Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin pilotundersøgelse

23. januar 2024 opdateret af: Meghan Spyres

Pilotundersøgelse: Ketamin mod akut smerte efter forgiftning af klapperslange

Dette er et pilotstudie til at evaluere smerterespons fra to forskellige godkendte lægemidler (ketamin og fentanyl) i behandlingen af ​​smerter efter klapperslangeforgiftning (RSE). Begge lægemidler bruges i dag i standardpraksis til behandling af både akutte og kroniske smerter og er muligheder for smertebehandling efter RSE. Der eksisterer flere undersøgelser, der viser, at ketamin er både sikkert og effektivt til behandling af akutte smerter og er lige så godt som eller bedre end opioider til denne indikation. Den specifikke sammenligning af ketamin til fentanyl er dog aldrig blevet undersøgt til behandling af akutte smerter efter klapperslangeforgiftning i USA. Efterforskerne planlægger at måle smertescore efter en enkelt dosis ketamin eller fentanyl hos patienter kort efter at være blevet forgiftet, efterfulgt af fortsat behandling af smerte styret af den behandlende læge. Der vil ikke være begrænsninger for yderligere smertestillende medicin, og ingen andre ændringer i behandlingen af ​​disse patienter under deres indlæggelse. Denne forskning er vigtig, fordi smerte efter RSE kan være svær at kontrollere og kan kræve hyppige, høje doser af opioider i flere dage. En effektiv ikke-opioid medicin ville være nyttig både til bedre at kontrollere smerter og reducere eksponeringen for opioider i denne patientpopulation. Denne undersøgelse vil sammenligne patientrapporterede smertescore efter at have modtaget en enkelt dosis ketamin eller fentanyl hos patienter med klapperslangebid, som er blevet indlagt i toksikologitjenesten på Banner - University Medical Center Phoenix (BUMCP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser har vist, at ketamin er sikkert og effektivt middel til akutte smertesyndromer. RSE'er resulterer klassisk i alvorlige smerter, som kan være svære at kontrollere, på trods af brug af opioider, ikke-opioide analgetika og positioneringsteknikker, herunder skinner og elevation. Desuden presser den igangværende opioidepidemi klinikere til at udforske ikke-opioide midler for at undgå unødvendig eksponering af patienter for disse højrisikomedicin. Mindst en lille undersøgelse har vist, at ketamin er sikkert hos patienter med klapperslange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Kunne tale og forstå engelsk.
  • RSE, der kræver IV smertestillende medicin for NRS smertescore > 5.
  • Ingen allergi over for ketamin eller fentanyl.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • ≤ 24 timer fra forgiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Fanger.
  • Flygtninge.
  • Skizofreniens historie.
  • Klinisk beruset.
  • På buprenorphinbehandling.
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension
  • Øget intrakranielt tryk
  • Systemisk forgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl

Lægemiddeladministration: En enkelt dosis fentanyl 1 mcg/kg IV, maksimalt 100 mcg, over 15 minutter.

Tidspunkt for indgivelse af lægemiddel vil blive dokumenteret. Data opnået før medicinindgivelse og derefter efter medicinindgivelse med intervaller på 15, 30, 60 og 120 minutter

  • Registrer vitale tegn (HR, B/P, resp rate, O2 sat)

  • Indhent og vurder score for smerterespons

    1. Smerte numerisk vurderingsscore (NRS - 0-10)
    2. Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
    3. Bivirkningsvurderingsskala for dissociativ anæstesi (SERSDA)
  • Registrere eventuelle luftvejsinterventioner? Hvis ja hvad? ny supplerende O2/BVM/intubation, kæbetryk
  • Registrer enhver redningsmedicin, dosis og tid (redningsmedicin - Fentanyl):
  • 1 mcg/kg IV fentanyl (0,5 mcg/kg hvis alder >55 år)
  • Defineret som redning, hvis den gives <30 minutter efter undersøgelsesintervention for smertescore >5 eller patient, der anmoder om yderligere medicin.
  • Patientens smertetilfredshedsscore ved udskrivelse
Medicin: Fentanyl
Denne undersøgelse vil sammenligne patientrapporterede smertescore efter at have modtaget enten ketamin eller fentanyl til behandling af akutte smerter som følge af et klapperslangebid.
Eksperimentel: Ketamin

Lægemiddeladministration: En enkelt dosis ketamin 0,3 mg/kg IV over 15 minutter. Tidspunkt for indgivelse af lægemiddel vil blive dokumenteret. Data opnået før medicinindgivelse og derefter efter medicinindgivelse med intervaller på 15, 30, 60 og 120 minutter

  • Registrer vitale tegn (HR, B/P, resp rate, O2 sat)

  • Indhent og vurder score for smerterespons

    1. Smerte numerisk vurderingsscore (NRS - 0-10)
    2. Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
    3. Bivirkningsvurderingsskala for dissociativ anæstesi (SERSDA)
  • Registrere eventuelle luftvejsinterventioner? Hvis ja hvad? ny supplerende O2/BVM/intubation, kæbetryk
  • Registrer enhver redningsmedicin, dosis og tid (redningsmedicin - Fentanyl):
  • 1 mcg/kg IV fentanyl (0,5 mcg/kg hvis alder >55 år)
  • Defineret som redning, hvis den gives <30 minutter efter undersøgelsesintervention for smertescore >5 eller patient, der anmoder om yderligere medicin.
  • Patientens smertetilfredshedsscore ved udskrivelse
Medicin: Ketamin
Denne undersøgelse vil sammenligne patientrapporterede smertescore efter at have modtaget enten ketamin eller fentanyl til behandling af akutte smerter som følge af et klapperslangebid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertevurdering efter medicinering
Tidsramme: 30-120 minutter efter lægemiddeladministration
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte) 30, 60 og 120 minutter efter medicinindgivelse.
30-120 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under indlæggelse op til 120 minutter
Et emneskema vil blive gennemgået for at afgøre, om redningsmedicin var nødvendig, eller om der var nogen bivirkninger af medicin
Under indlæggelse op til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meghan Spyres

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Spyres, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner