DNA при Гепатоцеллюлярная карцинома и Циркулирующая опухолевая ДНК и Трансартериальная химиоэмболизация - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: DNA

Подробное описание

The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) has increased significantly over the past 30 years.

The majority of HCCs present at an intermediate stage, ineligible for a curative surgical approach and the reference treatment in this situation corresponds to a palliative locoregional treatment of Transarterial chemoembolization (TACE). This treatment modality can be repeated several times and the interval between each session as well as the modalities to evaluate the efficacy of this procedure remain poorly codified. This evaluation is currently based on imaging performed at one month (M1) (MRI and/or CT scan) more or less associated with the study of the variation of the alphafetoprotein level measured before (baseline) and after (M1) the treatment. However, these evaluation tools have many limitations and remain imperfect in predicting response to treatment.

In this context, liquid biopsy, which is experiencing significant growth in oncology, could be a promising tool. It is characterized by the detection of tumor elements in the bloodstream such as circulating tumor DNA (ctDNA). Several studies have successfully demonstrated the diagnostic or prognostic value of ctDNA in patients followed for HCC.

the aim of our study is to evaluate the impact of ctDNA detection in the follow-up of patients treated by TACE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Vincent Verdier, MD
Номер телефона: +33 2 32 88 86 10
Электронная почта: vincent.verdier@chu-rouen.fr

Места учебы

Франция
- - Rouen, Франция, 76031
    - Рекрутинг
    - CHU de Rouen
    - Контакт:
      
      Vincent Verdier, MD
      
      Номер телефона: +33 2 32 88 86 10
      
      Электронная почта: vincent.verdier@chu-rouen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.

Описание

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
HCC diagnosed on consensus radiological criteria in cirrhotic patients (EASL-EORTC 2012): helical CT or MRI with triple arterial, portal, and late acquisition. The diagnosis is based on the presence of hypervascularization at the early arterial time (wash-in) with wash-out (hypodensity or hypointensity compared with non-tumor liver parenchyma) at the portal phase or late phase compared with non-tumor parenchyma.
Histologically diagnosed HCC in the absence of an imaging diagnosis
Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.
Treatment decision validated by the digestive oncology staff.
Patient having read and understood the information letter and signed the informed consent.
Patient follow-up performed at the Charles Nicolle University Hospital in Rouen.

Exclusion Criteria :

Other active cancer or hematological malignancy, currently being treated
Patient not affiliated to the social security system
Pregnant woman or woman in labour or breastfeeding
Person deprived of liberty by an administrative or judicial decision
Person placed under court protection

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Radiological response at 1 month according to mRECIST and ctDNA detection Временное ограничение: 4 to 6 weeks	radiological response : mRECIST (progressive disease; stable disease, partial response, complete response) LIRADS (LR-TR Nonviable, LR-TR Equivocal, LR-TR Viable); ctDNA at 1 month detection (yes or no)	4 to 6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Progression-free survival and overall survival Временное ограничение: 4 to 6 weeks	progression-free Survival and overall Survival (months)	4 to 6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

Главный следователь: Vincent VERDIER, MD, vincent.verdier@chu-rouen.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)