Badanie pilotażowe ketaminy
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Meghan Spyres
Badanie pilotażowe: ketamina na ostry ból po zatruciu grzechotnikiem
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę odpowiedzi na ból po zastosowaniu dwóch różnych zatwierdzonych leków (ketaminy i fentanylu) w leczeniu bólu po zatruciu grzechotnikiem (RSE).
Oba leki są obecnie stosowane w standardowej praktyce w leczeniu zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu i stanowią opcje leczenia bólu po RSE.
Istnieje wiele badań wykazujących, że ketamina jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna w leczeniu ostrego bólu oraz że jest równie dobra lub lepsza niż opioidy w tym wskazaniu.
Konkretne porównanie ketaminy z fentanylem nigdy nie było jednak badane pod kątem leczenia ostrego bólu po zatruciu grzechotnikiem w Stanach Zjednoczonych.
Badacze planują zmierzyć ocenę bólu po pojedynczej dawce ketaminy lub fentanylu u pacjentów wkrótce po zatruciu, a następnie kontynuować leczenie bólu pod kierunkiem lekarza prowadzącego.
Nie będzie żadnych ograniczeń w podawaniu dodatkowych leków przeciwbólowych ani innych zmian w leczeniu tych pacjentów podczas ich hospitalizacji.
To badanie jest ważne, ponieważ ból po RSE może być trudny do kontrolowania i może wymagać częstych, dużych dawek opioidów przez kilka dni.
Skuteczny lek nieopioidowy byłby pomocny zarówno w lepszej kontroli bólu, jak iw zmniejszeniu narażenia na opioidy w tej populacji pacjentów.
W tym badaniu porównane zostaną oceny bólu zgłaszane przez pacjentów po otrzymaniu pojedynczej dawki ketaminy lub fentanylu u pacjentów z ukąszeniami grzechotnika, którzy zostali przyjęci na oddział toksykologii w Banner - University Medical Center Phoenix (BUMCP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania wykazały, że ketamina jest bezpiecznym i skutecznym środkiem w ostrych zespołach bólowych.
Klasycznie RSE powodują silny ból, który może być trudny do kontrolowania, pomimo stosowania opioidów, nieopioidowych leków przeciwbólowych i technik pozycjonowania, w tym szynowania i unoszenia.
Ponadto trwająca epidemia opioidów zmusza klinicystów do poszukiwania środków nieopioidowych, aby uniknąć niepotrzebnego narażenia pacjentów na te leki wysokiego ryzyka.
Przynajmniej jedno małe badanie wykazało, że ketamina jest bezpieczna u pacjentów zatrutych grzechotnikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
- RSE wymagające IV leków przeciwbólowych w przypadku bólu w skali NRS > 5.
- Brak alergii na ketaminę lub fentanyl.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- ≤ 24 godziny od zatrucia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Więźniowie.
- Uchodźcy.
- Historia schizofrenii.
- Klinicznie nietrzeźwy.
- Na terapii buprenorfiną.
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Zatrucie systemowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Podanie leku: Pojedyncza dawka fentanylu 1mcg/kg dożylnie, maksymalnie 100mcg, w ciągu 15 minut. Czas podania leku zostanie udokumentowany Dane uzyskane przed podaniem leku, a następnie po podaniu leku w odstępach 15, 30, 60 i 120 minut
|
W tym badaniu porównane zostaną oceny bólu zgłaszane przez pacjentów po otrzymaniu ketaminy lub fentanylu w leczeniu ostrego bólu spowodowanego ukąszeniem grzechotnika.
|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Podanie leku: Pojedyncza dawka ketaminy 0,3 mg/kg dożylnie w ciągu 15 minut. Czas podania leku zostanie udokumentowany Dane uzyskane przed podaniem leku, a następnie po podaniu leku w odstępach 15, 30, 60 i 120 minut
|
W tym badaniu porównane zostaną oceny bólu zgłaszane przez pacjentów po otrzymaniu ketaminy lub fentanylu w leczeniu ostrego bólu spowodowanego ukąszeniem grzechotnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie bólu po przyjęciu leku
Ramy czasowe: 30-120 minut po podaniu leku
|
Ból będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali oceny (0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) po 30, 60 i 120 minutach po podaniu leku.
|
30-120 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 120 minut
|
Karta pacjentów zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy konieczne było podanie leku ratunkowego lub czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane leków
|
Podczas hospitalizacji do 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Spyres, MD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Brandehoff N, Benjamin JM, Balde C, Chippaux JP. Ketamine for pain control of snake envenomation in Guinea: A case series. Toxicon. 2020 Nov;187:82-85. doi: 10.1016/j.toxicon.2020.08.020. Epub 2020 Sep 3.
- Balzer N, McLeod SL, Walsh C, Grewal K. Low-dose Ketamine For Acute Pain Control in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2021 Apr;28(4):444-454. doi: 10.1111/acem.14159. Epub 2021 Jan 2.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zatrucie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Ketamina
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .