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Cohort Study of Patients With Hepatocellular Carcinoma and Circulating Tumor DNA Monitoring of Chemoembolization (Mona-Lisa)

23 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Rouen
Cohort study to assess the impact of ctDNA detection in the follow-up and management of patients with hepatocellular carcinoma treated by TACE

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) has increased significantly over the past 30 years.

The majority of HCCs present at an intermediate stage, ineligible for a curative surgical approach and the reference treatment in this situation corresponds to a palliative locoregional treatment of Transarterial chemoembolization (TACE). This treatment modality can be repeated several times and the interval between each session as well as the modalities to evaluate the efficacy of this procedure remain poorly codified. This evaluation is currently based on imaging performed at one month (M1) (MRI and/or CT scan) more or less associated with the study of the variation of the alphafetoprotein level measured before (baseline) and after (M1) the treatment. However, these evaluation tools have many limitations and remain imperfect in predicting response to treatment.

In this context, liquid biopsy, which is experiencing significant growth in oncology, could be a promising tool. It is characterized by the detection of tumor elements in the bloodstream such as circulating tumor DNA (ctDNA). Several studies have successfully demonstrated the diagnostic or prognostic value of ctDNA in patients followed for HCC.

the aim of our study is to evaluate the impact of ctDNA detection in the follow-up of patients treated by TACE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
  • Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • HCC diagnosed on consensus radiological criteria in cirrhotic patients (EASL-EORTC 2012): helical CT or MRI with triple arterial, portal, and late acquisition. The diagnosis is based on the presence of hypervascularization at the early arterial time (wash-in) with wash-out (hypodensity or hypointensity compared with non-tumor liver parenchyma) at the portal phase or late phase compared with non-tumor parenchyma.
  • Histologically diagnosed HCC in the absence of an imaging diagnosis
  • Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
  • Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.
  • Treatment decision validated by the digestive oncology staff.
  • Patient having read and understood the information letter and signed the informed consent.
  • Patient follow-up performed at the Charles Nicolle University Hospital in Rouen.

Exclusion Criteria :

  • Other active cancer or hematological malignancy, currently being treated
  • Patient not affiliated to the social security system
  • Pregnant woman or woman in labour or breastfeeding
  • Person deprived of liberty by an administrative or judicial decision
  • Person placed under court protection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiological response at 1 month according to mRECIST and ctDNA detection
Prazo: 4 to 6 weeks
radiological response : mRECIST (progressive disease; stable disease, partial response, complete response) LIRADS (LR-TR Nonviable, LR-TR Equivocal, LR-TR Viable); ctDNA at 1 month detection (yes or no)
4 to 6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival and overall survival
Prazo: 4 to 6 weeks
progression-free Survival and overall Survival (months)
4 to 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent VERDIER, MD, vincent.verdier@chu-rouen.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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