- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05390112
Cohort Study of Patients With Hepatocellular Carcinoma and Circulating Tumor DNA Monitoring of Chemoembolization (Mona-Lisa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) has increased significantly over the past 30 years.
The majority of HCCs present at an intermediate stage, ineligible for a curative surgical approach and the reference treatment in this situation corresponds to a palliative locoregional treatment of Transarterial chemoembolization (TACE). This treatment modality can be repeated several times and the interval between each session as well as the modalities to evaluate the efficacy of this procedure remain poorly codified. This evaluation is currently based on imaging performed at one month (M1) (MRI and/or CT scan) more or less associated with the study of the variation of the alphafetoprotein level measured before (baseline) and after (M1) the treatment. However, these evaluation tools have many limitations and remain imperfect in predicting response to treatment.
In this context, liquid biopsy, which is experiencing significant growth in oncology, could be a promising tool. It is characterized by the detection of tumor elements in the bloodstream such as circulating tumor DNA (ctDNA). Several studies have successfully demonstrated the diagnostic or prognostic value of ctDNA in patients followed for HCC.
the aim of our study is to evaluate the impact of ctDNA detection in the follow-up of patients treated by TACE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Verdier, MD
- Puhelinnumero: +33 2 32 88 86 10
- Sähköposti: vincent.verdier@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Verdier, MD
- Puhelinnumero: +33 2 32 88 86 10
- Sähköposti: vincent.verdier@chu-rouen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
- Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- HCC diagnosed on consensus radiological criteria in cirrhotic patients (EASL-EORTC 2012): helical CT or MRI with triple arterial, portal, and late acquisition. The diagnosis is based on the presence of hypervascularization at the early arterial time (wash-in) with wash-out (hypodensity or hypointensity compared with non-tumor liver parenchyma) at the portal phase or late phase compared with non-tumor parenchyma.
- Histologically diagnosed HCC in the absence of an imaging diagnosis
- Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
- Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.
- Treatment decision validated by the digestive oncology staff.
- Patient having read and understood the information letter and signed the informed consent.
- Patient follow-up performed at the Charles Nicolle University Hospital in Rouen.
Exclusion Criteria :
- Other active cancer or hematological malignancy, currently being treated
- Patient not affiliated to the social security system
- Pregnant woman or woman in labour or breastfeeding
- Person deprived of liberty by an administrative or judicial decision
- Person placed under court protection
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiological response at 1 month according to mRECIST and ctDNA detection
Aikaikkuna: 4 to 6 weeks
|
radiological response : mRECIST (progressive disease; stable disease, partial response, complete response) LIRADS (LR-TR Nonviable, LR-TR Equivocal, LR-TR Viable); ctDNA at 1 month detection (yes or no)
|
4 to 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival and overall survival
Aikaikkuna: 4 to 6 weeks
|
progression-free Survival and overall Survival (months)
|
4 to 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent VERDIER, MD, vincent.verdier@chu-rouen.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/330/OB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .