Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screeningstrategi for magekreftforebygging

24. mai 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Identifikasjon av den optimale screeningstrategien for forebygging av magekreft

Det er fortsatt noen uløste spørsmål angående populasjonsbasert screeningprogram for H. pylori-infeksjon for å forebygge magekreft, for eksempel hvordan man utfører de optimale screeningsstrategiene. En prospektiv, randomisert studie vil bli utført for å sammenligne akseptabilitet, etterlevelse (/overholdelse) og nøyaktighet av diagnostiske tester i et populasjonsbasert H. pylori-screening og program for forebygging av magekreft. Etterforskerne vil rekruttere 10 000 voksne med en alder på ≥20 år som ikke har mottatt H. pylori-screening eller behandling. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig 1:1:1:1 fordelt på fire grupper med forskjellige kombinasjonstester.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er fortsatt noen uløste spørsmål angående populasjonsbasert screeningprogram for H. pylori-infeksjon for å forebygge magekreft, for eksempel hvordan man utfører de optimale screeningsstrategiene.

Mål: En prospektiv, randomisert studie vil bli utført for å sammenligne akseptabilitet, etterlevelse (/overholdelse) og nøyaktighet av C13 UBT og HpSA i et populasjonsbasert H. pylori-screening og forebyggingsprogram for magekreft.

Metoder: Åpen merket, randomisert kontrollert studie Undersøkerne vil rekruttere 10 000 voksne med en alder på ≥20 år som ikke har mottatt H. pylori-screening eller behandling. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig 1:1:1:1 allokert til (A) karbon-13 urea pustetest (C13 UBT), (B) H. pylori avføringsantigentest (Vstrip® HpSA), (C) Begge C13 UBT og HpSA, (D) To-trinns screeningmetode (kun serologiscreening, og deretter C13 UBT for bekreftelse hvis serologitesten er positiv).

Resultatanalyse:

  1. Påvisningshastighet av H. pylori-infeksjon
  2. For å sammenligne etterlevelse (/overholdelse) av screeningtester for H. pylori-infeksjon i de to randomiserte gruppene.
  3. For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til disse testene.
  4. For å verifisere samsvar (/overholdelse) og gjennomførbarheten til denne to-trinns screeningsmetoden
  5. Langsiktige resultater: For å vurdere risikoreduksjonen for magekreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 000 voksne på ≥20 år
  • Aldri screenet og behandlet for H. pylori-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Noen gang gjennomgått gastrektomi
  • Pasienter med magekreft
  • Har blitt screenet eller testet for H. pylori-infeksjon
  • Har noen gang mottatt H. pylori-utryddelsesterapi
  • Har tatt protonpumpehemmer innen to uker
  • Har tatt antibiotika innen to uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UBT
Diagnostisk test: UBT
H. pylori diagnostisk test: C13 urea pustetest
Eksperimentell: HpSA
Diagnostisk test: HPSA
H. pylori diagnostisk test: H. pylori avføring antigen test
Eksperimentell: Både
Diagnostisk test: UBT og HPSA
H. pylori diagnostiske tester: H. pylori serologisk test, C13 urea pustetest
Eksperimentell: To-trinns screeningsmetode
Diagnostisk test: Serologi (to-trinns)
H. pylori diagnostisk test: H. pylori serologisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrater av H. pylori-infeksjon
Tidsramme: 2-3 år
Positivitetsraten for H. pylori-infeksjon mellom forskjellige studiearmer, henholdsvis i ITT- og PP-analyse.
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (/overholdelse) av screeningtester for H. pylori-infeksjon i de to randomiserte gruppene
Tidsramme: 2-3 år
Fullføringsrater for studien (fra påmelding til diagnose av H. pylori; fra påmelding til behandling av H. pylori-infeksjon.
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202203064RINC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H. Pylori-infeksjon

Kliniske studier på UBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere