このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケタミンのパイロット研究

2024年1月23日 更新者：Meghan Spyres

パイロット研究: ガラガラヘビ毒による急性痛に対するケタミン

これは、ガラガラヘビの毒物投与 (RSE) 後の痛みの治療において、承認された 2 つの異なる医薬品 (ケタミンとフェンタニル) による痛みの反応を評価するパイロット研究です。 両方の薬は現在、急性および慢性の両方の痛みを治療するために標準的な診療で使用されており、RSE 後の疼痛管理のオプションです。 ケタミンが急性疼痛の治療に安全かつ効果的であり、この適応症ではオピオイドと同等またはそれ以上であることを示す複数の研究が存在します. しかし、ケタミンとフェンタニルの特定の比較は、米国でのガラガラヘビ毒殺後の急性疼痛の治療について研究されたことはありません. 研究者らは、毒物を注入された直後の患者にケタミンまたはフェンタニルを単回投与した後、痛みのスコアを測定し、続いて治療担当医師の指示に従って痛みの治療を継続することを計画しています。 追加の鎮痛剤の投与に制限はなく、入院中のこれらの患者の治療にその他の変更はありません。 RSE 後の痛みはコントロールが難しく、数日間にわたって頻繁に高用量のオピオイドを必要とする場合があるため、この研究は重要です。 効果的な非オピオイド薬は、この患者集団の痛みをよりよく制御し、オピオイドへの曝露を減らすのに役立ちます. この研究では、バナー - ユニバーシティ メディカル センター フェニックス (BUMCP) の毒物学サービスに入院したガラガラヘビ咬傷患者に、ケタミンまたはフェンタニルを単回投与した後の患者報告の疼痛スコアを比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

複数の研究により、ケタミンが急性疼痛症候群の安全で効果的な薬剤であることが示されています。 RSE は、伝統的に、オピオイド、非オピオイド鎮痛薬、副子固定や挙上などのポジショニング技術を使用しているにもかかわらず、制御が困難な重度の痛みを引き起こします。 さらに、進行中のオピオイドの流行により、臨床医は非オピオイド薬を探索して、患者がこれらのリスクの高い薬物に不必要にさらされるのを避けるようになっています。 少なくとも 1 つの小規模な研究では、ケタミンがガラガラヘビの毒物にさらされた患者に安全であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 英語を話し、理解できること。
  • -NRS疼痛スコアが5を超える場合、静注鎮痛薬を必要とするRSE。
  • ケタミンまたはフェンタニルに対するアレルギーはありません。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 毒液から 24 時間以内。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 囚人。
  • 難民。
  • 統合失調症の病歴。
  • 臨床的に酩酊状態。
  • ブプレノルフィン療法について。
  • コントロールされていない高血圧の病歴
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 全身性毒物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェンタニル

薬物投与: フェンタニル 1mcg/kg IV の単回投与、最大 100 mcg、15 分以上。

与えられた薬が記録される時間 薬の投与前に取得されたデータと、15、30、60、および 120 分の間隔での薬の投与後のデータ

  • バイタルサインの記録 (HR、B/P、呼吸数、O2 sat)

  • 疼痛反応スコアの取得と評価

    1. 痛みの数値評価スコア (NRS - 0-10)
    2. リッチモンド動揺鎮静スケール (RASS)
    3. 解離性麻酔の副作用評価尺度 (SERSDA)
  • 必要な気道介入を記録しますか? はいの場合、何ですか？ 新しい補足 O2/BVM/挿管、顎推力
  • レスキュー薬、投与量、時間を記録します (レスキュー薬 - フェンタニル):
  • 1 mcg/kg IV フェンタニル (55 歳以上の場合は 0.5 mcg/kg)
  • 疼痛スコアが 5 を超える場合、または患者が追加の投薬を要求している場合に、試験後 30 分未満の介入が与えられた場合、レスキューと定義されます。
  • 退院時の患者の痛みの満足度スコア
薬：フェンタニル
この研究では、ガラガラヘビ咬傷による急性疼痛の治療のためにケタミンまたはフェンタニルを投与された後の患者報告の疼痛スコアを比較します。
実験的：ケタミン

薬物投与: ケタミン 0.3 mg/kg IV を 15 分かけて単回投与。 与えられた薬が記録される時間 薬の投与前に取得されたデータと、15、30、60、および 120 分の間隔での薬の投与後のデータ

  • バイタルサインの記録 (HR、B/P、呼吸数、O2 sat)

  • 疼痛反応スコアの取得と評価

    1. 痛みの数値評価スコア (NRS - 0-10)
    2. リッチモンド動揺鎮静スケール (RASS)
    3. 解離性麻酔の副作用評価尺度 (SERSDA)
  • 必要な気道介入を記録しますか? はいの場合、何ですか？ 新しい補足 O2/BVM/挿管、顎推力
  • レスキュー薬、投与量、時間を記録します (レスキュー薬 - フェンタニル):
  • 1 mcg/kg IV フェンタニル (55 歳以上の場合は 0.5 mcg/kg)
  • 疼痛スコアが 5 を超える場合、または患者が追加の投薬を要求している場合に、試験後 30 分未満の介入が与えられた場合、レスキューと定義されます。
  • 退院時の患者の痛みの満足度スコア
薬：ケタミン
この研究では、ガラガラヘビ咬傷による急性疼痛の治療のためにケタミンまたはフェンタニルを投与された後の患者報告の疼痛スコアを比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬後の疼痛評価の変化
時間枠：薬剤投与後30～120分
痛みは、薬物投与の３０分後、６０分後、および１２０分後に数値評価スケール（０〜１０、０は痛みなし、１０は最もひどい痛み）を使用して評価される。
薬剤投与後30～120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：入院中は120分まで
レスキュー薬が必要かどうか、または薬の副作用があったかどうかを判断するために、被験者のカルテが見直されます
入院中は120分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meghan Spyres

捜査官

  • 主任研究者：Meghan Spyres, MD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (実際)

2022年8月27日

研究の完了 (実際)

2022年8月27日

試験登録日

最初に提出

2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000919

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガラガラヘビ毒の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Iran

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する