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Studio sull'interazione farmacologica di voriconazolo con claritromicina.

14 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Yasar Shah, Abdul Wali Khan University Mardan

Studio di interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di voriconazolo con claritromicina.

Il presente studio ha valutato l'interazione farmacocinetica (PK) farmaco-farmaco (PK-DDI) di voriconazolo con claritromicina in volontari maschi sani. Lo studio di interazione farmacologica è stato concepito come una singola dose orale, in aperto, crossover e randomizzato. Nella prima fase dello studio, il ricercatore principale ha sviluppato un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la convalida secondo le linee guida ICH standard per la quantificazione del voriconazolo nella matrice biologica. Durante la seconda fase, i volontari iscritti sono stati divisi casualmente nel gruppo A e nel gruppo B mediante la tecnica della "randomizzazione a blocchi permutati". Quindi, voriconazolo da solo (2 x 200 mg, compressa, P/O) o in combinazione con claritromicina (Voriconazolo 2 x 200 mg, compressa + claritromicina 500 mg, compressa, P/O) è stato somministrato ai volontari arruolati in due sequenze. Infine, è stata effettuata la raccolta dei campioni e i campioni di sangue sono stati raccolti in periodi di tempo specificati (ad es. 0,0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 24 ore) in provette EDTA o eparinizzate dai volontari umani arruolati. L'ulteriore elaborazione del campione è stata eseguita per le estrazioni e la successiva analisi con il metodo analitico sviluppato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e approvazione etica: lo studio di interazione farmacologica è stato concepito come uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, a singola dose orale su volontari sani. L'approvazione etica del protocollo è stata presa dall'Advanced Studies and Research Board (ASRB) del dipartimento di Farmacia, Università Abdul Wali Khan, Mardan prima dell'iniziazione. Questo studio ha seguito i "principi etici della dichiarazione di Helsinki per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani" e le "linee guida di buona pratica clinica". La sperimentazione clinica di questo studio ha seguito le linee guida di CONSORT. Il consenso scritto è stato ottenuto da tutti i volontari inclusi nello studio DDI. Lo studio comprendeva due sequenze di trattamento con un periodo di sospensione di due settimane

Randomizzazione e somministrazione del farmaco: i volontari arruolati sono stati divisi casualmente nel gruppo A e nel gruppo B mediante la tecnica della "randomizzazione a blocchi permutati". Calcolato i dati del volontario in un foglio Excel e applicato una funzione RAND*; selezionati due gruppi (G-A e G-B), infine assegnati 6 partecipanti in ciascun gruppo di studio per due bracci di intervento (Voriz (da solo) o Voriz + CLRM), per l'esecuzione della randomizzazione a blocchi. Un equilibrio (1:1) è stato acquisito in entrambi i bracci di intervento attraverso questa tecnica di randomizzazione. I farmaci terapeutici sono stati somministrati ai volontari arruolati in due sequenze,

Sequenza I: nella prima fase, i volontari del gruppo A il giorno 1 hanno ricevuto voriconazolo orale (2 x 200 mg, compressa, P/O) mentre i volontari del gruppo B hanno ricevuto claritromicina orale (500 mg, compressa, P/O) insieme a voriconazolo (2 x 200 mg, scheda, P/O). È stato assegnato un periodo di wash-out di due settimane che è iniziato dal giorno 2 al giorno 15 per evitare l'effetto di trascinamento.

Sequenza-II: il giorno 16, è stata condotta la seconda fase della sperimentazione in cui i volontari del gruppo A hanno ricevuto voriconazolo (2 x 200 mg, compressa, P/O) insieme a claritromicina (500 mg, compressa, P/O) mentre il gruppo I volontari -B hanno ricevuto solo Voriz (2 x 200 mg, tab, P/O). Voriconazolo e claritromicina sono stati somministrati ai volontari a digiuno durante la notte corrispondenti alle sequenze. Tutti i volontari hanno assunto il farmaco con un bicchiere d'acqua (250 ml). Nei giorni 1 e 16 (giorni di trattamento), la colazione e il pranzo standard sono stati serviti rispettivamente due e sei ore dopo la somministrazione del farmaco a tutti i volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Mardan, KPK, Pakistan, 25000
        • Medical Dispensary, Abdul Wali Khan University Mardan, Pakistan.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi pakistani in buona salute di età compresa tra 18 e 35 anni sono stati arruolati come partecipanti a questo studio.

La selezione si è basata su:

  • Una storia medica completa e dettagliata,
  • Esame clinico,
  • Test di ipersensibilità al voriconazolo,
  • Valutazione di vari test biochimici come livello di glucosio nel sangue, livello di emoglobina (Hb), transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) o livello di alanina aminotransferasi e aspartato (rispettivamente ALT e AST), test delle urine, test del rapporto albumina-creatinina (ACR) , livello di velocità di filtrazione glomerulare (GFR), ecc.

Criteri di esclusione:

  • I volontari che presentavano una storia di reazione di ipersensibilità al voriconazolo sono stati esclusi dallo studio.
  • La deviazione dai valori normali nel rapporto del test biochimico è stata esclusa dallo studio.
  • Avere qualsiasi patologia come la malattia renale cronica e l'insufficienza epatica è stata esclusa dallo studio.
  • Avere disturbi cardiovascolari, del tratto gastrointestinale ed ematopoietici sono stati esclusi dallo studio.
  • Sono stati esclusi dallo studio alcoldipendenti, fumatori e volontari che non possono firmare il modulo di consenso all'autorizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Voriconazolo (da solo), poi Voriconazolo + Claritromicina.
Il giorno 1, i partecipanti del gruppo A hanno ricevuto per la prima volta voriconazolo (da solo) (dose: 400 mg, forma di dosaggio: compresse, frequenza: una volta (OD), durata della somministrazione: dose singola, tipo di somministrazione: orale). Dopo un periodo di washout di due settimane. Quindi, il giorno 16 hanno ricevuto voriconazolo (dose: 400 mg, forma di dosaggio: compressa, frequenza: una volta (OD), durata della somministrazione: dose singola, tipo di somministrazione: orale) insieme a claritromicina (nome del farmaco della formulazione di intervento: Compressa Klaricid, Dose: 500mg, Forma di dosaggio: Compressa, Frequenza: Una volta (OD), Durata della somministrazione: Singola dose, Tipo di somministrazione: Orale).
Droga: Voriconazolo 200 mg x 2 compresse
Nome del farmaco della formulazione di riferimento: compresse Voriconazole Vfend®, 200 mg di Pfizer, Inc. (USA), (lotto n.: 00005505; Mfg. data 09/2016).
Altri nomi:
  • Vfend®
Droga: Claritromicina 500 mg x 1 compresse
Nome del farmaco della formulazione dell'intervento: Tablet Klaricid, 500 mg di Abbott, Lab Pvt. Ltd. (Karachi, Pakistan), lotto n.: 81573XU; Mfg. data 10/2017.
Altri nomi:
  • claricid®
Sperimentale: Trattamento Voriconazolo + Claritromicina, quindi Voriconazolo (da solo).
Il giorno 1, i partecipanti del gruppo B hanno ricevuto per la prima volta voriconazolo (dose: 400 mg, forma di dosaggio: compresse, frequenza: una volta (OD), durata della somministrazione: dose singola, tipo di somministrazione: orale) insieme a claritromicina (nome del farmaco di Formulazione dell'intervento: compressa Klaricid, dose: 500 mg, forma di dosaggio: compressa, frequenza: una volta (OD), durata della somministrazione: dose singola, tipo di somministrazione: orale). Dopo un periodo di sospensione di due settimane. Quindi, il giorno 16 hanno ricevuto Voriconazolo (da solo) (Dose: 400 mg, Forma di dosaggio: Compresse, Frequenza: Una volta (OD), Durata della somministrazione: Dose singola, Tipo di somministrazione: Orale).
Droga: Voriconazolo 200 mg x 2 compresse
Nome del farmaco della formulazione di riferimento: compresse Voriconazole Vfend®, 200 mg di Pfizer, Inc. (USA), (lotto n.: 00005505; Mfg. data 09/2016).
Altri nomi:
  • Vfend®
Droga: Claritromicina 500 mg x 1 compresse
Nome del farmaco della formulazione dell'intervento: Tablet Klaricid, 500 mg di Abbott, Lab Pvt. Ltd. (Karachi, Pakistan), lotto n.: 81573XU; Mfg. data 10/2017.
Altri nomi:
  • claricid®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di voriconazolo
Lasso di tempo: Al "Giorno 1" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose e Al "Giorno 16" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore , 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose.
Determinare la concentrazione plasmatica, in particolare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di voriconazolo da solo o in associazione con claritromicina.
Al "Giorno 1" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose e Al "Giorno 16" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore , 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di voriconazolo
Lasso di tempo: Al "Giorno 1" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose e Al "Giorno 16" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore , 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose.
Determinare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di voriconazolo da solo o in co-somministrazione con claritromicina.
Al "Giorno 1" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose e Al "Giorno 16" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore , 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo massimo per raggiungere (Cmax) di voriconazolo (Tmax)
Lasso di tempo: Al "Giorno 1" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose e Al "Giorno 16" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore , 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose.
Tmax di voriconazolo da solo o in co-somministrazione con claritromicina.
Al "Giorno 1" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose e Al "Giorno 16" pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore , 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abdul Wali Khan University Mardan

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Mehwish Mushtaq, MPhil, Abdul Wali Khan University Mardan (AWKUM), Pakistan / Metrics Research Organization CRO, Pakistan.
  • Direttore dello studio: Dr. Yasar Shah, Ph.D., Abdul Wali Khan University Mardan (AWKUM), Pakistan.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dir/A&R/AWKUM/2018/1408-25
  • AWKUM-16002974 (Altro identificatore: Abdul Wali Khan University Mardan,Pakistan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per mantenere la riservatezza dei partecipanti allo studio, tuttavia, i dati sarebbero messi a disposizione del Comitato Etico dell'istituto su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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