록 각 환자에게 조언할 것입니다.
• 조사관은 또한 디지털 도구가 각 그룹에 다른 영향을 미칠 수 있는지 여부를 이해하기 위해 성별, 연령, 사회 경제적 계층을 통제할 것입니다. 정신과 동반이환의 영향에 대한 평가도 평가하여 혼란 요인(예: 관련 우울증의 존재)으로 분석합니다.
• 약물 처방의 준수 여부는 약물의 올바른 사용 여부와 환자의 개선에 대한 혼동 편견을 피하기 위해 환자와 함께 방문할 때마다 알약을 세는 방식으로 제어됩니다. 각 예약에서 환자는 주치의의 안내에 따라 다음 예약 날짜까지 정확한 알약 수를 분리하고 남은 알약 수를 다시 확인하고 데이터를 데이터베이스에 정식으로 기록합니다.
• 연구 그룹은 12명의 구성원으로 구성되며 각각의 고유한 기능에 대해 적절히 훈련을 받습니다.
• 프로젝트와 협력할 전문가 팀을 선택한 후 프로젝트 코디네이터가 모든 구성원과 함께 온라인 과정을 제공하여 프로젝트의 모든 단계에 대한 연구 프로토콜 및 교육과 평가 도구에 대해 설명합니다. 사용하게 될 것이다.
• 연구의 전체 과정 동안 보조 임상의는 예를 들어 자살 위험과 같이 연구 중에 환자가 나타낼 수 있는 위험을 인식하게 됩니다. 그러한 상황이 확인되면 참가자는 연구에서 자동으로 연결이 끊어지고 자신의 상태에 대한 특정 치료를 받게 됩니다(자살 위험이 있는 경우 이 정신과적 응급 상황에 대한 표준 조치가 수행되고 환자는 가장 가까운 정신과 응급 상황으로 보내야 함).
• 처방약은 지역의학협의회(CREMERS)의 특별 처방 시스템을 통해 환자에게 이메일로 전송되며 환자는 약을 복용할 1차 진료 센터를 찾을 것입니다. 연구가 끝날 때 모든 환자는 거주지에서 가장 가까운 기본 건강 네트워크에서 치료를 받도록 추천되며 사용된 약물이 이미 브라질 의료 시스템에서 무료로 제공되는 약물이라는 점을 고려합니다.
• 데이터베이스는 이 연구의 모든 구성원이 액세스할 수 있는 RedCap 리소스를 사용하며 항상 필요한 윤리적 예방 조치를 고려합니다.
• 데이터베이스에 추가된 모든 데이터는 연구 조교가 매일 검토합니다. 모든 불일치는 연구 코디네이터에게 즉시 보고됩니다.
• 모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 통해 연구 목적을 읽고 이해하도록 초대됩니다. 참가자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 가능성이 있습니다.
• 모든 데이터는 프로젝트 담당자가 안전한 장소에 보관하여 인터뷰 대상자의 개인 정보 보호 권리를 보장합니다. 팀 구성원만 수집된 데이터에 액세스하고 처리할 수 있습니다. 수집된 정보의 비밀유지에 관한 항목은 대상자 비식별에 의해 보장됩니다.
• 연구자들은 개입 그룹이 GAD-7 및 HAM-A 척도에 의해 평가된 초기 및 최종 GAD 증상(기준선 및 종점 델타)의 변화 평가에서 더 큰 임상적 개선을 보여줄 수 있을 것으로 기대합니다. 치료 실무와 관련된 것으로 간주되기 위해서는 이러한 개선이 통계적 및 임상적 유의성을 모두 가질 것으로 기대됩니다.
• 또 다른 예상 결과는 시행될 일상적인 관리와 관련된 중재가 치료적 유대감과 치료 순응도의 이점을 추가한다는 가설을 고려할 때 대조군이 중재군보다 더 높은 탈락률을 나타낸다는 것입니다. 또한 연구자들은 개입 그룹이 통제 그룹보다 개선 프로세스를 더 빨리 시작할 수 있고 이러한 개선이 더 오래 지속될 것이라고 가정합니다(추적 기간).