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Cohort Study of Patients With Hepatocellular Carcinoma and Circulating Tumor DNA Monitoring of Chemoembolization (Mona-Lisa)

2022년 5월 23일 업데이트: University Hospital, Rouen
Cohort study to assess the impact of ctDNA detection in the follow-up and management of patients with hepatocellular carcinoma treated by TACE

연구 개요

상세 설명

The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) has increased significantly over the past 30 years.

The majority of HCCs present at an intermediate stage, ineligible for a curative surgical approach and the reference treatment in this situation corresponds to a palliative locoregional treatment of Transarterial chemoembolization (TACE). This treatment modality can be repeated several times and the interval between each session as well as the modalities to evaluate the efficacy of this procedure remain poorly codified. This evaluation is currently based on imaging performed at one month (M1) (MRI and/or CT scan) more or less associated with the study of the variation of the alphafetoprotein level measured before (baseline) and after (M1) the treatment. However, these evaluation tools have many limitations and remain imperfect in predicting response to treatment.

In this context, liquid biopsy, which is experiencing significant growth in oncology, could be a promising tool. It is characterized by the detection of tumor elements in the bloodstream such as circulating tumor DNA (ctDNA). Several studies have successfully demonstrated the diagnostic or prognostic value of ctDNA in patients followed for HCC.

the aim of our study is to evaluate the impact of ctDNA detection in the follow-up of patients treated by TACE.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

167

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
  • Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • HCC diagnosed on consensus radiological criteria in cirrhotic patients (EASL-EORTC 2012): helical CT or MRI with triple arterial, portal, and late acquisition. The diagnosis is based on the presence of hypervascularization at the early arterial time (wash-in) with wash-out (hypodensity or hypointensity compared with non-tumor liver parenchyma) at the portal phase or late phase compared with non-tumor parenchyma.
  • Histologically diagnosed HCC in the absence of an imaging diagnosis
  • Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
  • Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.
  • Treatment decision validated by the digestive oncology staff.
  • Patient having read and understood the information letter and signed the informed consent.
  • Patient follow-up performed at the Charles Nicolle University Hospital in Rouen.

Exclusion Criteria :

  • Other active cancer or hematological malignancy, currently being treated
  • Patient not affiliated to the social security system
  • Pregnant woman or woman in labour or breastfeeding
  • Person deprived of liberty by an administrative or judicial decision
  • Person placed under court protection

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Radiological response at 1 month according to mRECIST and ctDNA detection
기간: 4 to 6 weeks
radiological response : mRECIST (progressive disease; stable disease, partial response, complete response) LIRADS (LR-TR Nonviable, LR-TR Equivocal, LR-TR Viable); ctDNA at 1 month detection (yes or no)
4 to 6 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free survival and overall survival
기간: 4 to 6 weeks
progression-free Survival and overall Survival (months)
4 to 6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vincent VERDIER, MD, vincent.verdier@chu-rouen.fr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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