Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek worykonazolu z klarytromycyną.

14 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Yasar Shah, Abdul Wali Khan University Mardan

Farmakokinetyczne badanie interakcji lek-lek worykonazolu z klarytromycyną.

Obecne badanie oceniało farmakokinetyczne (PK) interakcje lek-lek (PK-DDI) worykonazolu z klarytromycyną u zdrowych ochotników płci męskiej. Badanie interakcji lekowych zostało zaprojektowane jako pojedyncza dawka doustna, otwarte, krzyżowe i randomizowane. W pierwszej fazie badań główny badacz opracował metodę wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i walidację zgodnie ze standardowymi wytycznymi ICH dotyczącymi oznaczania ilościowego worykonazolu w matrycy biologicznej. Podczas drugiego etapu zapisanych ochotników podzielono losowo na grupę A i grupę B techniką „randomizacji bloków permutowanych”. Następnie worykonazol sam (2 x 200 mg, tabletka, P/O) lub w połączeniu z klarytromycyną (Vorikonazol 2 x 200 mg, tabletka + klarytromycyna 500 mg, tabletka, P/O) podawano włączonym ochotnikom w dwóch sekwencjach. Na koniec przeprowadzono pobieranie próbek i pobierano próbki krwi w określonych odstępach czasu (tj. 0,0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 24 godziny) w EDTA lub heparynizowanych probówkach od włączonych ochotników. Dalsze przetwarzanie próbki przeprowadzono w celu ekstrakcji i późniejszej analizy przy użyciu opracowanej metody analitycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i zatwierdzenie etyczne: Badanie interakcji lekowych zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką doustną, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Etyczne zatwierdzenie protokołu zostało uzyskane od Advanced Studies and Research Board (ASRB) wydziału farmacji Uniwersytetu Abdul Wali Khan, Mardan przed rozpoczęciem. Badanie to było zgodne z „zasadami etycznymi deklaracji helsińskiej dotyczącymi badań medycznych z udziałem ludzi” oraz „wytycznymi dobrej praktyki klinicznej”. Badanie kliniczne tego badania było zgodne z wytycznymi CONSORT. Pisemną zgodę uzyskano od wszystkich włączonych ochotników do badania DDI. Badanie składało się z dwóch sekwencji leczenia z dwutygodniowym okresem wypłukiwania

Randomizacja i podawanie leku: Zarejestrowanych ochotników podzielono losowo na grupę A i grupę B techniką „randomizacji bloków permutowanych”. Przeliczył dane ochotników do arkusza programu Excel i zastosował funkcję RAND*; wybrano dwie grupy (G-A i G-B), ostatecznie przydzielono 6 uczestników w każdej grupie badawczej do dwóch (Voriz (sam) lub Voriz + CLRM) ramion interwencji, w celu wykonania randomizacji blokowej. Dzięki tej technice randomizacji uzyskano równowagę (1:1) w obu ramionach interwencji. Leki lecznicze podawano włączonym ochotnikom w dwóch sekwencjach,

Sekwencja-I: W pierwszej fazie ochotnicy z grupy A w dniu 1 otrzymywali doustnie worykonazol (2 x 200 mg, tabletka, P/O), podczas gdy ochotnicy z grupy B otrzymywali doustnie klarytromycynę (500 mg, tabletka, P/O) wraz z worykonazol (2 x 200 mg, tab, P/O). Przydzielono dwutygodniowy okres wypłukiwania, który rozpoczynał się od dnia 2 do dnia 15 w celu uniknięcia efektu przeniesienia.

Sekwencja II: W dniu 16 przeprowadzono drugą fazę badania, w której ochotnicy z grupy A otrzymywali worykonazol (2 x 200 mg, tab, P/O) wraz z klarytromycyną (500 mg, tab, P/O), podczas gdy grupa Wolontariusze -B otrzymywali tylko Voriz (2 x 200 mg, tabletka, P/O). Worykonazol i klarytromycynę podawano ochotnikom na czczo, zgodnie z sekwencjami. Wszyscy ochotnicy przyjmowali lek popijając szklanką wody (250 ml). W dniu 1 i 16 (dni leczenia) standardowe śniadanie i obiad podawano odpowiednio dwie i sześć godzin po podaniu leku wszystkim ochotnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Mardan, KPK, Pakistan, 25000
        • Medical Dispensary, Abdul Wali Khan University Mardan, Pakistan.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Do badania włączono zdrowych ochotników z Pakistanu w wieku 18-35 lat.

Wybór opierał się na:

  • Pełna szczegółowa historia medyczna,
  • Badanie kliniczne,
  • test nadwrażliwości na worykonazol,
  • Ocena różnych testów biochemicznych, takich jak poziom glukozy we krwi, poziom hemoglobiny (Hb), poziom transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy lub aminotransferazy alaninowej i asparaginianu (odpowiednio ALT i AST), badanie moczu, test stosunku albuminy do kreatyniny (ACR) , Poziom filtracji kłębuszkowej (GFR) itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono ochotników, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja nadwrażliwości na worykonazol.
  • Odchylenie od wartości prawidłowych w raporcie z testu biochemicznego zostało wykluczone z badania.
  • Z badania wykluczono osoby z jakąkolwiek patologią, taką jak przewlekła choroba nerek i zaburzenia czynności wątroby.
  • Z badania wykluczono osoby z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego i układu krwiotwórczego.
  • Z badania wykluczono osoby uzależnione od alkoholu, palaczy oraz ochotników, którzy nie mogą podpisać zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Worykonazol (sam), następnie worykonazol + klarytromycyna.
Pierwszego dnia uczestnicy grupy A otrzymali po raz pierwszy worykonazol (sam) (dawka: 400 mg, postać dawkowania: tabletka, częstotliwość: jeden raz (OD), czas podawania: dawka pojedyncza, rodzaj podawania: doustnie). Po okresie wymywania trwającym dwa tygodnie. Następnie, w dniu 16, otrzymali worykonazol (dawka: 400 mg, postać dawkowania: tabletka, częstotliwość: raz (OD), czas podawania: pojedyncza dawka, sposób podawania: doustnie) wraz z klarytromycyną (nazwa preparatu interwencyjnego: Tabletka Klaricid, Dawka: 500mg, Postać dawkowania: Tabletka, Częstotliwość: Raz (OD), Czas podawania: Pojedyncza dawka, Rodzaj podania: Doustnie).
Lek: Worykonazol 200 mg x 2 tabletki
Nazwa preparatu referencyjnego: tabletki Voriconazole Vfend®, 200 mg firmy Pfizer, Inc. (USA), (nr partii: 00005505; Mfg. data 09.2016).
Inne nazwy:
  • Vfend®
Lek: Klarytromycyna 500 mg x 1Tabletki
Nazwa leku preparatu interwencyjnego: Tablet Klaricid, 500 mg firmy Abbott, Lab Pvt. Ltd. (Karachi, Pakistan), nr partii: 81573XU; MFG data 10/2017.
Inne nazwy:
  • Klaricid®
Eksperymentalny: Leczenie Worykonazol + klarytromycyna, następnie worykonazol (sam).
Pierwszego dnia uczestnicy grupy B otrzymali po raz pierwszy worykonazol (dawka: 400 mg, postać dawkowania: tabletka, częstotliwość: raz (OD), czas podawania: pojedyncza dawka, rodzaj podawania: doustnie) wraz z klarytromycyną (nazwa leku Preparat interwencyjny: Tabletka Klaricid, Dawka: 500 mg, Postać dawkowania: Tabletka, Częstotliwość: Jeden raz (OD), Czas podawania: Pojedyncza dawka, Rodzaj podawania: Doustnie. Po okresie wypłukiwania trwającym dwa tygodnie. Następnie, w dniu 16, otrzymali worykonazol (sam) (dawka: 400 mg, postać dawkowania: tabletka, częstotliwość: jeden raz (OD), czas podawania: pojedyncza dawka, rodzaj podawania: doustnie).
Lek: Worykonazol 200 mg x 2 tabletki
Nazwa preparatu referencyjnego: tabletki Voriconazole Vfend®, 200 mg firmy Pfizer, Inc. (USA), (nr partii: 00005505; Mfg. data 09.2016).
Inne nazwy:
  • Vfend®
Lek: Klarytromycyna 500 mg x 1Tabletki
Nazwa leku preparatu interwencyjnego: Tablet Klaricid, 500 mg firmy Abbott, Lab Pvt. Ltd. (Karachi, Pakistan), nr partii: 81573XU; MFG data 10/2017.
Inne nazwy:
  • Klaricid®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie worykonazolu w osoczu
Ramy czasowe: „Dzień 1” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu dawki oraz W „Dzień 16” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny , 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu.
Oznaczyć stężenie w osoczu, a zwłaszcza maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) worykonazolu w monoterapii lub w skojarzeniu z klarytromycyną.
„Dzień 1” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu dawki oraz W „Dzień 16” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny , 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) worykonazolu
Ramy czasowe: „Dzień 1” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu dawki oraz W „Dzień 16” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny , 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu.
Określić pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) worykonazolu w monoterapii lub w skojarzeniu z klarytromycyną.
„Dzień 1” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu dawki oraz W „Dzień 16” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny , 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny czas do osiągnięcia (Cmax) worykonazolu (Tmax)
Ramy czasowe: „Dzień 1” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu dawki oraz W „Dzień 16” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny , 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu.
Tmax samego worykonazolu lub w skojarzeniu z klarytromycyną.
„Dzień 1” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu dawki oraz W „Dzień 16” przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny , 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abdul Wali Khan University Mardan

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Mehwish Mushtaq, MPhil, Abdul Wali Khan University Mardan (AWKUM), Pakistan / Metrics Research Organization CRO, Pakistan.
  • Dyrektor Studium: Dr. Yasar Shah, Ph.D., Abdul Wali Khan University Mardan (AWKUM), Pakistan.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dir/A&R/AWKUM/2018/1408-25
  • AWKUM-16002974 (Inny identyfikator: Abdul Wali Khan University Mardan,Pakistan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Aby jednak zachować poufność uczestników badania, dane byłyby udostępniane Komisji Etyki instytutu na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj