케타민 파일럿 연구
2024년 1월 23일 업데이트: Meghan Spyres
파일럿 연구: 방울뱀 독침 후 급성 통증에 대한 케타민
이것은 방울뱀 독(RSE) 후 통증 치료에서 두 가지 승인된 약물(케타민 및 펜타닐)의 통증 반응을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
두 약물 모두 현재 급성 및 만성 통증을 치료하기 위해 표준 진료에 사용되며 RSE 후 통증 관리를 위한 옵션입니다.
케타민이 급성 통증의 치료에 안전하고 효과적이며 이 적응증에 대해 아편유사제와 같거나 더 우수하다는 것을 보여주는 여러 연구가 있습니다.
그러나 케타민과 펜타닐의 구체적인 비교는 미국에서 방울뱀 독에 걸린 후 급성 통증 치료에 대해 연구된 적이 없습니다.
연구자들은 환자에게 독극물을 주입한 직후 케타민이나 펜타닐을 1회 투여한 후 통증 점수를 측정하고 치료 의사의 안내에 따라 통증을 지속적으로 치료할 계획입니다.
추가 진통제 제공에 대한 제한이 없으며 입원 기간 동안 이러한 환자의 치료에 다른 변경 사항이 없습니다.
이 연구는 RSE 후 통증을 조절하기 어려울 수 있고 며칠 동안 빈번하고 고용량의 아편유사제를 필요로 할 수 있기 때문에 중요합니다.
효과적인 비오피오이드 약물은 이 환자 집단에서 통증을 더 잘 제어하고 오피오이드에 대한 노출을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 Banner - University Medical Center Phoenix(BUMCP)의 독물학 서비스에 입원한 방울뱀에 물린 환자에게 단일 용량의 케타민 또는 펜타닐을 투여한 후 환자가 보고한 통증 점수를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 케타민이 급성 통증 증후군에 안전하고 효과적인 약제임을 보여주었습니다.
RSE는 전형적으로 오피오이드, 비오피오이드 진통제, 부목 고정 및 거상을 포함한 위치 지정 기술의 사용에도 불구하고 통제하기 어려울 수 있는 심한 통증을 초래합니다.
더욱이, 진행 중인 오피오이드 전염병은 임상의들이 이러한 고위험 약물에 환자가 불필요하게 노출되는 것을 피하기 위해 비오피오이드 제제를 탐색하도록 합니다.
적어도 하나의 작은 연구에서 케타민이 방울뱀에 감염된 환자에게 안전하다는 것을 보여주었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- NRS 통증 점수 > 5에 대해 IV 진통제를 필요로 하는 RSE.
- 케타민이나 펜타닐에 대한 알레르기가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- ≤ 24시간 동안 독극물 발생.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 죄수들.
- 피난민.
- 정신 분열증의 역사.
- 임상적으로 중독됨.
- 부프레노르핀 요법에 대해.
- 조절되지 않는 고혈압의 병력
- 두개 내압 증가
- 전신적 독극물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜타닐
약물 투여: 15분 동안 펜타닐 1mcg/kg IV, 최대 100mcg의 단일 용량. 투여된 시간 약물은 문서화됩니다 약물 투여 이전에 얻은 데이터와 15, 30, 60 및 120분 간격으로 약물 투여 후 얻은 데이터
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이 연구는 방울뱀 물림으로 인한 급성 통증 치료를 위해 케타민 또는 펜타닐을 받은 후 환자가 보고한 통증 점수를 비교할 것입니다.
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실험적: 케타민
약물 투여: 15분에 걸쳐 케타민 0.3mg/kg IV의 단일 용량. 투여된 시간 약물은 문서화됩니다 약물 투여 이전에 얻은 데이터와 15, 30, 60 및 120분 간격으로 약물 투여 후 얻은 데이터
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이 연구는 방울뱀 물림으로 인한 급성 통증 치료를 위해 케타민 또는 펜타닐을 받은 후 환자가 보고한 통증 점수를 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 통증 평가의 변화
기간: 약물 투여 후 30~120분
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통증은 약물 투여 후 30분, 60분 및 120분에 숫자 등급 척도(0-10, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증)를 사용하여 평가됩니다.
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약물 투여 후 30~120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 입원 중 최대 120분
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구조 약물이 필요한지 또는 부작용이 있는지 여부를 결정하기 위해 주제 차트를 검토합니다.
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입원 중 최대 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Meghan Spyres, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Brandehoff N, Benjamin JM, Balde C, Chippaux JP. Ketamine for pain control of snake envenomation in Guinea: A case series. Toxicon. 2020 Nov;187:82-85. doi: 10.1016/j.toxicon.2020.08.020. Epub 2020 Sep 3.
- Balzer N, McLeod SL, Walsh C, Grewal K. Low-dose Ketamine For Acute Pain Control in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2021 Apr;28(4):444-454. doi: 10.1111/acem.14159. Epub 2021 Jan 2.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000919
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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