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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Voriconazol mit Clarithromycin.

14. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Yasar Shah, Abdul Wali Khan University Mardan

Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Voriconazol mit Clarithromycin.

In der aktuellen Studie wurde die pharmakokinetische (PK) Arzneimittelwechselwirkung (PK-DDI) von Voriconazol mit Clarithromycin bei gesunden männlichen Probanden untersucht. Die Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde als offene, randomisierte Crossover-Studie mit einmaliger oraler Gabe konzipiert. In der ersten Phase der Studie entwickelte der Hauptforscher eine Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode und Validierung gemäß den Standard-ICH-Richtlinien für die Quantifizierung von Voriconazol in der biologischen Matrix. Während des zweiten Schritts wurden die eingeschriebenen Freiwilligen zufällig in Gruppe A und Gruppe B durch die Technik der "permutierten Block-Randomisierung" eingeteilt. Dann wurde Voriconazol entweder allein (2 x 200 mg, Tablette, P/O) oder in Kombination mit Clarithromycin (Voriconazol 2 x 200 mg, Tablette, Tablette + Clarithromycin 500 mg, Tablette, P/O) an eingeschriebene Freiwillige in zwei Sequenzen verabreicht. Schließlich wurde eine Probenentnahme durchgeführt und Blutproben wurden zu festgelegten Zeiten entnommen (d. h. 0,0 (vor der Dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 24 Stunden). in EDTA- oder heparinisierten Röhrchen von den eingeschriebenen menschlichen Freiwilligen. Die Weiterverarbeitung der Probe erfolgte für Extraktionen und anschließende Analysen mit dem entwickelten Analyseverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und ethische Genehmigung: Die Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde als unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit oraler Einzeldosis an gesunden Freiwilligen konzipiert. Die ethische Genehmigung des Protokolls wurde vor der Einführung vom Advanced Studies and Research Board (ASRB) der pharmazeutischen Abteilung der Abdul Wali Khan University, Mardan, eingeholt. Diese Studie folgte den „ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki für die medizinische Forschung am Menschen“ und den „Leitlinien für gute klinische Praxis“. Die klinische Prüfung dieser Studie folgte den Richtlinien von CONSORT. Von allen in die DDI-Studie eingeschlossenen Freiwilligen wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Studie bestand aus zwei Behandlungssequenzen mit einer zweiwöchigen Auswaschphase

Randomisierung und Arzneimittelverabreichung: Eingeschriebene Freiwillige wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A und Gruppe B durch die Technik der "permutierten Block-Randomisierung" eingeteilt. Berechnete die Freiwilligendaten in eine Excel-Tabelle und wendete eine RAND*-Funktion an; wählte zwei Gruppen (G-A und G-B) in der Größe aus und teilte schließlich 6 Teilnehmer in jeder Studiengruppe für zwei Interventionsarme (Voriz (allein) oder Voriz + CLRM) für die Durchführung der Block-Randomisierung zu. Durch diese Randomisierungstechnik wurde ein Gleichgewicht (1:1) über beide Interventionsarme erreicht. Die Behandlungsmedikamente wurden den eingeschriebenen Freiwilligen in zwei Sequenzen verabreicht,

Sequenz-I: In der ersten Phase erhielten die Freiwilligen der Gruppe A am Tag 1 orales Voriconazol (2 x 200 mg, Tablette, P/O), während die Freiwilligen der Gruppe B zusammen mit oralem Clarithromycin (500 mg, Tablette, P/O) erhielten Voriconazol (2 x 200 mg, Tablette, P/O). Um den Carry-over-Effekt zu vermeiden, wurde eine zweiwöchige Auswaschphase festgelegt, die am Tag 2 bis Tag 15 begann.

Sequenz-II: Am Tag 16 wurde die zweite Phase der Studie durchgeführt, in der Freiwillige der Gruppe A Voriconazol (2 x 200 mg, Tablette, P/O) zusammen mit Clarithromycin (500 mg, Tablette, P/O) während der Gruppe erhielten -B-Freiwillige erhielten nur Voriz (2 x 200 mg, Tablette, P/O). Voriconazol und Clarithromycin wurden den über Nacht nüchternen Freiwilligen entsprechend den Sequenzen verabreicht. Alle Freiwilligen nahmen das Medikament mit einem Glas Wasser (250 ml) ein. Am Tag 1 und 16 (Behandlungstage) wurde allen Freiwilligen zwei bzw. sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung ein Standardfrühstück und Mittagessen serviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Mardan, KPK, Pakistan, 25000
        • Medical Dispensary, Abdul Wali Khan University Mardan, Pakistan.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Männliche pakistanische Freiwillige mit guter Gesundheit im Alter von 18 bis 35 Jahren wurden als Teilnehmer in diese Studie aufgenommen.

Die Auswahl basierte auf:

  • Eine vollständige detaillierte Anamnese,
  • Klinische Untersuchung,
  • Voriconazol-Überempfindlichkeitstest,
  • Auswertung verschiedener biochemischer Tests wie Blutzuckerspiegel, Hämoglobin (Hb)-Spiegel, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Alaninaminotransferase und Aspartat (ALT bzw. AST)-Spiegel, Urintest, Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR)-Test , glomerulärer Filtrationsrate (GFR)-Level usw.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Freiwilligen mit einer Voriconazol-Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Abweichungen von den Normalwerten im biochemischen Testbericht wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Pathologien wie chronische Nierenerkrankungen und Leberfunktionsstörungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Herz-Kreislauf-, Gastrointestinaltrakt- und hämatopoetische Störungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Alkoholabhängige, Raucher und Freiwillige, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung Voriconazol (allein), dann Voriconazol + Clarithromycin.
Am Tag 1 erhielten die Teilnehmer der Gruppe A zunächst Voriconazol (allein) (Dosis: 400 mg, Darreichungsform: Tablette, Häufigkeit: Einmal (OD), Dauer der Verabreichung: Einzeldosis, Art der Verabreichung: Oral). Nach einer Auswaschphase von zwei Wochen. Dann, am Tag 16, erhielten sie Voriconazol (Dosis: 400 mg, Darreichungsform: Tablette, Häufigkeit: Einmal (OD), Dauer der Verabreichung: Einzeldosis, Art der Verabreichung: Oral) zusammen mit Clarithromycin (Name des Medikaments der Interventionsformulierung: Tablette Klaricid, Dosis: 500mg, Darreichungsform: Tablette, Häufigkeit: Einmal (OD), Dauer der Anwendung: Einzeldosis, Art der Anwendung: Oral).
Arzneimittel: Voriconazol 200 mg x 2 Tabletten
Name des Medikaments der Referenzformulierung: Tablets Voriconazole Vfend®, 200 mg von Pfizer, Inc. (USA), (Batch-Nr.: 00005505; Mfg. No. Datum 09/2016).
Andere Namen:
  • Vfend®
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg x 1 Tabletten
Name des Medikaments der Interventionsformulierung: Tablet Klaricid, 500 mg von Abbott, Lab Pvt. Ltd. (Karachi, Pakistan), Chargennummer: 81573XU; Mfg. Datum 10/2017.
Andere Namen:
  • klaricid®
Experimental: Behandlung Voriconazol + Clarithromycin, dann Voriconazol (allein).
Am Tag 1 erhielten die Teilnehmer der Gruppe B zunächst Voriconazol (Dosis: 400 mg, Darreichungsform: Tablette, Häufigkeit: Einmal (OD), Verabreichungsdauer: Einzeldosis, Art der Verabreichung: Oral) zusammen mit Clarithromycin (Name des Medikaments von Interventionsformulierung: Tablette Klaricid, Dosis: 500 mg, Darreichungsform: Tablette, Häufigkeit: Einmal (OD), Verabreichungsdauer: Einzeldosis, Art der Verabreichung: Oral). Nach einer Auswaschphase von zwei Wochen. Dann, am Tag 16, erhielten sie Voriconazol (allein) (Dosis: 400 mg, Darreichungsform: Tablette, Häufigkeit: Einmal (OD), Dauer der Verabreichung: Einzeldosis, Art der Verabreichung: Oral).
Arzneimittel: Voriconazol 200 mg x 2 Tabletten
Name des Medikaments der Referenzformulierung: Tablets Voriconazole Vfend®, 200 mg von Pfizer, Inc. (USA), (Batch-Nr.: 00005505; Mfg. No. Datum 09/2016).
Andere Namen:
  • Vfend®
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg x 1 Tabletten
Name des Medikaments der Interventionsformulierung: Tablet Klaricid, 500 mg von Abbott, Lab Pvt. Ltd. (Karachi, Pakistan), Chargennummer: 81573XU; Mfg. Datum 10/2017.
Andere Namen:
  • klaricid®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Voriconazol
Zeitfenster: Am „Tag 1“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis und am „Tag 16“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden , 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis.
Bestimmen Sie die Plasmakonzentration, insbesondere die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Voriconazol entweder allein oder zusammen mit Clarithromycin.
Am „Tag 1“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis und am „Tag 16“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden , 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Voriconazol
Zeitfenster: Am „Tag 1“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis und am „Tag 16“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden , 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis.
Bestimmen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Voriconazol entweder allein oder zusammen mit Clarithromycin.
Am „Tag 1“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis und am „Tag 16“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden , 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Zeit bis zum Erreichen (Cmax) von Voriconazol (Tmax)
Zeitfenster: Am „Tag 1“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis und am „Tag 16“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden , 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis.
Tmax von Voriconazol entweder allein oder zusammen mit Clarithromycin.
Am „Tag 1“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis und am „Tag 16“ vor der Dosis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden , 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abdul Wali Khan University Mardan

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Mehwish Mushtaq, MPhil, Abdul Wali Khan University Mardan (AWKUM), Pakistan / Metrics Research Organization CRO, Pakistan.
  • Studienleiter: Dr. Yasar Shah, Ph.D., Abdul Wali Khan University Mardan (AWKUM), Pakistan.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dir/A&R/AWKUM/2018/1408-25
  • AWKUM-16002974 (Andere Kennung: Abdul Wali Khan University Mardan,Pakistan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zu wahren, würden die Daten jedoch auf Anfrage der Ethikkommission des Instituts zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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