Digitale intervensjoner som et tilleggsverktøy i behandling av generalisert angstlidelse

• Denne studien vil følge CONSORT-retningslinjen som en veiledning for gjennomføring av en klinisk studie.
• Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage forskjeller i gjennomsnittlig variasjon i GAD-7-skåren (forskjellen mellom den initiale GAD-7 og den endelige GAD-7) mellom den digitale intervensjons- og kontrollgruppen, med en forskjell på 5 poeng som relevant for studien. For dette, PSS Health-verktøyet versjon 0.1.6 var brukt. Tatt i betraktning en potens på 80 %, et signifikansnivå på 5 % og et standardavvik på 6 poeng, var den totale utvalgsstørrelsen 46 forsøkspersoner, 23 i hver gruppe. Ved å legge til 30 % for mulige tap og avslag, bør prøvestørrelsen være 60 (30 i hver gruppe).
• Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, modus, median, standardavvik, frekvenser og prosenter). Elevens t-test vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnitt av uavhengige variabler. I konklusjonene av de statistiske testene vil det brukes et signifikansnivå på 5 %, det vil si når p < 0,05 det er bevis for statistisk signifikans.
• Analysene kommer til å bruke intensjon-til-behandling-modellen, bevare fordelen med randomisering og unngå skjevheter på grunn av ekskludering og/eller tap av pasienter under forskningen.
• De digitale intervensjonene vil bestå av to deler:

A) Psykoedukasjonsvideoer: Fem psykoedukasjonsvideoer om psykisk helse og GAD vil bli produsert spesielt for forskningen som pasienten skal se mellom konsultasjonene. Disse videoene vil vare i ca. 3 minutter, vil bruke animasjoner og pedagogisk innhold. De vil være tilgjengelige gratis for pasienten å se på Artmeds «+PSI»-app, tilgjengelig på både Apple Store og Google Play. Temaene for videoene vil være som følger: Normal angst versus patologisk angst; Søvnhygiene; Sunn mat og mental helse; Fysisk trening og mental helse; Overdreven forbruk av alkohol og narkotika.

B) GAD-7 skala: Pasienten vil bli bedt om å svare på GAD-7 selvadministrert skala dagen før neste planlagte avtale. Dette instrumentet vil også være tilgjengelig gratis på Artmeds +PSI-mobilapplikasjon og vil bli brukt til å veilede klinisk ledelse.

• Den vanlige behandlingen vil bli standardisert som følger:

  • Toukentlige online konsultasjoner (via WhatsApp eller Google Meet) tidligere planlagt, 20/30 minutter lange, med en utdannet psykiater.
  • Pasienten vil kun få klinisk, ikke psykoterapeutisk behandling.
  • Psykiateren vil få beskjed om å foreta en vurdering av symptomer, generelle retningslinjer om patologien, bruk av medikamenter ved behov.
  • Medisinen som velges, når det er nødvendig, vil være fluoksetin, da det er medisinen for behandling av GAD som er tilgjengelig gratis i helsesystemet vårt i Brasil.
• Legen kan også velge en annen klasse med medisiner knyttet til bruk av fluoksetin, for eksempel benzodiazepiner, som må registreres behørig i databasen (medikament, dose, brukstid). Dersom pasienten ikke har indikasjon for bruk av fluoksetin eller ikke tåler bruken, vil han bli ekskludert fra studien og henvist til helseenheten i sin region for å vurdere andre terapeutiske muligheter.
• Oppfølging av pasienter under forskningsprotokollen vil skje annenhver uke, online. Videosamtalene vil ikke bli tatt opp. Studiens varighet vil være 12 uker; hver pasient vil ha 6 konsultasjoner med sin behandler.
• Alltid ved den første avtalen vil fagpersonen indikere til pasienten om å laste ned applikasjonen på enheten hans (mobil eller nettbrett) og vil hjelpe ham med tekniske spørsmål. I intervensjonsgruppen vil pasienten forlate konsultasjonen med indikasjon og kombinasjon av lekser. En video vil bli indikert for å bli sett før neste avtale, som vil bli diskutert med psykiateren i løpet av neste økt, diskutere temaet og rydde opp i mulig tvil. Det vil også bli avtalt med pasienten å fylle ut GAD-7 selvadministrert spørreskjema dagen før neste planlagte avtale. Resultatet av denne vurderingen vil bli delt med utøveren i neste økt, og begge vil diskutere og evaluere resultatene sammen. Dersom pasienten i intervensjonsgruppen ikke har sett videoen eller fullført skalaen som instruert før planlagt tid, vil psykiateren gjøre disse aktivitetene med pasienten i konsultasjonstiden for å sikre at han eller hun har eksponering for intervensjonen.
• Alltid ved den første avtalen vil fagpersonen indikere til pasienten om å laste ned applikasjonen på enheten hans (mobil eller nettbrett) og vil hjelpe ham med tekniske spørsmål. I intervensjonsgruppen vil pasienten forlate konsultasjonen med indikasjon og kombinasjon av lekser. En video vil bli indikert for å bli sett før neste avtale, som vil bli diskutert med psykiateren i løpet av neste økt, diskutere temaet og rydde opp i mulig tvil. Det vil også bli avtalt med pasienten å fylle ut GAD-7 selvadministrert spørreskjema dagen før neste planlagte avtale. Resultatet av denne vurderingen vil bli delt med utøveren i neste økt, og begge vil diskutere og evaluere resultatene sammen. Dersom pasienten i intervensjonsgruppen ikke har sett videoen eller fullført skalaen som instruert før planlagt tid, vil psykiateren gjøre disse aktivitetene med pasienten i konsultasjonstiden for å sikre at han eller hun har eksponering for intervensjonen.
• Mellom avtaler 3 og 4 vil pasienter fra begge grupper bli kontaktet av en av de blindede evaluatorene for å utføre HAM-A. Hensikten med å anvende denne skalaen midt i studien er å vurdere om det er forskjell i responstid mellom den digitale intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
• Pasienter vil bli kontaktet på nytt 3 og 6 måneder etter slutten av undersøkelsen for å fullføre GAD-7- og HAM-A-skalaene igjen, for å vurdere langsiktig responsvedlikehold og overholdelse av behandling.
• Net Promoter-skalaen vil bli brukt ved endepunktet av studien for å vurdere om det var forskjell i tilfredshet med den mottatte behandlingen mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
• Ettersom etterforskerne skal bruke et digitalt verktøy som et supplement til behandlingen og ettersom klinikeren også trenger å veilede pasienten under denne intervensjonen og diskutere med ham om innholdet i videoene og resultatene av skalaene, er det ingen mulighet. for å blende disse delene, valgte forskergruppen imidlertid å blinde evaluatoren som skal utføre baseline-, midtveisevalueringer og studieslutt-evalueringer. Studiekoordinatoren vil snakke med hver pasient for å råde dem til ikke å avsløre hvilken gruppe de deltok under intervjuet med den blindede evaluatoren.
• Etterforskerne vil også kontrollere etter kjønn, alder, sosioøkonomisk klasse for å forstå om digitale verktøy kan ha ulik innvirkning på hver gruppe. Evalueringen av virkningen av psykiatriske komorbiditeter vil også bli evaluert, og analysert dem som forstyrrelser (tilstedeværelse av assosiert depresjon, for eksempel).
• Overholdelse av medisinresept vil bli kontrollert ved å telle piller ved hvert besøk sammen med pasienten, for å unngå forvirring bias angående bruk eller ikke av medisinen riktig og forbedring av pasienten. Ved hver avtale vil pasienten bli veiledet av den behandlende legen til å skille det nøyaktige antall piller frem til datoen for neste avtale, når antall gjenværende piller vil bli kontrollert på nytt, og dataene behørig registrert i databasen.
• Forskningsgruppen vil bestå av 12 medlemmer, behørig opplært for sine distinkte funksjoner.
• Etter utvelgelsen av teamet av fagfolk som skal samarbeide med prosjektet, vil det bli gitt et nettbasert kurs av prosjektkoordinatoren med alle medlemmer for å forklare forskningsprotokollen og opplæringen av alle stadier av prosjektet, samt angående evalueringsinstrumentene som vil bli brukt.
• Under hele forskningen vil assistentlegen være klar over risikoer som pasienter kan presentere under studien, som for eksempel selvmordsrisiko. Når en slik situasjon blir identifisert, vil deltakeren automatisk kobles fra studien og vil bli henvist til spesifikk behandling for hans/hennes tilstand (i tilfelle selvmordsrisiko vil standardtiltakene for denne psykiatriske nødsituasjonen bli utført og pasienten vil henvises til nærmeste psykiatriske akuttmottak).
• Den foreskrevne medisinen vil bli sendt på e-post til pasienten gjennom systemet for spesialresepter til Regional Council of Medicine (CREMERS), og han vil se etter et primærhelsesenter for å ta medisinen. Ved studiens endepunkt vil alle pasienter bli henvist til å følge behandling i det grunnleggende helsenettverket nærmest bopelen, også tatt i betraktning at medisinen som brukes allerede er den medisinen som er gratis tilgjengelig i Brasils helsesystem.
• Databasen vil bruke RedCap-ressurser, som alle medlemmer av denne studien vil ha tilgang til, alltid under hensyntagen til nødvendige etiske forholdsregler.
• Alle data som legges til databasen vil bli gjennomgått av forskningsassistentene daglig. Eventuelle inkonsekvenser vil umiddelbart rapporteres til forskningskoordinatoren.
• Alle deltakere vil bli invitert til å lese, forstå forskningsmålene, gjennom skjemaet for informert samtykke før de deltar i studien. Det er mulighet for deltakeren å trekke seg fra studien når som helst.
• Alle data vil oppbevares på et trygt sted av de ansvarlige for prosjektet, og garanterer personvernrettighetene til intervjuobjektene. Bare teammedlemmer vil ha tilgang til og håndtere dataene som samles inn. Elementer som refererer til konfidensialiteten til informasjonen som samles inn, vil bli garantert ved ikke-identifikasjon av subjekter.
• Etterforskerne forventer at intervensjonsgruppen kan vise en større klinisk forbedring i vurderingen av variasjonen av initiale og siste GAD-symptomer (baseline og endepunkt delta), evaluert ved GAD-7 og HAM-A skalaer. For å anses som relevant i omsorgspraksis er forventningen at denne forbedringen har både statistisk og klinisk betydning.
• Et annet forventet resultat er å finne at kontrollgruppen har en høyere frafallsrate enn intervensjonsgruppen, tatt i betraktning hypotesen om at intervensjonene knyttet til vanlig pleie som vil bli implementert gir fordeler med terapeutisk bånd og etterlevelse av behandling. Videre antar etterforskerne at intervensjonsgruppen kan starte forbedringsprosessen raskere enn kontrollgruppen og at denne forbedringen vil vare lenger (oppfølgingsperiode).