Interwencje cyfrowe jako narzędzie dodatkowe w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych

• To badanie będzie zgodne z wytycznymi CONSORT jako wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badania klinicznego.
• Wielkość próby została obliczona w celu wykrycia różnic w średniej zmienności wyniku GAD-7 (różnica między początkowym GAD-7 a końcowym GAD-7) między grupami interwencji cyfrowej i kontrolnymi, z różnicą 5 punktów, co jest istotne dla badania. W tym celu narzędzie PSS Health w wersji 0.1.6 zastosowano. Biorąc pod uwagę moc 80%, poziom istotności 5% i odchylenie standardowe 6 punktów, całkowita wielkość próby wynosiła 46 osób, po 23 w każdej grupie. Dodając 30% na ewentualne straty i odmowy, wielkość próby powinna wynosić 60 (30 w każdej grupie).
• Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem statystyk opisowych (średnia, tryb, mediana, odchylenie standardowe, częstości i procenty). Do porównania średnich zmiennych niezależnych zostanie wykorzystany test t-Studenta. We wnioskach z testów statystycznych zastosowany zostanie poziom istotności 5%, to znaczy zawsze, gdy p < 0,05 istnieje dowód na istotność statystyczną.
• Analizy będą wykorzystywać model zamiaru leczenia, zachowując korzyści płynące z randomizacji i unikając uprzedzeń wynikających z wykluczenia i/lub utraty pacjentów w trakcie badania.
• Interwencje cyfrowe będą składać się z dwóch części:

A) Filmy psychoedukacyjne: Pięć filmów psychoedukacyjnych na temat zdrowia psychicznego i GAD zostanie wyprodukowanych specjalnie na potrzeby badania, aby pacjent mógł je obejrzeć między konsultacjami. Te filmy będą trwały około 3 minut, będą wykorzystywać animacje i treści edukacyjne. Będą one dostępne bezpłatnie dla pacjenta do obejrzenia w aplikacji Artmed „+PSI”, dostępnej zarówno w Apple Store, jak i Google Play. Tematyka filmów będzie następująca: Lęk normalny kontra Lęk patologiczny; higiena snu; Zdrowe odżywianie i zdrowie psychiczne; Ćwiczenia fizyczne i zdrowie psychiczne; Nadmierne spożycie alkoholu i narkotyków.

B) Skala GAD-7: Pacjent zostanie poinstruowany, aby odpowiedzieć na samodzielną skalę GAD-7 na dzień przed kolejną zaplanowaną wizytą. Instrument ten będzie również dostępny bezpłatnie w aplikacji mobilnej Artmed +PSI i będzie używany do kierowania postępowaniem klinicznym.

• Zwykłe leczenie będzie standaryzowane w następujący sposób:

  • Dwutygodniowe konsultacje online (przez WhatsApp lub Google Meet) wcześniej zaplanowane, trwające 20/30 minut, z przeszkolonym psychiatrą.
  • Pacjent otrzyma jedynie leczenie kliniczne, a nie psychoterapeutyczne.
  • Psychiatra zostanie poinstruowany, aby przeprowadzić ocenę objawów, ogólne wytyczne dotyczące patologii, zastosowanie leków w razie potrzeby.
  • W razie potrzeby lekiem z wyboru będzie fluoksetyna, ponieważ jest to lek do leczenia GAD dostępny bezpłatnie w naszym systemie opieki zdrowotnej w Brazylii.
• Klinicysta może również zdecydować się na inną klasę leków związanych ze stosowaniem fluoksetyny, takich jak na przykład benzodiazepiny, które muszą być należycie odnotowane w bazie danych (lek, dawka, czas stosowania). Jeśli pacjent nie ma wskazań do stosowania fluoksetyny lub nie toleruje jej stosowania, zostanie wykluczony z badania i skierowany do jednostki zdrowotnej w swoim regionie w celu oceny innych możliwości terapeutycznych.
• Obserwacja pacjentów podczas protokołu badawczego będzie odbywać się co dwa tygodnie, online. Rozmowy wideo nie będą nagrywane. Czas trwania badania wyniesie 12 tygodni; każdy pacjent będzie miał 6 konsultacji ze swoim lekarzem.
• Zawsze przy pierwszej wizycie fachowiec wskaże pacjentowi, aby pobrać aplikację na jego urządzenie (telefon lub tablet) i pomoże mu w kwestiach technicznych. W grupie interwencyjnej pacjent wyjdzie z konsultacji ze wskazaniem i kombinacją pracy domowej. Zostanie wskazany film do obejrzenia przed kolejną wizytą, który zostanie omówiony z psychiatrą podczas kolejnej sesji, przedyskutowania tematu i wyjaśnienia ewentualnych wątpliwości. Zostanie również uzgodnione z pacjentem wypełnienie kwestionariusza GAD-7 do samodzielnego wypełnienia na dzień przed kolejną planowaną wizytą. Wynik tej oceny zostanie udostępniony praktykowi podczas następnej sesji i obaj wspólnie przedyskutują i ocenią wyniki. Jeśli pacjent w grupie interwencyjnej nie obejrzał filmu ani nie wypełnił skali zgodnie z instrukcją przed wyznaczonym czasem, psychiatra wykona te czynności z pacjentem w czasie konsultacji, aby upewnić się, że ma on kontakt z interwencją.
• Zawsze przy pierwszej wizycie fachowiec wskaże pacjentowi, aby pobrać aplikację na jego urządzenie (telefon lub tablet) i pomoże mu w kwestiach technicznych. W grupie interwencyjnej pacjent wyjdzie z konsultacji ze wskazaniem i kombinacją pracy domowej. Zostanie wskazany film do obejrzenia przed kolejną wizytą, który zostanie omówiony z psychiatrą podczas kolejnej sesji, przedyskutowania tematu i wyjaśnienia ewentualnych wątpliwości. Zostanie również uzgodnione z pacjentem wypełnienie kwestionariusza GAD-7 do samodzielnego wypełnienia na dzień przed kolejną planowaną wizytą. Wynik tej oceny zostanie udostępniony praktykowi podczas następnej sesji i obaj wspólnie przedyskutują i ocenią wyniki. Jeśli pacjent w grupie interwencyjnej nie obejrzał filmu ani nie wypełnił skali zgodnie z instrukcją przed wyznaczonym czasem, psychiatra wykona te czynności z pacjentem w czasie konsultacji, aby upewnić się, że ma on kontakt z interwencją.
• Pomiędzy wizytami 3 i 4 z pacjentami z obu grup skontaktuje się jeden z zaślepionych oceniających w celu wykonania HAM-A. Celem zastosowania tej skali w środku badania jest ocena, czy istnieje różnica w czasie odpowiedzi między grupą interwencji cyfrowej a grupą kontrolną.
• Pacjenci zostaną ponownie skontaktowani po 3 i 6 miesiącach od zakończenia badania, aby ponownie wypełnić skale GAD-7 i HAM-A, aby ocenić długoterminowe utrzymanie odpowiedzi i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
• Skala Net Promoter zostanie zastosowana w punkcie końcowym badania w celu oceny, czy istniała różnica w zadowoleniu z otrzymanego leczenia między grupami kontrolną i interwencyjną.
• Ponieważ badacze zamierzają wykorzystać narzędzie cyfrowe jako uzupełnienie leczenia, a klinicysta musi również poprowadzić pacjenta podczas tej interwencji i omówić z nim treść filmów i wyniki skal, nie ma możliwości zaślepienia tych części grupa badawcza zdecydowała się jednak na zaślepienie ewaluatora, który przeprowadzi ewaluację wyjściową, śródokresową i końcową. Koordynator badania porozmawia z każdym pacjentem, aby doradzić mu, aby podczas wywiadu z zaślepionym oceniającym nie ujawniał, w której grupie uczestniczył.
• Badacze będą również kontrolować według płci, wieku i klasy społeczno-ekonomicznej, aby zrozumieć, czy narzędzia cyfrowe mogą mieć inny wpływ na każdą grupę. Oceniona zostanie również ocena wpływu współistniejących chorób psychicznych, analizując je jako czynniki zakłócające (na przykład obecność towarzyszącej depresji).
• Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie kontrolowane poprzez liczenie tabletek podczas każdej wizyty razem z pacjentem, aby uniknąć nieporozumień co do prawidłowego stosowania leku i poprawy stanu pacjenta. Na każdej wizycie pacjent będzie prowadzony przez lekarza prowadzącego w celu oddzielenia dokładnej liczby tabletek do terminu kolejnej wizyty, kiedy to ponownie zostanie sprawdzona liczba pozostałych tabletek, a dane należycie zapisane w bazie danych.
• Grupa badawcza będzie się składać z 12 członków, należycie przeszkolonych do pełnienia różnych funkcji.
• Po wybraniu zespołu profesjonalistów, którzy będą współpracować przy projekcie, koordynator projektu przeprowadzi kurs online ze wszystkimi członkami w celu wyjaśnienia protokołu badawczego i szkolenia na wszystkich etapach projektu, a także na temat narzędzi ewaluacyjnych, które będzie użyty.
• Przez cały czas trwania badania asystent klinicysty będzie świadomy zagrożeń, jakie pacjenci mogą stwarzać podczas badania, takich jak na przykład ryzyko samobójstwa. Gdy taka sytuacja zostanie stwierdzona, uczestnik zostanie automatycznie odłączony od badania i skierowany na specyficzne leczenie dla jego stanu (w przypadku ryzyka samobójstwa zostaną zastosowane standardowe środki dla tego nagłego stanu psychiatrycznego, a pacjent skierować do najbliższej izby przyjęć psychiatrycznych).
• Przepisany lek zostanie wysłany do pacjenta e-mailem przez system recept specjalnych Okręgowej Rady Lekarskiej (CREMERS) i on będzie szukał w Przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej, aby przyjąć lek. W punkcie końcowym badania wszyscy pacjenci zostaną skierowani na leczenie do podstawowej sieci opieki zdrowotnej znajdującej się najbliżej ich miejsca zamieszkania, biorąc również pod uwagę, że stosowany lek jest już lekiem dostępnym bezpłatnie w brazylijskim systemie opieki zdrowotnej.
• Baza danych będzie wykorzystywać zasoby RedCap, do których dostęp będą mieli wszyscy uczestnicy tego badania, zawsze z uwzględnieniem niezbędnych środków ostrożności etycznych.
• Wszystkie dane dodane do bazy będą codziennie przeglądane przez asystentów badawczych. Wszelkie niezgodności będą niezwłocznie zgłaszane koordynatorowi badań.
• Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie i zrozumienie celów badania poprzez formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu. Istnieje możliwość wycofania się uczestnika z badania w dowolnym momencie.
• Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznym miejscu przez osoby odpowiedzialne za projekt, gwarantujące prawo do prywatności rozmówców. Tylko członkowie zespołu będą mieli dostęp do zebranych danych i będą mogli je przetwarzać. Pozycje odnoszące się do poufności gromadzonych informacji będą gwarantowane przez brak identyfikacji podmiotów.
• Badacze spodziewają się, że grupa interwencyjna może wykazać większą poprawę kliniczną w ocenie zmienności początkowych i końcowych objawów GAD (delta wyjściowa i końcowa), ocenianych za pomocą skal GAD-7 i HAM-A. Aby można było uznać tę poprawę za istotną w praktyce opieki, oczekuje się, że ta poprawa będzie miała znaczenie zarówno statystyczne, jak i kliniczne.
• Innym oczekiwanym rezultatem jest stwierdzenie, że grupa kontrolna wykazuje wyższy wskaźnik rezygnacji niż grupa interwencyjna, biorąc pod uwagę hipotezę, że interwencje związane ze zwykłą opieką, które zostaną wdrożone, dodają korzyści w postaci więzi terapeutycznej i przestrzegania leczenia. Ponadto badacze zakładają, że grupa interwencyjna może rozpocząć proces poprawy szybciej niż grupa kontrolna i że ta poprawa będzie się utrzymywać dłużej (okres obserwacji).