Cohort Study of Patients With Hepatocellular Carcinoma and Circulating Tumor DNA Monitoring of Chemoembolization (Mona-Lisa)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) has increased significantly over the past 30 years.
The majority of HCCs present at an intermediate stage, ineligible for a curative surgical approach and the reference treatment in this situation corresponds to a palliative locoregional treatment of Transarterial chemoembolization (TACE). This treatment modality can be repeated several times and the interval between each session as well as the modalities to evaluate the efficacy of this procedure remain poorly codified. This evaluation is currently based on imaging performed at one month (M1) (MRI and/or CT scan) more or less associated with the study of the variation of the alphafetoprotein level measured before (baseline) and after (M1) the treatment. However, these evaluation tools have many limitations and remain imperfect in predicting response to treatment.
In this context, liquid biopsy, which is experiencing significant growth in oncology, could be a promising tool. It is characterized by the detection of tumor elements in the bloodstream such as circulating tumor DNA (ctDNA). Several studies have successfully demonstrated the diagnostic or prognostic value of ctDNA in patients followed for HCC.
the aim of our study is to evaluate the impact of ctDNA detection in the follow-up of patients treated by TACE.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Verdier, MD
- Telefonnummer: +33 2 32 88 86 10
- E-Mail: vincent.verdier@chu-rouen.fr
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- CHU de Rouen
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Kontakt:
- Vincent Verdier, MD
- Telefonnummer: +33 2 32 88 86 10
- E-Mail: vincent.verdier@chu-rouen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
- Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- HCC diagnosed on consensus radiological criteria in cirrhotic patients (EASL-EORTC 2012): helical CT or MRI with triple arterial, portal, and late acquisition. The diagnosis is based on the presence of hypervascularization at the early arterial time (wash-in) with wash-out (hypodensity or hypointensity compared with non-tumor liver parenchyma) at the portal phase or late phase compared with non-tumor parenchyma.
- Histologically diagnosed HCC in the absence of an imaging diagnosis
- Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
- Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.
- Treatment decision validated by the digestive oncology staff.
- Patient having read and understood the information letter and signed the informed consent.
- Patient follow-up performed at the Charles Nicolle University Hospital in Rouen.
Exclusion Criteria :
- Other active cancer or hematological malignancy, currently being treated
- Patient not affiliated to the social security system
- Pregnant woman or woman in labour or breastfeeding
- Person deprived of liberty by an administrative or judicial decision
- Person placed under court protection
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiological response at 1 month according to mRECIST and ctDNA detection
Zeitfenster: 4 to 6 weeks
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radiological response : mRECIST (progressive disease; stable disease, partial response, complete response) LIRADS (LR-TR Nonviable, LR-TR Equivocal, LR-TR Viable); ctDNA at 1 month detection (yes or no)
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4 to 6 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progression-free survival and overall survival
Zeitfenster: 4 to 6 weeks
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progression-free Survival and overall Survival (months)
|
4 to 6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent VERDIER, MD, vincent.verdier@chu-rouen.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/330/OB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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