Voriconazole과 Clarithromycin의 약물-약물 상호작용 연구.
Voriconazole과 Clarithromycin의 약동학 약물 상호 작용 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 윤리적 승인: 약물 상호작용 연구는 건강한 지원자를 대상으로 단일 경구 투여, 공개 라벨, 무작위 교차 연구로 설계되었습니다. 프로토콜의 윤리적 승인은 시작 전에 Mardan의 Abdul Wali Khan University 약학과의 고급 연구 및 연구 위원회(ASRB)에서 가져왔습니다. 이 연구는 "인간 피험자를 대상으로 하는 의학 연구에 대한 헬싱키 선언의 윤리 원칙"과 "좋은 임상 진료 지침"을 따랐습니다. 본 연구의 임상시험은 CONSORT의 가이드라인을 따랐다. DDI 연구에 포함된 모든 지원자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 이 연구는 2주의 워시아웃 기간을 포함하는 두 가지 치료 순서로 구성되었습니다.
무작위화 및 약물 투여: 등록된 지원자를 "순열 블록 무작위화" 기술에 의해 그룹 A와 그룹 B로 무작위로 나누었습니다. 자원봉사자 데이터를 엑셀 시트로 계산하고 RAND* 기능을 적용했습니다. 2개의 그룹(G-A 및 G-B) 크기를 선택하고 최종적으로 블록 무작위화 실행을 위해 2개(Voriz(단독) 또는 Voriz + CLRM) 개입 팔에 대해 각 연구 그룹에 6명의 참가자를 할당했습니다. 이 무작위화 기술을 통해 두 중재군에서 균형(1:1)을 획득했습니다. 등록된 지원자에게 치료 약물을 두 가지 순서로 투여했습니다.
시퀀스-I: 첫 번째 단계에서 그룹 A 지원자는 1일째 경구용 보리코나졸(2 x 200mg, 탭, P/O)을 투여받았고, 그룹 B 지원자는 경구 클래리스로마이신(500mg, 탭, P/O)과 보리코나졸(2 x 200mg, 탭, P/O). 이월 효과를 피하기 위해 2일차부터 15일차까지 2주간의 휴약 기간이 할당되었습니다.
시퀀스-II: 제16일에 A군 지원자가 보리코나졸(2 x 200mg, 탭, P/O)과 클래리트로마이신(500mg, 탭, P/O)을 투여받는 두 번째 시험 단계를 실시한 반면, 그룹 -B 지원자는 Voriz(2 x 200mg, 탭, P/O)만 받았습니다. Voriconazole과 clarithromycin은 시퀀스에 해당하는 하룻밤 금식 지원자에게 투여되었습니다. 모든 지원자는 물 한 잔(250mL)과 함께 약을 복용했습니다. 1일 및 16일(치료일)에, 모든 지원자에게 각각 약물 투여 2시간 및 6시간 후에 표준 아침 식사 및 점심 식사를 제공하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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KPK
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Mardan, KPK, 파키스탄, 25000
- Medical Dispensary, Abdul Wali Khan University Mardan, Pakistan.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18-35세의 건강 상태가 좋은 남성 파키스탄 자원봉사자가 이 연구의 참가자로 등록되었습니다.
선택은 다음을 기반으로 했습니다.
- 완전한 상세한 병력,
- 임상 검사,
- 보리코나졸 과민반응 검사,
- 혈당 수치, 헤모글로빈(Hb) 수치, 혈청 글루탐산-피루브 트랜스아미나제(SGPT) 또는 알라닌 아미노 전이 효소 및 아스파르테이트(각각 ALT 및 AST) 수치, 소변 검사, 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR) 검사와 같은 다양한 생화학 검사 평가 , 사구체 여과율(GFR) 수준 등
제외 기준:
- 보리코나졸 과민 반응의 병력이 있는 지원자들은 연구에서 제외되었습니다.
- 생화학 시험 보고서의 정상 값에서 벗어난 것은 연구에서 제외되었습니다.
- 만성신질환, 간장애 등의 병리학적 소견이 있는 경우는 연구에서 제외하였다.
- 심혈관, 위장관 및 조혈 장애가 있는 사람은 연구에서 제외되었습니다.
- 알코올 중독자, 흡연자 및 허가 동의서에 서명할 수 없는 자원 봉사자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 Voriconazole (단독), 다음 Voriconazole + Clarithromycin.
Day-1에 Group-A 참가자들은 처음으로 Voriconazole(단독)(용량: 400mg, 제형: 정제, 빈도: 1회(OD), 투여 기간: 단회 투여, 투여 종류: 경구)을 투여 받았습니다.
2주의 세척 기간 후.
그 후, 16일차에 그들은 Clarithromycin(Intervention Formulation의 약물 이름: 정제 클라리시드, 용량: 500mg, 제형: 정제, 빈도: 1회(OD), 투여 기간: 단회 투여, 투여 종류: 경구).
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참조 제형의 약물 이름: 정제 Voriconazole Vfend®, 200 mg by Pfizer, Inc.(USA), (배치 번호: 00005505; Mfg.
날짜 2016년 9월).
다른 이름들:
개입 제제의 약물 이름: 정제 Klaricid, 500mg by Abbott, Lab Pvt. Ltd.(파키스탄 카라치 소재), 배치 번호: 81573XU; 제조
날짜 2017년 10월.
다른 이름들:
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실험적: 치료 Voriconazole + Clarithromycin, 그 다음 Voriconazole (단독).
Day-1에 Group-B 참가자들은 Clarithromycin(약명 Intervention Formulation: Tablet Klaricid, 용량: 500mg, 제형: 정제, 빈도: 1회(OD), 투여 기간: 단회 투여, 투여 종류: 경구).2주 휴약 기간 후.
그 후, 16일째에 보리코나졸(단독)(용량: 400mg, 제형: 정제, 빈도: 1회(OD), 투여 기간: 단회 투여, 투여 종류: 경구)을 투여받았다.
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참조 제형의 약물 이름: 정제 Voriconazole Vfend®, 200 mg by Pfizer, Inc.(USA), (배치 번호: 00005505; Mfg.
날짜 2016년 9월).
다른 이름들:
개입 제제의 약물 이름: 정제 Klaricid, 500mg by Abbott, Lab Pvt. Ltd.(파키스탄 카라치 소재), 배치 번호: 81573XU; 제조
날짜 2017년 10월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보리코나졸의 혈장 농도
기간: "1일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후 및 "16일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간 , 투여 후 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간.
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보리코나졸 단독 투여 또는 클래리스로마이신과의 병용투여의 혈장 농도, 특히 최대 혈장 농도(Cmax)를 측정합니다.
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"1일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후 및 "16일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간 , 투여 후 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간.
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보리코나졸의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: "1일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후 및 "16일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간 , 투여 후 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간.
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보리코나졸 단독 투여 또는 클래리스로마이신과의 병용 투여의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 결정합니다.
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"1일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후 및 "16일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간 , 투여 후 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보리코나졸 도달 최대 시간(Cmax)(Tmax)
기간: "1일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후 및 "16일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간 , 투여 후 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간.
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보리코나졸 단독 투여 또는 클래리트로마이신과의 병용투여 시 Tmax.
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"1일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후 및 "16일" 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간 , 투여 후 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Mehwish Mushtaq, MPhil, Abdul Wali Khan University Mardan (AWKUM), Pakistan / Metrics Research Organization CRO, Pakistan.
- 연구 책임자: Dr. Yasar Shah, Ph.D., Abdul Wali Khan University Mardan (AWKUM), Pakistan.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dir/A&R/AWKUM/2018/1408-25
- AWKUM-16002974 (기타 식별자: Abdul Wali Khan University Mardan,Pakistan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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