Estudo de Interação Medicamentosa de Voriconazol com Claritromicina.

Desenho do Estudo e Aprovação Ética: O estudo de interação medicamentosa foi desenhado como um estudo de dose oral única, aberto, randomizado e cruzado de voluntários saudáveis. A aprovação ética do protocolo foi obtida do Conselho de Estudos e Pesquisas Avançadas (ASRB) do departamento de Farmácia, Abdul Wali Khan University, Mardan antes do início. Este estudo seguiu os "princípios éticos da declaração de Helsinque para pesquisa médica envolvendo seres humanos" e "diretrizes de boas práticas clínicas". O ensaio clínico deste estudo seguiu as diretrizes do CONSORT. O consentimento por escrito foi obtido de todos os voluntários incluídos no estudo DDI. O estudo foi composto por duas sequências de tratamento com um período de washout de duas semanas

Randomização e administração de medicamentos: Os voluntários inscritos foram divididos aleatoriamente em Grupo A e Grupo B pela técnica de "randomização de blocos permutados". Computou os dados do voluntário em uma planilha Excel e aplicou uma função RAND*; selecionou dois grupos (G-A e G-B) de tamanho, finalmente designou 6 participantes em cada grupo de estudo para dois braços de intervenção (Voriz (sozinho) ou Voriz + CLRM), para a execução da randomização em bloco. Um equilíbrio (1:1) foi adquirido em ambos os braços de intervenção por meio dessa técnica de randomização. Os medicamentos de tratamento foram administrados aos voluntários inscritos em duas sequências,

Sequência I: Na primeira fase, os voluntários do grupo A no dia 1 receberam voriconazol oral (2 x 200 mg, guia, P/O), enquanto os voluntários do grupo B receberam claritromicina oral (500 mg, guia, P/O) junto com voriconazol (2 x 200 mg, guia, P/O). Foi alocado um período de wash-out de duas semanas que começou no dia 2 ao dia 15 para evitar o efeito de transferência.

Sequência II: No dia 16, a segunda fase do estudo foi conduzida na qual os voluntários do grupo A receberam voriconazol (2 x 200mg, guia, P/O) junto com claritromicina (500mg, guia, P/O) enquanto o grupo Os voluntários -B receberam apenas Voriz (2 x 200 mg, guia, P/O). Voriconazol e claritromicina foram administrados aos voluntários em jejum durante a noite correspondentes às sequências. Todos os voluntários tomaram a medicação com um copo de água (250mL). Nos dias 1 e 16 (dias de tratamento), o café da manhã padrão e o almoço foram servidos duas e seis horas após a administração do medicamento a todos os voluntários, respectivamente.