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Ketamin-Pilotstudie

23. Januar 2024 aktualisiert von: Meghan Spyres

Pilotstudie: Ketamin bei akuten Schmerzen nach Klapperschlangenvergiftung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Schmerzreaktionen von zwei verschiedenen zugelassenen Medikamenten (Ketamin und Fentanyl) bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Klapperschlangenvergiftung (RSE). Beide Medikamente werden derzeit in der Standardpraxis zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt und sind Optionen für die Schmerzbehandlung nach RSE. Es gibt mehrere Studien, die zeigen, dass Ketamin sowohl sicher als auch wirksam für die Behandlung akuter Schmerzen ist und in dieser Indikation genauso gut oder besser als Opioide ist. Der spezifische Vergleich von Ketamin mit Fentanyl wurde jedoch nie für die Behandlung akuter Schmerzen nach einer Klapperschlangenvergiftung in den Vereinigten Staaten untersucht. Die Forscher planen, die Schmerzwerte nach einer Einzeldosis Ketamin oder Fentanyl bei Patienten kurz nach der Vergiftung zu messen, gefolgt von einer fortgesetzten Schmerzbehandlung unter Anleitung des behandelnden Arztes. Es gibt keine Beschränkungen für die Verabreichung zusätzlicher Schmerzmittel und keine anderen Änderungen an der Behandlung dieser Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts. Diese Forschung ist wichtig, da Schmerzen nach RSE schwer zu kontrollieren sein können und häufige, hohe Dosen von Opioiden über mehrere Tage erfordern können. Ein wirksames Nicht-Opioid-Medikament wäre hilfreich, um Schmerzen besser zu kontrollieren und die Exposition gegenüber Opioiden in dieser Patientenpopulation zu reduzieren. Diese Studie vergleicht die von Patienten berichteten Schmerzwerte nach Erhalt einer Einzeldosis Ketamin oder Fentanyl bei Patienten mit Klapperschlangenbissen, die in den toxikologischen Dienst des Banner - University Medical Center Phoenix (BUMCP) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Ketamin ein sicheres und wirksames Mittel bei akuten Schmerzsyndromen ist. RSEs führen klassischerweise zu starken Schmerzen, die trotz der Verwendung von Opioiden, Nicht-Opioid-Analgetika und Positionierungstechniken, einschließlich Schienung und Elevation, schwer zu kontrollieren sein können. Darüber hinaus drängt die anhaltende Opioid-Epidemie Kliniker dazu, Nicht-Opioid-Wirkstoffe zu erforschen, um eine unnötige Exposition von Patienten gegenüber diesen Hochrisiko-Medikamenten zu vermeiden. Mindestens eine kleine Studie hat gezeigt, dass Ketamin bei von Klapperschlangen vergifteten Patienten sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Kann Englisch sprechen und verstehen.
  • RSE, das eine IV-Schmerzmedikation für einen NRS-Schmerzwert > 5 erfordert.
  • Keine Allergie gegen Ketamin oder Fentanyl.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • ≤ 24 Stunden nach Vergiftung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Gefangene.
  • Flüchtlinge.
  • Geschichte der Schizophrenie.
  • Klinisch berauscht.
  • Zur Buprenorphin-Therapie.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Erhöhter Hirndruck
  • Systemische Vergiftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl

Arzneimittelverabreichung: Eine Einzeldosis Fentanyl 1 µg/kg i.v., maximal 100 µg, über 15 Minuten.

Die Zeit der Medikamentengabe wird dokumentiert. Die Daten werden vor der Verabreichung des Medikaments und dann nach der Verabreichung des Medikaments in Intervallen von 15, 30, 60 und 120 Minuten erhoben

  • Aufzeichnung der Vitalfunktionen (HF, B/P, Atemfrequenz, O2 sat)

  • Erhalten und bewerten Sie Schmerzreaktionswerte

    1. Numerischer Schmerzbewertungswert (NRS - 0-10)
    2. Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
    3. Bewertungsskala für Nebenwirkungen in der dissoziativen Anästhesie (SERSDA)
  • Erforderliche Atemwegseingriffe aufzeichnen? Wenn ja was? neue zusätzliche O2/BVM/Intubation, Kieferstoß
  • Notieren Sie alle Notfallmedikamente, Dosis und Zeit (Notfallmedikament - Fentanyl):
  • 1 µg/kg i.v. Fentanyl (0,5 µg/kg bei Alter > 55 Jahre)
  • Als Notfall definiert, wenn <30 Minuten nach Studieneingriff bei einem Schmerz-Score >5 verabreicht oder wenn der Patient eine zusätzliche Medikation anfordert.
  • Schmerzzufriedenheits-Score des Patienten bei der Entlassung
Arzneimittel: Fentanyl
Diese Studie wird die von Patienten berichteten Schmerzwerte nach der Einnahme von entweder Ketamin oder Fentanyl zur Behandlung von akuten Schmerzen aufgrund eines Klapperschlangenbisses vergleichen.
Experimental: Ketamin

Arzneimittelverabreichung: Eine Einzeldosis Ketamin 0,3 mg/kg i.v. über 15 Minuten. Die Zeit der Medikamentengabe wird dokumentiert. Die Daten werden vor der Verabreichung des Medikaments und dann nach der Verabreichung des Medikaments in Intervallen von 15, 30, 60 und 120 Minuten erhoben

  • Aufzeichnung der Vitalfunktionen (HF, B/P, Atemfrequenz, O2 sat)

  • Erhalten und bewerten Sie Schmerzreaktionswerte

    1. Numerischer Schmerzbewertungswert (NRS - 0-10)
    2. Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
    3. Bewertungsskala für Nebenwirkungen in der dissoziativen Anästhesie (SERSDA)
  • Erforderliche Atemwegseingriffe aufzeichnen? Wenn ja was? neue zusätzliche O2/BVM/Intubation, Kieferstoß
  • Notieren Sie alle Notfallmedikamente, Dosis und Zeit (Notfallmedikament - Fentanyl):
  • 1 µg/kg i.v. Fentanyl (0,5 µg/kg bei Alter > 55 Jahre)
  • Als Notfall definiert, wenn <30 Minuten nach Studieneingriff bei einem Schmerz-Score >5 verabreicht oder wenn der Patient eine zusätzliche Medikation anfordert.
  • Schmerzzufriedenheits-Score des Patienten bei der Entlassung
Arzneimittel: Ketamin
Diese Studie wird die von Patienten berichteten Schmerzwerte nach der Einnahme von entweder Ketamin oder Fentanyl zur Behandlung von akuten Schmerzen aufgrund eines Klapperschlangenbisses vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbeurteilung nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 30-120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist) 30, 60 und 120 Minuten nach der Medikamentenverabreichung beurteilt.
30-120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 120 Minuten
Ein Probandendiagramm wird überprüft, um festzustellen, ob eine Notfallmedikation erforderlich war oder ob Nebenwirkungen von Medikamenten aufgetreten sind
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meghan Spyres

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Spyres, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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