Strategia badań przesiewowych w profilaktyce raka żołądka
Identyfikacja optymalnej strategii badań przesiewowych w profilaktyce raka żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Nadal istnieje kilka nierozwiązanych kwestii dotyczących populacyjnego programu badań przesiewowych w kierunku zakażenia H. pylori w celu zapobiegania rakowi żołądka, np. jak stosować optymalne strategie badań przesiewowych.
Cel: Prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania akceptowalności, zgodności (/przestrzegania) i dokładności C13 UBT i HpSA w populacyjnym programie badań przesiewowych w kierunku H. pylori i profilaktyki raka żołądka.
Metody: Otwarte, randomizowane badanie kontrolowane Badacze zrekrutują 10 000 dorosłych w wieku ≥20 lat, którzy nie otrzymali badań przesiewowych ani leczenia w kierunku H. pylori. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do (A) testu oddechowego z mocznikiem węgla-13 (C13 UBT), (B) testu na obecność antygenu H. pylori w kale (Vstrip® HpSA), (C) obu C13 UBT i HpSA, (D) Dwuetapowa metoda przesiewowa (tylko badanie serologiczne, a następnie C13 UBT w celu potwierdzenia pozytywnego wyniku testu serologicznego).
Analiza wyników:
- Wskaźnik wykrywalności zakażenia H. pylori
- Porównanie zgodności (/adherencji) testów przesiewowych w kierunku zakażenia H. pylori w dwóch randomizowanych grupach.
- Aby ocenić dokładność diagnostyczną tych testów.
- Aby zweryfikować zgodność (/przestrzeganie) i wykonalność tej dwuetapowej metody przesiewowej
- Wyniki długoterminowe: Ocena zmniejszenia ryzyka raka żołądka
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jyh-Ming Liou, MD,PhD
- Numer telefonu: 63541 886-2-23123456
- E-mail: jyhmingliou@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou Liou, MD, PhD
- Numer telefonu: 886-2-23123456 Ext. 63541
- E-mail: jyhmingliou@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10 000 dorosłych w wieku ≥20 lat
- Nigdy nie badany i leczony pod kątem zakażenia H. pylori
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł kiedykolwiek gastrektomię
- Pacjenci z rakiem żołądka
- Zostały przebadane lub przetestowane pod kątem zakażenia H. pylori
- kiedykolwiek otrzymał terapię eradykacyjną H. pylori
- Przyjąć inhibitor pompy protonowej w ciągu dwóch tygodni
- W ciągu dwóch tygodni brałem antybiotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UBT
|
Test diagnostyczny H. pylori: test oddechowy z mocznikiem C13
|
|
Eksperymentalny: HPSA
|
Test diagnostyczny H. pylori: Test na obecność antygenu H. pylori w kale
|
|
Eksperymentalny: Dwuetapowa metoda przesiewowa
|
H. Pylori Test diagnostyczny: Jeśli serologia H. pylori jest pozytywna, zostanie wykonane potwierdzenie UBT.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa metoda
|
Testy diagnostyczne H. pylori: test serologiczny H. pylori, mocznikowy test oddechowy C13
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykrywania zakażenia H. pylori
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
|
Wskaźnik pozytywności infekcji H. pylori między różnymi ramionami badawczymi, odpowiednio w analizie ITT i PP.
|
2-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność (/przestrzeganie) testów przesiewowych infekcji H. pylori w dwóch randomizowanych grupach
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 1 roku
|
Wskaźniki zakończenia badania (od rejestracji do diagnozy H. pylori; od rejestracji do leczenia infekcji H. pylori.
|
2 tygodnie do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202203064RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .