위암 예방을 위한 검진 전략
2025년 8월 13일 업데이트: National Taiwan University Hospital
위암 예방을 위한 최적의 검진 전략 규명
H. pylori 감염에 대한 위암 예방을 위한 인구기반 선별검사 프로그램과 관련하여 최적의 선별 전략을 수행하는 방법과 같이 아직 해결되지 않은 몇 가지 질문이 있습니다.
인구 기반 H. pylori 검사 및 위암 예방 프로그램에서 진단 테스트의 수용 가능성, 준수(/지속) 및 정확도를 비교하기 위해 전향적 무작위 시험이 수행됩니다.
조사관은 H. pylori 검사 또는 치료를 받지 않은 20세 이상 성인 10,000명을 모집할 것입니다.
적격 환자는 서로 다른 조합 테스트를 통해 4개 그룹에 무작위로 1:1:1:1로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: H. pylori 감염에 대한 위암 예방을 위한 인구기반 검진 프로그램과 관련하여 최적의 검진 전략을 수행하는 방법과 같은 몇 가지 미해결 문제가 여전히 남아 있다.
목표: 인구 기반 헬리코박터 파일로리 선별검사 및 위암 예방 프로그램에서 C13 UBT 및 HpSA의 수용 가능성, 순응도(/순응도) 및 정확성을 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 실시할 예정입니다.
방법：개방형 무작위 대조 시험 연구자들은 H. pylori 스크리닝 또는 치료를 받지 않은 20세 이상의 성인 10,000명을 모집합니다. 적격 환자는 (A) 탄소-13 요소 호흡 검사(C13 UBT), (B) H. pylori 대변 항원 검사(Vstrip® HpSA), (C) 둘 다 C13 UBT 및 HpSA, (D) 2단계 스크리닝 방법(혈청검사만 스크리닝한 다음, 혈청검사가 양성인 경우 확인을 위해 C13 UBT).
결과 분석:
- H. pylori 감염 검출률
- 두 무작위 그룹에서 H. pylori 감염에 대한 선별 검사의 준수 여부를 비교합니다.
- 이러한 테스트의 진단 정확도를 평가합니다.
- 이 2단계 스크리닝 방법의 적합성(/준수성) 및 타당성을 검증하기 위해
- 장기 결과: 위암 위험 감소 평가
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4403
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jyh-Ming Liou, MD,PhD
- 전화번호: 63541 886-2-23123456
- 이메일: jyhmingliou@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Jyh-Ming Liou Liou, MD, PhD
- 전화번호: 886-2-23123456 Ext. 63541
- 이메일: jyhmingliou@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 성인 10,000명
- H. pylori 감염에 대한 검사 및 치료를 받지 않음
제외 기준:
- 위절제술을 받은 적이 있다
- 위암 환자
- H. pylori 감염에 대해 선별검사 또는 검사를 받았음
- H. pylori 제균 치료를 받은 적이 있음
- 2주 이내에 양성자 펌프 억제제를 복용한 경우
- 2주 이내에 항생제를 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UBT
|
H. pylori 진단 검사: C13 요소 호흡 검사
|
|
실험적: HPSA
|
H. pylori 진단 검사: H. pylori 대변 항원 검사
|
|
실험적: 2단계 심사 방식
|
H. pylori 진단 테스트 : H. pylori serology가 긍정적 인 경우 확인 UBT가 수행 될 것입니다.
|
|
실험적: 표준 방법
|
H. pylori 진단 검사: H. pylori 혈청 검사, C13 요소 호흡 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H. pylori 감염의 검출 속도
기간: 2-8 주
|
ITT 및 PP 분석에서 각각 상이한 연구 ARM 사이의 H. pylori 감염의 양성 속도.
|
2-8 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 무작위 그룹에서 H. pylori 감염에 대한 선별 검사의 준수 (/준수)
기간: 2 주에서 1 년
|
연구의 완료율 (등록에서 H. pylori 진단까지; 등록에서 H. pylori 감염의 치료에 이르기까지.
|
2 주에서 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .