Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie screeningu pro prevenci rakoviny žaludku

24. května 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Identifikace optimální strategie screeningu pro prevenci rakoviny žaludku

Stále existují některé nevyřešené otázky týkající se populačního screeningového programu pro infekci H. pylori k prevenci rakoviny žaludku, například jak provádět optimální screeningové strategie. Bude provedena prospektivní, randomizovaná studie s cílem porovnat přijatelnost, compliance (/adherenci) a přesnost diagnostických testů v populačním screeningu H. pylori a programu prevence rakoviny žaludku. Výzkumníci přijmou 10 000 dospělých ve věku ≥ 20 let, kteří nepodstoupili screening nebo léčbu H. pylori. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1 do čtyř skupin s různými kombinovanými testy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Stále existují některé nevyřešené otázky týkající se populačního screeningového programu pro infekci H. pylori k prevenci rakoviny žaludku, například jak provádět optimální screeningové strategie.

Cíl: Bude provedena prospektivní, randomizovaná studie s cílem porovnat přijatelnost, compliance (/adherenci) a přesnost C13 UBT a HpSA v populačním screeningu H. pylori a programu prevence rakoviny žaludku.

Metody: Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie Výzkumníci přijmou 10 000 dospělých ve věku ≥ 20 let, kteří nepodstoupili screening nebo léčbu H. pylori. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1 k (A) dechovému testu s močovinou uhlíku-13 (C13 UBT), (B) testu antigenu stolice H. pylori (Vstrip® HpSA), (C) oběma C13 UBT a HpSA, (D) Dvoustupňová screeningová metoda (pouze sérologický screening a poté C13 UBT pro potvrzení, zda je sérologický test pozitivní).

Analýza výsledku:

  1. Míra detekce infekce H. pylori
  2. Porovnat compliance (/adherenci) screeningových testů na infekci H. pylori ve dvou randomizovaných skupinách.
  3. Posoudit diagnostickou přesnost těchto testů.
  4. Ověřit shodu (/dodržování) a proveditelnost této dvoufázové screeningové metody
  5. Dlouhodobé výsledky: Posoudit snížení rizika rakoviny žaludku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 000 dospělých ve věku ≥ 20 let
  • Nikdy nebyl vyšetřen a léčen na infekci H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil někdy gastrektomii
  • Pacienti s rakovinou žaludku
  • Byli vyšetřeni nebo testováni na infekci H. pylori
  • Podstoupili jste někdy eradikační terapii H. pylori
  • Užili jste inhibitor protonové pumpy do dvou týdnů
  • Do dvou týdnů jsem dobrala antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UBT
Diagnostický test: UBT
Diagnostický test H. pylori: dechový test na močovinu C13
Experimentální: HpSA
Diagnostický test: HPSA
Diagnostický test H. pylori: Test antigenu ve stolici H. pylori
Experimentální: Oba
Diagnostický test: UBT a HPSA
Diagnostické testy H. pylori: sérologický test H. pylori, dechový test na močovinu C13
Experimentální: Dvoustupňová metoda screeningu
Diagnostický test: Sérologie (dvoustupňová)
Diagnostický test H. pylori: sérologický test H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce infekce H. pylori
Časové okno: 2-3 roky
Míra pozitivity infekce H. pylori mezi různými rameny studie, respektive v ITT a PP analýze.
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance (/adherence) screeningových testů na infekci H. pylori ve dvou randomizovaných skupinách
Časové okno: 2-3 roky
Míra dokončení studie (od zařazení do diagnózy H. pylori; od zařazení do léčby infekce H. pylori.
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202203064RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Klinické studie na UBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit