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Studio pilota sulla ketamina

23 gennaio 2024 aggiornato da: Meghan Spyres

Studio pilota: ketamina per il dolore acuto dopo avvelenamento da serpente a sonagli

Questo è uno studio pilota per valutare le risposte al dolore da due diversi farmaci approvati (ketamina e fentanil) nel trattamento del dolore dopo l'avvelenamento da serpente a sonagli (RSE). Entrambi i farmaci sono attualmente utilizzati nella pratica standard per trattare il dolore sia acuto che cronico e sono opzioni per la gestione del dolore dopo RSE. Esistono numerosi studi che dimostrano che la ketamina è sicura ed efficace per il trattamento del dolore acuto e che è altrettanto buona o migliore degli oppioidi per questa indicazione. Il confronto specifico tra ketamina e fentanil, tuttavia, non è mai stato studiato per il trattamento del dolore acuto dopo l'avvelenamento da serpente a sonagli negli Stati Uniti. Gli investigatori hanno in programma di misurare i punteggi del dolore dopo una singola dose di ketamina o fentanil nei pazienti poco dopo essere stati avvelenati, seguita da un trattamento continuato del dolore guidato dal medico curante. Non ci saranno restrizioni su ulteriori farmaci antidolorifici somministrati e nessun altro cambiamento al trattamento di questi pazienti durante il loro ricovero. Questa ricerca è importante perché il dolore dopo RSE può essere difficile da controllare e può richiedere dosi elevate e frequenti di oppioidi per diversi giorni. Un efficace farmaco non oppioide sarebbe utile sia per controllare meglio il dolore sia per ridurre l'esposizione agli oppioidi in questa popolazione di pazienti. Questo studio confronterà i punteggi del dolore riportati dai pazienti dopo aver ricevuto una singola dose di ketamina o fentanil in pazienti con morsi di serpente a sonagli che sono stati ammessi al servizio di tossicologia presso Banner - University Medical Center Phoenix (BUMCP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato che la ketamina è un agente sicuro ed efficace per le sindromi dolorose acute. Le RSE provocano classicamente un dolore intenso che può essere difficile da controllare, nonostante l'uso di oppioidi, analgesici non oppioidi e tecniche di posizionamento, tra cui splintaggio ed elevazione. Inoltre, l'attuale epidemia di oppioidi spinge i medici a esplorare agenti non oppioidi per evitare un'esposizione non necessaria dei pazienti a questi farmaci ad alto rischio. Almeno un piccolo studio ha dimostrato che la ketamina è sicura nei pazienti avvelenati da serpenti a sonagli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di parlare e capire l'inglese.
  • RSE che richiede farmaci antidolorifici EV per un punteggio del dolore NRS > 5.
  • Nessuna allergia alla ketamina o al fentanil.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • ≤ 24 ore dall'avvelenamento.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Prigionieri.
  • Rifugiati.
  • Storia della schizofrenia.
  • Clinicamente intossicato.
  • In terapia con buprenorfina.
  • Storia di ipertensione incontrollata
  • Aumento della pressione intracranica
  • Avvelenamento sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil

Somministrazione del farmaco: una singola dose di fentanil 1 mcg/kg EV, massimo 100 mcg, nell'arco di 15 minuti.

Verrà documentato il tempo di somministrazione del farmaco Dati ottenuti prima della somministrazione del farmaco e successivamente dopo la somministrazione del farmaco a intervalli di 15, 30, 60 e 120 minuti

  • Registrare i segni vitali (HR, B/P, resp rate, O2 sat)

  • Ottenere e valutare i punteggi di risposta al dolore

    1. Punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS - 0-10)
    2. Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS)
    3. Scala di valutazione degli effetti collaterali per l'anestesia dissociativa (SERSDA)
  • Registrare eventuali interventi sulle vie aeree richiesti? Se sì cosa? nuovo O2 supplementare/BVM/intubazione, sublussazione della mandibola
  • Registrare eventuali farmaci di salvataggio, dose e tempo (farmaci di salvataggio - fentanil):
  • 1 mcg/kg di fentanil EV (0,5 mcg/kg se l'età >55 anni)
  • Definito come salvataggio se somministrato <30 minuti dopo l'intervento dello studio per un punteggio del dolore> 5 o paziente che richiede farmaci aggiuntivi.
  • Punteggio di soddisfazione del dolore del paziente alla dimissione
Droga: Fentanil
Questo studio confronterà i punteggi del dolore riportati dai pazienti dopo aver ricevuto ketamina o fentanil per il trattamento del dolore acuto dovuto a un morso di serpente a sonagli.
Sperimentale: Ketamina

Somministrazione del farmaco: una singola dose di ketamina 0,3 mg/kg EV in 15 minuti. Verrà documentato il tempo di somministrazione del farmaco Dati ottenuti prima della somministrazione del farmaco e successivamente dopo la somministrazione del farmaco a intervalli di 15, 30, 60 e 120 minuti

  • Registrare i segni vitali (HR, B/P, resp rate, O2 sat)

  • Ottenere e valutare i punteggi di risposta al dolore

    1. Punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS - 0-10)
    2. Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS)
    3. Scala di valutazione degli effetti collaterali per l'anestesia dissociativa (SERSDA)
  • Registrare eventuali interventi sulle vie aeree richiesti? Se sì cosa? nuovo O2 supplementare/BVM/intubazione, sublussazione della mandibola
  • Registrare eventuali farmaci di salvataggio, dose e tempo (farmaci di salvataggio - fentanil):
  • 1 mcg/kg di fentanil EV (0,5 mcg/kg se l'età >55 anni)
  • Definito come salvataggio se somministrato <30 minuti dopo l'intervento dello studio per un punteggio del dolore> 5 o paziente che richiede farmaci aggiuntivi.
  • Punteggio di soddisfazione del dolore del paziente alla dimissione
Droga: Ketamina
Questo studio confronterà i punteggi del dolore riportati dai pazienti dopo aver ricevuto ketamina o fentanil per il trattamento del dolore acuto dovuto a un morso di serpente a sonagli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del dolore dopo la terapia
Lasso di tempo: 30-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore) a 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
30-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 120 minuti
Verrà esaminata una tabella dei soggetti per determinare se fosse necessario un farmaco di salvataggio o se ci fossero effetti avversi dei farmaci
Durante il ricovero, fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meghan Spyres

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Spyres, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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