Screening-Strategie zur Magenkrebsprävention
13. August 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Identifizierung der optimalen Screening-Strategie für die Magenkrebsprävention
Es gibt noch einige ungelöste Fragen in Bezug auf das bevölkerungsbezogene Screening-Programm für H. pylori-Infektionen zur Vorbeugung von Magenkrebs, z. B. wie die optimalen Screening-Strategien durchgeführt werden.
Es wird eine prospektive, randomisierte Studie durchgeführt, um die Akzeptanz, Compliance (/Adhärenz) und Genauigkeit diagnostischer Tests in einem bevölkerungsbezogenen H. pylori-Screening- und Magenkrebs-Präventionsprogramm zu vergleichen.
Die Forscher werden 10.000 Erwachsene im Alter von ≥20 Jahren rekrutieren, die kein H. pylori-Screening oder keine Behandlung erhalten haben.
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1:1 vier Gruppen mit unterschiedlichen Kombinationstests zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es gibt noch einige ungelöste Fragen in Bezug auf ein bevölkerungsbezogenes Screening-Programm für H. pylori-Infektionen zur Vorbeugung von Magenkrebs, z. B. wie man die optimalen Screening-Strategien durchführt.
Ziel: Es wird eine prospektive, randomisierte Studie durchgeführt, um die Akzeptanz, Compliance (/Adhärenz) und Genauigkeit von C13 UBT und HpSA in einem bevölkerungsbezogenen H. pylori-Screening- und Magenkrebs-Präventionsprogramm zu vergleichen.
Methoden: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie Die Forscher werden 10.000 Erwachsene im Alter von ≥ 20 Jahren rekrutieren, die kein H. pylori-Screening oder keine Behandlung erhalten haben. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1:1 (A) dem Kohlenstoff-13-Harnstoff-Atemtest (C13 UBT), (B) H. pylori-Stuhlantigentest (Vstrip® HpSA), (C) beiden C13 UBT zugeordnet und HpSA, (D) Zweistufiges Screening-Verfahren (nur serologisches Screening und dann C13 UBT zur Bestätigung, wenn der serologische Test positiv ist).
Ergebnisanalyse:
- Erkennungsrate einer H. pylori-Infektion
- Um die Einhaltung (/Einhaltung) von Screening-Tests für H. pylori-Infektion in den beiden randomisierten Gruppen zu vergleichen.
- Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit dieser Tests.
- Überprüfung der Einhaltung (/Einhaltung) und Durchführbarkeit dieses zweistufigen Screening-Verfahrens
- Langfristige Ergebnisse: Zur Bewertung der Risikominderung von Magenkrebs
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4403
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jyh-Ming Liou, MD,PhD
- Telefonnummer: 63541 886-2-23123456
- E-Mail: jyhmingliou@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Jyh-Ming Liou Liou, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-2-23123456 Ext. 63541
- E-Mail: jyhmingliou@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10.000 Erwachsene ab 20 Jahren
- Nie auf H. pylori-Infektion untersucht und behandelt
Ausschlusskriterien:
- Wurde jemals einer Gastrektomie unterzogen
- Patienten mit Magenkrebs
- Wurden auf H. pylori-Infektion untersucht oder getestet
- Hat jemals eine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten
- Protonenpumpenhemmer innerhalb von zwei Wochen eingenommen haben
- Habe innerhalb von zwei Wochen Antibiotika genommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UBT
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H. pylori-Diagnosetest: C13-Harnstoff-Atemtest
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Experimental: HPSA
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H. pylori-Diagnosetest: H. pylori-Stuhlantigentest
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Experimental: Zweistufiges Screening-Verfahren
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H. Pylori -Diagnosetest: Wenn die H. pylori -Serologie positiv ist, wird die Bestätigung UBT durchgeführt.
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Experimental: Standardmethode
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H. pylori-Diagnosetests: H. pylori-Serologietest, C13-Harnstoff-Atemtest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweisraten von H. Pylori -Infektion
Zeitfenster: 2-8 Wochen
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Die Positivitätsrate einer H. pylori -Infektion zwischen verschiedenen Studienarmen in der ITT- und PP -Analyse.
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2-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Konformität (/Adhärenz) von Screening -Tests für H. pylori -Infektionen in den beiden randomisierten Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen bis 1 Jahr
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Fertigstellungsraten der Studie (von der Einschreibung zur Diagnose von H. pylori; von der Einschreibung zur Behandlung der H. pylori -Infektion.
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2 Wochen bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202203064RINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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