Digitala interventioner som ett tilläggsverktyg vid behandling av generaliserat ångestsyndrom

• Denna studie kommer att följa CONSORT-riktlinjen som en vägledning för att genomföra en klinisk prövning.
• Provstorleken beräknades för att detektera skillnader i medelvariationen i GAD-7-poängen (skillnaden mellan den initiala GAD-7 och den slutliga GAD-7) mellan de digitala interventions- och kontrollgrupperna, med en skillnad på 5 poäng som relevant för studien. För detta, PSS Health-verktyget version 0.1.6 var använd. Med tanke på en styrka på 80 %, en signifikansnivå på 5 % och en standardavvikelse på 6 poäng, var den totala urvalsstorleken 46 försökspersoner, 23 i varje grupp. Om man lägger till 30 % för eventuella förluster och avslag, bör urvalsstorleken vara 60 (30 i varje grupp).
• Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde, läge, median, standardavvikelse, frekvenser och procentsatser). Elevens t-test kommer att användas för att jämföra medelvärden för oberoende variabler. I slutsatserna av de statistiska testerna kommer en signifikansnivå på 5 % att användas, det vill säga när p < 0,05 det finns bevis för statistisk signifikans.
• Analyserna kommer att använda en intention-to-treat-modell, vilket bevarar fördelen med randomisering och undviker fördomar på grund av uteslutning och/eller förlust av patienter under forskningen.
• De digitala insatserna kommer att bestå av två delar:

A) Psykoedukationsvideor: Fem psykoedukationsvideor om psykisk hälsa och GAD kommer att produceras speciellt för forskningen som patienten ska se mellan konsultationerna. Dessa videor kommer att ta cirka 3 minuter, kommer att använda animationer och pedagogiskt innehåll. De kommer att vara tillgängliga gratis för patienten att se på Artmeds "+PSI"-app, tillgänglig på både Apple Store och Google Play. Ämnena för videorna kommer att vara följande: Normal ångest kontra patologisk ångest; Sömnhygien; Hälsosam kost och mental hälsa; Fysisk träning och mental hälsa; Överdriven konsumtion av alkohol och droger.

B) GAD-7-skalan: Patienten kommer att instrueras att svara på GAD-7-skalan för självadministrering dagen före nästa planerade möte. Detta instrument kommer också att vara tillgängligt gratis på Artmeds +PSI mobilapplikation och kommer att användas för att vägleda klinisk hantering.

• Den vanliga behandlingen kommer att standardiseras enligt följande:

  • Varannan vecka onlinekonsultationer (via WhatsApp eller Google Meet) tidigare planerade, 20/30 minuter långa, med en utbildad psykiater.
  • Patienten får endast klinisk, inte psykoterapeutisk behandling.
  • Psykiatern kommer att instrueras att göra en bedömning av symtom, allmänna riktlinjer om patologin, användning av läkemedel vid behov.
  • Den valda medicinen, vid behov, kommer att vara fluoxetin, eftersom det är medicinen för behandling av GAD som är tillgänglig gratis i vårt hälsosystem i Brasilien.
• Läkaren kan också välja någon annan klass av medicin som är förknippad med användningen av fluoxetin, såsom bensodiazepiner, till exempel, som måste registreras i databasen (läkemedel, dos, användningstid). Om patienten inte har en indikation för användning av fluoxetin eller inte tolererar dess användning, kommer han att uteslutas från studien och remitteras till hälsoenheten i sin region för att utvärdera andra terapeutiska möjligheter.
• Uppföljning av patienter under forskningsprotokollet kommer att ske varannan vecka, online. Videosamtalen kommer inte att spelas in. Studiens varaktighet kommer att vara 12 veckor; varje patient kommer att ha sex konsultationer med sin läkare.
• Alltid vid det första mötet kommer specialisten att indikera för patienten att ladda ner applikationen på sin enhet (mobil eller surfplatta) och hjälper honom med tekniska frågor. I interventionsgruppen kommer patienten att lämna konsultationen med indikation och kombination av hemuppgifter. En video kommer att indikeras att ses före nästa möte, som kommer att diskuteras med psykiatern under nästa session, diskutera ämnet och lösa eventuella tvivel. Det kommer också att ordnas med patienten att fylla i det självadministrerade frågeformuläret GAD-7 dagen före nästa planerade möte. Resultatet av denna bedömning kommer att delas med utövaren under nästa session, och båda kommer att diskutera och utvärdera resultaten tillsammans. Om patienten i interventionsgruppen inte har sett videon eller slutfört skalan enligt instruktionerna innan den schemalagda tiden, kommer psykiatern att göra dessa aktiviteter med patienten under konsultationstiden för att säkerställa att han eller hon har exponering för interventionen.
• Alltid vid det första mötet kommer specialisten att indikera för patienten att ladda ner applikationen på sin enhet (mobil eller surfplatta) och hjälper honom med tekniska frågor. I interventionsgruppen kommer patienten att lämna konsultationen med indikation och kombination av hemuppgifter. En video kommer att indikeras att ses före nästa möte, som kommer att diskuteras med psykiatern under nästa session, diskutera ämnet och lösa eventuella tvivel. Det kommer också att ordnas med patienten att fylla i det självadministrerade frågeformuläret GAD-7 dagen före nästa planerade möte. Resultatet av denna bedömning kommer att delas med utövaren under nästa session, och båda kommer att diskutera och utvärdera resultaten tillsammans. Om patienten i interventionsgruppen inte har sett videon eller slutfört skalan enligt instruktionerna innan den schemalagda tiden, kommer psykiatern att göra dessa aktiviteter med patienten under konsultationstiden för att säkerställa att han eller hon har exponering för interventionen.
• Mellan möten 3 och 4 kommer patienter från båda grupperna att kontaktas av en av de blindade utvärderarna för att utföra HAM-A. Syftet med att tillämpa denna skala mitt i studien är att bedöma om det är skillnad i svarstid mellan den digitala interventionsgruppen och kontrollgruppen.
• Patienterna kommer att återkontaktas 3 och 6 månader efter undersökningens slut för att fylla i GAD-7- och HAM-A-skalorna igen, för att bedöma långtidssvarsupprätthållande och följsamhet till behandling.
• Net Promoter-skalan kommer att användas vid studiens slutpunkt för att bedöma om det fanns en skillnad i tillfredsställelse med den mottagna behandlingen mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
• Eftersom utredarna kommer att använda ett digitalt verktyg som komplement till behandlingen och eftersom läkaren också behöver vägleda patienten under denna intervention och diskutera med honom om innehållet i videorna och resultaten av skalorna, finns det ingen möjlighet. för att blinda dessa delar, valde forskargruppen dock att blinda utvärderaren som kommer att utföra baslinje-, halvtids- och studieutvärderingarna. Studiekoordinatorn kommer att prata med varje patient för att råda dem att inte avslöja vilken grupp de deltog under intervjun med den blindade utvärderaren.
• Utredarna kommer också att kontrollera efter kön, ålder, socioekonomisk klass för att förstå om digitala verktyg kan ha olika inverkan på varje grupp. Utvärderingen av effekterna av psykiatriska samsjukligheter kommer också att utvärderas och analyseras som störande faktorer (närvaro av associerad depression, till exempel).
• Efterlevnaden av läkemedlets ordination kommer att kontrolleras genom att räkna piller vid varje besök tillsammans med patienten, för att undvika förvirring bias angående användning eller inte av läkemedlet korrekt och förbättring av patienten. Vid varje möte kommer patienten att vägledas av den behandlande läkaren att separera det exakta antalet piller fram till datumet för nästa möte, då antalet återstående piller kommer att kontrolleras igen och data registreras i databasen.
• Forskargruppen kommer att bestå av 12 medlemmar, vederbörligen utbildade för sina distinkta funktioner.
• Efter valet av teamet av yrkesverksamma som kommer att samarbeta med projektet kommer en onlinekurs att ges av projektkoordinatorn med alla medlemmar för att förklara forskningsprotokollet och utbildningen för alla stadier av projektet, samt angående utvärderingsinstrumenten som kommer att användas.
• Under hela forskningsförloppet kommer den biträdande läkaren att vara medveten om risker som patienter kan uppvisa under studien, som till exempel självmordsrisk. När en sådan situation identifieras kommer deltagaren automatiskt att kopplas bort från studien och kommer att hänvisas till specifik behandling för hans/hennes tillstånd (vid självmordsrisk kommer standardåtgärderna för denna psykiatriska nödsituation att utföras och patienten kommer att hänvisas till närmaste psykiatriska akutmottagning).
• Den ordinerade medicinen kommer att skickas via e-post till patienten genom systemet för specialrecept från Regional Council of Medicine (CREMERS) och han kommer att leta efter ett primärvårdscenter för att ta medicinen. Vid studiens slutpunkt kommer alla patienter att hänvisas till att följa behandling i det basala hälsonätverket närmast sin bostad, även med tanke på att den medicin som används redan är den medicin som är tillgänglig gratis i Brasiliens hälsosystem.
• Databasen kommer att använda RedCap-resurser, som alla medlemmar i denna studie kommer att ha tillgång till, alltid med hänsyn till nödvändiga etiska försiktighetsåtgärder.
• All data som läggs till i databasen kommer att granskas av forskningsassistenterna dagligen. Eventuella inkonsekvenser kommer omedelbart att rapporteras till forskningskoordinatorn.
• Alla deltagare kommer att uppmanas att läsa, förstå forskningsmålen, genom formuläret för informerat samtycke innan de deltar i studien. Det finns möjlighet för deltagaren att när som helst dra sig ur studien.
• All data kommer att förvaras på en säker plats av de ansvariga för projektet, vilket garanterar intervjupersonernas integritetsrättigheter. Endast teammedlemmar kommer att ha tillgång till och hantera insamlade data. Föremål som hänvisar till sekretessen för den insamlade informationen kommer att garanteras genom icke-identifiering av försökspersoner.
• Utredarna förväntar sig att interventionsgruppen kan visa en större klinisk förbättring i bedömningen av variationen av initiala och slutliga GAD-symtom (baslinje- och endpoint-delta), utvärderade med GAD-7- och HAM-A-skalor. För att anses relevant i vården praxis är förväntningen att denna förbättring har både statistisk och klinisk signifikans.
• Ett annat förväntat resultat är att finna att kontrollgruppen uppvisar en högre bortfallsfrekvens än interventionsgruppen, med tanke på hypotesen att de insatser som är förknippade med vanlig vård som kommer att implementeras tillför fördelar med terapeutiskt band och följsamhet till behandling. Vidare antar utredarna att interventionsgruppen kan påbörja förbättringsprocessen snabbare än kontrollgruppen och att denna förbättring kommer att hålla i sig under längre tid (uppföljningsperiod).