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Strategia di screening per la prevenzione del cancro gastrico

24 maggio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Identificazione della strategia di screening ottimale per la prevenzione del cancro gastrico

Ci sono ancora alcune domande irrisolte riguardo al programma di screening basato sulla popolazione per l'infezione da H. pylori per prevenire il cancro gastrico, come ad esempio come eseguire le strategie di screening ottimali. Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'accettabilità, la conformità (/aderenza) e l'accuratezza dei test diagnostici in un programma di screening dell'H. pylori basato sulla popolazione e di prevenzione del cancro gastrico. Gli investigatori recluteranno 10.000 adulti di età ≥20 anni che non hanno ricevuto screening o trattamento per H. pylori. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale 1:1:1:1 a quattro gruppi con diversi test di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: ci sono ancora alcune domande irrisolte riguardo al programma di screening basato sulla popolazione per l'infezione da H. pylori per prevenire il cancro gastrico, come ad esempio come eseguire le strategie di screening ottimali.

Obiettivo: Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'accettabilità, la conformità (/aderenza) e l'accuratezza di C13 UBT e HpSA in un programma di screening di H. pylori basato sulla popolazione e di prevenzione del cancro gastrico.

Metodi: Studio controllato randomizzato, con etichetta aperta Gli investigatori recluteranno 10.000 adulti con età ≥20 anni che non hanno ricevuto screening o trattamento per H. pylori. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale 1:1:1:1 a (A) Il test del respiro dell'urea al carbonio-13 (C13 UBT), (B) Test dell'antigene fecale di H. pylori (Vstrip® HpSA), (C) Entrambi C13 UBT e HpSA, (D) Metodo di screening in due fasi (solo screening sierologico, quindi C13 UBT per la conferma se il test sierologico è positivo).

Analisi dei risultati:

  1. Tasso di rilevamento dell'infezione da H. pylori
  2. Confrontare la compliance (/aderenza) dei test di screening per l'infezione da H. pylori nei due gruppi randomizzati.
  3. Per valutare l'accuratezza diagnostica di questi test.
  4. Verificare la conformità (/aderenza) e la fattibilità di questo metodo di screening in due fasi
  5. Risultati a lungo termine: valutare la riduzione del rischio di cancro gastrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10.000 adulti di ≥20 anni
  • Mai sottoposto a screening e trattamento per l'infezione da H. pylori

Criteri di esclusione:

  • Mai sottoposto a gastrectomia
  • Pazienti con cancro gastrico
  • Sono stati sottoposti a screening o test per l'infezione da H. pylori
  • Ha mai ricevuto una terapia per l'eradicazione dell'H. pylori
  • Hanno preso l'inibitore della pompa protonica entro due settimane
  • Hanno preso antibiotici entro due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UBT
Test diagnostico: UBT
Test diagnostico H. pylori: Breath test dell'urea C13
Sperimentale: HP SA
Test diagnostico: HPSA
Test diagnostico H. pylori: test dell'antigene fecale H. pylori
Sperimentale: Entrambi
Test diagnostico: UBT e HPSA
Test diagnostici per H. pylori: test sierologico per H. pylori, breath test all'urea C13
Sperimentale: Metodo di screening in due fasi
Test diagnostico: Sierologia (a due stadi)
Test diagnostico H. pylori: test sierologico H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento dell'infezione da H. pylori
Lasso di tempo: 2-3 anni
Il tasso di positività dell'infezione da H. pylori tra i diversi bracci dello studio, rispettivamente nell'analisi ITT e PP.
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La conformità (/aderenza) dei test di screening per l'infezione da H. pylori nei due gruppi randomizzati
Lasso di tempo: 2-3 anni
Tassi di completamento dello studio (dall'arruolamento alla diagnosi di H. pylori; dall'arruolamento al trattamento dell'infezione da H. pylori.
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202203064RINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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