Ketaminová pilotní studie
23. ledna 2024 aktualizováno: Meghan Spyres
Pilotní studie: Ketamin pro akutní bolest po otravě chřestýšem
Toto je pilotní studie k vyhodnocení bolestivých reakcí na dvě různé schválené medikace (ketamin a fentanyl) při léčbě bolesti po envenomaci chřestýše (RSE).
Obě medikace se v současné době používají ve standardní praxi k léčbě akutní i chronické bolesti a představují možnosti zvládání bolesti po RSE.
Existuje mnoho studií, které ukazují, že ketamin je bezpečný i účinný pro léčbu akutní bolesti a že je pro tuto indikaci stejně dobrý nebo lepší než opioidy.
Konkrétní srovnání ketaminu s fentanylem však nebylo nikdy studováno pro léčbu akutní bolesti po otravě chřestýšem ve Spojených státech.
Vyšetřovatelé plánují měřit skóre bolesti po jedné dávce ketaminu nebo fentanylu u pacientů krátce po otravě a následně pokračovat v léčbě bolesti pod vedením ošetřujícího lékaře.
Nedojde k žádnému omezení podávání dalších léků proti bolesti a žádné další změny v léčbě těchto pacientů během jejich hospitalizace.
Tento výzkum je důležitý, protože bolest po RSE může být obtížně kontrolovatelná a může vyžadovat časté vysoké dávky opioidů po několik dní.
Účinná neopioidní medikace by pomohla jak k lepší kontrole bolesti, tak ke snížení expozice opioidům u této populace pacientů.
Tato studie bude porovnávat skóre bolesti hlášené pacienty po podání jedné dávky ketaminu nebo fentanylu u pacientů s uštknutím chřestýšem, kteří byli přijati do toxikologické služby v Banner - University Medical Center Phoenix (BUMCP).
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho studií ukázalo, že ketamin je bezpečný a účinný prostředek pro akutní bolestivé syndromy.
RSE klasicky vedou k silné bolesti, kterou lze obtížně kontrolovat, navzdory použití opioidů, neopioidních analgetik a polohovacích technik, včetně dlahování a elevace.
Kromě toho pokračující epidemie opioidů nutí lékaře zkoumat neopioidní látky, aby se vyhnuli zbytečnému vystavení pacientů těmto vysoce rizikovým lékům.
Alespoň jedna malá studie ukázala, že ketamin je bezpečný u pacientů s otravou chřestýšem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Umět mluvit a rozumět anglicky.
- RSE vyžadující IV léky proti bolesti pro skóre bolesti NRS > 5.
- Žádná alergie na ketamin nebo fentanyl.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- ≤ 24 hodin od envenomace.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Vězni.
- Uprchlíci.
- Historie schizofrenie.
- Klinicky opilý.
- Při léčbě buprenorfinem.
- Anamnéza nekontrolované hypertenze
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Systémová envenomace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Podávání léku: Jedna dávka fentanylu 1 mcg/kg IV, maximálně 100 mcg, po dobu 15 minut. Čas podání léku bude dokumentován Údaje získané před podáním léku a poté po podání léku v intervalech 15, 30, 60 a 120 minut
|
Tato studie bude porovnávat skóre bolesti hlášené pacienty po podání buď ketaminu nebo fentanylu pro léčbu akutní bolesti způsobené kousnutím chřestýšem.
|
|
Experimentální: Ketamin
Podávání léku: Jedna dávka ketaminu 0,3 mg/kg IV po dobu 15 minut. Čas podání léku bude dokumentován Údaje získané před podáním léku a poté po podání léku v intervalech 15, 30, 60 a 120 minut
|
Tato studie bude porovnávat skóre bolesti hlášené pacienty po podání buď ketaminu nebo fentanylu pro léčbu akutní bolesti způsobené kousnutím chřestýšem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení bolesti po medikaci
Časové okno: 30-120 minut po podání léku
|
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest) po 30, 60 a 120 minutách po podání léku.
|
30-120 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během hospitalizace až 120 minut
|
Bude přezkoumána tabulka subjektů, aby se určilo, zda byla nutná záchranná medikace nebo zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky medikace
|
Během hospitalizace až 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Spyres, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Brandehoff N, Benjamin JM, Balde C, Chippaux JP. Ketamine for pain control of snake envenomation in Guinea: A case series. Toxicon. 2020 Nov;187:82-85. doi: 10.1016/j.toxicon.2020.08.020. Epub 2020 Sep 3.
- Balzer N, McLeod SL, Walsh C, Grewal K. Low-dose Ketamine For Acute Pain Control in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2021 Apr;28(4):444-454. doi: 10.1111/acem.14159. Epub 2021 Jan 2.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Otrava
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Ketamin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .