Digitální intervence jako doplňkový nástroj v léčbě generalizované úzkostné poruchy

• Tato studie se bude řídit směrnicí CONSORT jako vodítkem pro provádění klinické studie.
• Velikost vzorku byla vypočtena za účelem zjištění rozdílů v průměrné variaci skóre GAD-7 (rozdíl mezi počátečním GAD-7 a konečným GAD-7) mezi digitální intervenční a kontrolní skupinou, s rozdílem 5 bodů jako relevantní pro studium; studie. K tomu slouží nástroj PSS Health verze 0.1.6 byl použit. Při uvážení síly 80 %, hladině významnosti 5 % a směrodatné odchylce 6 bodů byla celková velikost vzorku 46 subjektů, 23 v každé skupině. Přičtením 30 % za možné ztráty a odmítnutí by velikost vzorku měla být 60 (30 v každé skupině).
• Statistická analýza bude provedena pomocí deskriptivní statistiky (průměr, modus, medián, směrodatná odchylka, četnosti a procenta). Studentův t test bude použit k porovnání průměrů nezávislých proměnných. V závěrech statistických testů bude použita hladina významnosti 5 %, tedy vždy, když p < ​​0,05 existuje důkaz o statistické významnosti.
• Analýzy budou využívat model intence-to-treat, zachovávající výhodu randomizace a zamezení zkreslení v důsledku vyloučení a/nebo ztráty pacientů během výzkumu.
• Digitální intervence se budou skládat ze dvou částí:

A) Psychoedukační videa: Pět psychoedukačních videí o duševním zdraví a GAD bude vytvořeno speciálně pro výzkum, který bude pacient sledovat mezi konzultacemi. Tato videa budou trvat přibližně 3 minuty, budou využívat animace a vzdělávací obsah. Pacient je bude moci zdarma sledovat v aplikaci „+PSI“ společnosti Artmed, která je k dispozici v Apple Store i Google Play. Témata videí budou následující: Normální úzkost versus patologická úzkost; Spánková hygiena; Zdravé stravování a duševní zdraví; Fyzické cvičení a duševní zdraví; Nadměrná konzumace alkoholu a drog.

B) Stupnice GAD-7: Pacient bude instruován, aby reagoval na stupnici GAD-7, kterou si sám aplikoval, den před svou další plánovanou schůzkou. Tento nástroj bude také zdarma k dispozici v mobilní aplikaci +PSI společnosti Artmed a bude sloužit k vedení klinického managementu.

• Obvyklá léčba bude standardizována takto:

  • Dříve naplánované dvoutýdenní online konzultace (prostřednictvím WhatsApp nebo Google Meet), trvající 20/30 minut, s vyškoleným psychiatrem.
  • Pacient dostane pouze klinickou, nikoli psychoterapeutickou léčbu.
  • Psychiatr bude instruován, aby provedl posouzení příznaků, obecné pokyny k patologii a v případě potřeby použil léky.
  • Lékem volby, bude-li to nutné, bude fluoxetin, protože je to lék pro léčbu GAD dostupný zdarma v našem zdravotnickém systému v Brazílii.
• Lékař se také může rozhodnout pro jinou třídu léků souvisejících s užíváním fluoxetinu, jako jsou například benzodiazepiny, které musí být řádně zaznamenány v databázi (lék, dávka, doba užívání). Pokud pacient nemá indikaci k užívání fluoxetinu nebo jeho užívání netoleruje, bude ze studie vyloučen a odeslán na zdravotní oddělení ve svém regionu k posouzení dalších terapeutických možností.
• Sledování pacientů během výzkumného protokolu bude probíhat jednou za dva týdny online. Videohovory nebudou nahrávány. Délka studie bude 12 týdnů; každý pacient absolvuje 6 konzultací se svým lékařem.
• Vždy na první schůzce odborník naznačí pacientovi, aby si stáhl aplikaci do svého zařízení (mobilu nebo tabletu) a pomůže mu s technickými dotazy. V intervenční skupině pacient odejde z konzultace s indikací a kombinací domácího úkolu. Před příští schůzkou bude uvedeno video ke zhlédnutí, které bude prodiskutováno s psychiatrem během příštího sezení, prodiskutovat téma a vyjasnit případné pochybnosti. S pacientem bude také domluveno, aby den před další plánovanou schůzkou vyplnil dotazník GAD-7, který si sám vyplní. Výsledek tohoto hodnocení bude sdělen praktikovi na příštím sezení a oba společně výsledky prodiskutují a vyhodnotí. Pokud pacient v intervenční skupině neviděl video nebo nedokončil stupnici podle pokynů před plánovaným časem, psychiatr provede tyto činnosti s pacientem během konzultační doby, aby zajistil, že bude zásahu vystaven.
• Vždy na první schůzce odborník naznačí pacientovi, aby si stáhl aplikaci do svého zařízení (mobilu nebo tabletu) a pomůže mu s technickými dotazy. V intervenční skupině pacient odejde z konzultace s indikací a kombinací domácího úkolu. Před příští schůzkou bude uvedeno video ke zhlédnutí, které bude prodiskutováno s psychiatrem během příštího sezení, prodiskutovat téma a vyjasnit případné pochybnosti. S pacientem bude také domluveno, aby den před další plánovanou schůzkou vyplnil dotazník GAD-7, který si sám vyplní. Výsledek tohoto hodnocení bude sdělen praktikovi na příštím sezení a oba společně výsledky prodiskutují a vyhodnotí. Pokud pacient v intervenční skupině neviděl video nebo nedokončil stupnici podle pokynů před plánovaným časem, psychiatr provede tyto činnosti s pacientem během konzultační doby, aby zajistil, že bude zásahu vystaven.
• Mezi schůzkami 3 a 4 budou pacienti z obou skupin kontaktováni jedním ze zaslepených hodnotitelů, aby provedli HAM-A. Účelem aplikace této škály uprostřed studie je posoudit, zda existuje rozdíl v době odezvy mezi digitální intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
• Pacienti budou znovu kontaktováni 3 a 6 měsíců po skončení průzkumu, aby znovu doplnili škály GAD-7 a HAM-A, aby bylo možné posoudit udržení dlouhodobé odpovědi a adherenci k léčbě.
• Škála Net Promoter bude použita na konci studie k posouzení, zda mezi kontrolní a intervenční skupinou byl rozdíl ve spokojenosti s přijatou léčbou.
• Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé hodlají použít digitální nástroj jako doplněk léčby a protože lékař také potřebuje pacienta během této intervence vést a diskutovat s ním o obsahu videí a výsledcích škál, není možné pro zaslepení těchto částí se však výzkumná skupina rozhodla pro slepého hodnotitele, který bude provádět základní, střední a závěrečné hodnocení studie. Koordinátor studie promluví s každým pacientem, aby mu doporučil, aby během rozhovoru se zaslepeným hodnotitelem neprozradil, které skupiny se zúčastnil.
• Vyšetřovatelé budou také kontrolovat pohlaví, věk a socioekonomickou třídu, aby pochopili, zda digitální nástroje mohou mít na každou skupinu jiný dopad. Bude také hodnoceno hodnocení dopadu psychiatrických komorbidit, které budou analyzovány jako zmatky (např. přítomnost přidružené deprese).
• Dodržování předepsaného léku bude kontrolováno počítáním pilulek při každé návštěvě společně s pacientem, aby se předešlo nejasnostem ohledně správného použití či nesprávného užívání léku a zlepšení stavu pacienta. Při každé schůzce bude pacient veden ošetřujícím lékařem k oddělení přesného počtu pilulek až do data další návštěvy, kdy bude znovu zkontrolován počet zbývajících pilulek a údaje řádně zaznamenány do databáze.
• Výzkumná skupina se bude skládat z 12 členů řádně vyškolených pro své odlišné funkce.
• Po výběru týmu profesionálů, kteří budou na projektu spolupracovat, proběhne online kurz koordinátora projektu se všemi členy, který vysvětlí výzkumný protokol a školení všech fází projektu, jakož i nástroje hodnocení, které bude použito.
• V průběhu celého výzkumu si bude asistent lékaře vědom rizik, která mohou pacienti během studie představovat, jako je například riziko sebevraždy. Po zjištění takové situace bude účastník automaticky odpojen ze studie a bude mu doporučena specifická léčba pro jeho/její stav (v případě rizika sebevraždy budou provedena standardní opatření pro tuto psychiatrickou pohotovost a pacient bude být odeslán na nejbližší psychiatrickou pohotovost).
• Předepsaný lék bude pacientovi zaslán e-mailem prostřednictvím systému speciálních receptů Regionální lékařské rady (CREMERS) a vyhledá si Centrum primární péče, které léky vezme. Na konci studie budou všichni pacienti doporučeni k léčbě v základní zdravotnické síti, která je nejblíže jejich bydlišti, rovněž s ohledem na to, že použitý lék je již lékem, který je v brazilském zdravotnickém systému dostupný zdarma.
• Databáze bude využívat zdroje RedCap, ke kterým budou mít přístup všichni členové této studie, vždy s ohledem na nezbytná etická opatření.
• Všechna data přidaná do databáze budou denně kontrolována výzkumnými asistenty. Jakákoli nesrovnalost bude okamžitě oznámena koordinátorovi výzkumu.
• Všichni účastníci budou vyzváni, aby si před účastí ve studii přečetli a porozuměli cílům výzkumu prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu. Účastník má možnost ze studie kdykoli odstoupit.
• Všechna data budou uchovávána na bezpečném místě osobami odpovědnými za projekt, aby byla zaručena práva na soukromí dotazovaných. Pouze členové týmu budou mít přístup ke shromážděným údajům a budou s nimi nakládat. Položky odkazující na důvěrnost shromážděných informací budou zaručeny neidentifikací subjektů.
• Vyšetřovatelé očekávají, že intervenční skupina může vykazovat větší klinické zlepšení v hodnocení variace počátečních a konečných symptomů GAD (základní a koncový bod delta), hodnocené pomocí škál GAD-7 a HAM-A. Aby bylo toto zlepšení považováno za relevantní v praxi péče, očekává se, že má statistickou i klinickou významnost.
• Dalším očekávaným výsledkem je zjištění, že kontrolní skupina vykazuje vyšší míru předčasných odchodů než intervenční skupina, vezmeme-li v úvahu hypotézu, že intervence spojené s obvyklou péčí, která bude prováděna, přidávají výhody terapeutické vazby a adherence k léčbě. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční skupina může zahájit proces zlepšování rychleji než kontrolní skupina a že toto zlepšení bude trvat déle (období sledování).