全般性不安障害治療における追加ツールとしてのデジタル介入

• この研究は、臨床試験を実施するためのガイドとして CONSORT ガイドラインに従います。
• サンプル サイズは、デジタル介入群と対照群の間の GAD-7 スコアの平均変動 (最初の GAD-7 と最終的な GAD-7 の差) の差を検出するために計算されました。研究。 このために、PSS ヘルス ツール バージョン 0.1.6 使われた。 検出力 80%、有意水準 5%、標準偏差 6 ポイントを考慮すると、合計サンプル サイズは 46 人で、各グループ 23 人です。 可能性のある損失と拒否の 30% を追加すると、サンプル サイズは 60 (各グループで 30) になります。
• 統計分析は、記述統計 (平均、最頻値、中央値、標準偏差、頻度、パーセンテージ) を使用して実行されます。 スチューデントの t 検定は、独立変数の平均を比較するために使用されます。 統計検定の結論では、5% の有意水準が使用されます。つまり、p < 0.05 の場合は常に統計的有意性の証拠があります。
• 分析では、治療意図モデルを使用して、無作為化の利点を維持し、研究中の患者の除外および/または喪失によるバイアスを回避します。
• デジタル介入は、次の 2 つの部分で構成されます。

A) 心理教育ビデオ: メンタルヘルスと GAD に関する 5 つの心理教育ビデオが、特に患者が診察の合間に視聴できる研究のために作成されます。 これらのビデオは約 3 分続き、アニメーションと教育コンテンツを使用します。 それらは、Apple Store と Google Play の両方で入手可能な Artmed の「+PSI」アプリで、患者が無料で視聴できるようになります。 ビデオのトピックは次のとおりです。通常の不安と病的不安。睡眠衛生;健康的な食事とメンタルヘルス;運動とメンタルヘルス;アルコールや薬物の過剰摂取。

B) GAD-7 スケール: 患者は、次回の予約予定の前日に GAD-7 自己管理型スケールに応答するように指示されます。 この機器は、Artmed の +PSI モバイル アプリケーションでも無料で利用でき、臨床管理のガイドとして使用されます。

• 通常の治療は次のように標準化されます。

  • トレーニングを受けた精神科医による隔週のオンライン相談 (WhatsApp または Google Meet 経由) は、以前に予定されていた 20 ～ 30 分です。
  • 患者は心理療法ではなく、臨床のみを受けます。
  • 精神科医は、症状の評価、病理に関する一般的なガイドライン、必要に応じて投薬を行うように指示されます。
  • フルオキセチンは、ブラジルの医療システムで無料で入手できる GAD の治療薬であるため、必要に応じて最適な薬となります。
• 臨床医は、たとえばベンゾジアゼピンなど、フルオキセチンの使用に関連する他のクラスの薬物療法を選択することもできます。これは、データベースに適切に記録する必要があります (薬物、用量、使用時間)。 患者がフルオキセチンの使用の適応がない場合、またはその使用に耐えられない場合、彼は研究から除外され、他の治療の可能性を評価するために彼の地域の保健ユニットに紹介されます.
• 研究プロトコル中の患者のフォローアップは、隔週でオンラインで行われます。 ビデオ通話は記録されません。 研究期間は12週間です。各患者は、臨床医と6回の相談を受けます。
• 常に最初の予約時に、専門家は患者にアプリケーションをデバイス（モバイルまたはタブレット）にダウンロードするように指示し、技術的な質問で患者を支援します. 介入グループでは、患者は宿題の指示と組み合わせで相談を離れます。 次の予約の前にビデオを見るように指示され、次のセッションで精神科医と話し合い、トピックについて議論し、疑問を解消します. また、次の予定の前日にGAD-7自記式アンケートに記入するように患者と手配します。 この評価の結果は、次のセッションでプラクティショナーと共有され、両方が一緒に結果について話し合い、評価します。 介入群の患者がビデオを見ていないか、予定された時間までに指示どおりにスケールを完了していない場合、精神科医は相談時間中に患者と一緒にこれらの活動を行い、患者が介入を受けられるようにします。
• 常に最初の予約時に、専門家は患者にアプリケーションをデバイス（モバイルまたはタブレット）にダウンロードするように指示し、技術的な質問で患者を支援します. 介入グループでは、患者は宿題の指示と組み合わせで相談を離れます。 次の予約の前にビデオを見るように指示され、次のセッションで精神科医と話し合い、トピックについて議論し、疑問を解消します. また、次の予定の前日にGAD-7自記式アンケートに記入するように患者と手配します。 この評価の結果は、次のセッションでプラクティショナーと共有され、両方が一緒に結果について話し合い、評価します。 介入群の患者がビデオを見ていないか、予定された時間までに指示どおりにスケールを完了していない場合、精神科医は相談時間中に患者と一緒にこれらの活動を行い、患者が介入を受けられるようにします。
• アポイントメント 3 と 4 の間で、両方のグループの患者は、盲目の評価者の 1 人から連絡を受け、HAM-A を実行します。 研究の途中でこの尺度を適用する目的は、デジタル介入群と対照群の間で応答時間に差があるかどうかを評価することです。
• 患者は、調査終了後 3 か月および 6 か月に再連絡を受け、GAD-7 および HAM-A スケールを再度完成させ、長期的な反応の維持と治療への順守を評価します。
• ネットプロモータースケールは、研究のエンドポイントで使用され、対照群と介入群の間で受けた治療に対する満足度に違いがあったかどうかを評価します。
• 研究者は治療の補助としてデジタルツールを使用する予定であり、臨床医もこの介入中に患者を導き、ビデオの内容とスケールの結果について患者と話し合う必要があるため、その可能性はありません。しかし、これらの部分を盲検化するのではなく、研究グループは、ベースライン、中間、および研究終了の評価を実行する評価者を盲検化することを選択しました. 研究コーディネーターは各患者と話し、盲目の評価者とのインタビュー中に参加したグループを明らかにしないようにアドバイスします。
• 調査員はまた、デジタルツールが各グループに異なる影響を与えることができるかどうかを理解するために、性別、年齢、社会経済的階級によって制御します. 精神医学的併存疾患の影響の評価も評価され、それらを交絡因子として分析します（関連するうつ病の存在など）。
• 薬の処方箋の順守は、患者と一緒に各来院時に錠剤を数えることによって管理され、薬を正しく使用するかどうか、および患者の改善に関する混乱バイアスを回避します。 各予約時に、患者は主治医の指示を受けて、次の予約日までに正確な数の錠剤を分け、残りの錠剤数が再度チェックされ、データがデータベースに正式に記録されます。
• 研究グループは、それぞれの機能のために適切に訓練された 12 人のメンバーで構成されます。
• プロジェクトに協力する専門家チームの選択後、プロジェクトコーディネーターがオンラインコースを提供し、プロジェクトのすべての段階の研究プロトコルとトレーニング、および評価手段について説明します。使用されます。
• 研究の全過程を通じて、臨床医助手は、例えば自殺のリスクなど、研究中に患者が提示する可能性のあるリスクを認識します。 そのような状況が確認された場合、参加者は自動的に研究から切り離され、その状態に応じた特別な治療が紹介されます (自殺の危険がある場合、この精神医学的緊急事態に対する標準的な措置が実施され、患者は最寄りの精神科救急センターに紹介されます）。
• 処方された薬は、Regional Council of Medicine (CREMERS) の特別処方箋システムを通じて患者に電子メールで送信され、患者は薬を服用するプライマリ ケア センターを探します。 研究の終点で、すべての患者は、自宅に最も近い基本的な健康ネットワークで治療を受けるように紹介されます。また、使用された薬がすでにブラジルの医療システムで無料で利用できる薬であることも考慮されます。
• データベースは、必要な倫理的予防措置を常に考慮して、この研究のすべてのメンバーがアクセスできる RedCap リソースを使用します。
• データベースに追加されたすべてのデータは、研究アシスタントによって毎日レビューされます。 矛盾がある場合は、直ちに研究コーディネーターに報告されます。
• すべての参加者は、研究に参加する前に、インフォームド コンセント フォームを通じて、研究の目的を読み、理解するよう招待されます。 参加者はいつでも研究を辞退する可能性があります。
• すべてのデータは、プロジェクトの責任者によって安全な場所に保管され、インタビュー対象者のプライバシー権が保証されます。 収集されたデータにアクセスして処理できるのは、チーム メンバーだけです。 収集された情報の機密性に言及する項目は、対象者の非特定化によって保証されます。
• 研究者は、GAD-7 および HAM-A スケールによって評価された、介入グループが、初期および最終的な GAD 症状の変動の評価 (ベースラインおよびエンドポイント デルタ) において、より大きな臨床的改善を示すことができると期待しています。 ケアの実践に関連していると見なされるためには、この改善が統計的および臨床的意義を持つことが期待されます。
• もう1つの予想される結果は、実施される通常のケアに関連する介入が治療上の絆と治療への遵守の利点を追加するという仮説を考慮して、対照群が介入群よりも高い脱落率を示すことです。 さらに、研究者は、介入群が対照群よりも早く改善プロセスを開始でき、この改善がより長く持続すると想定しています (フォローアップ期間)。