- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05390112
Cohort Study of Patients With Hepatocellular Carcinoma and Circulating Tumor DNA Monitoring of Chemoembolization (Mona-Lisa)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) has increased significantly over the past 30 years.
The majority of HCCs present at an intermediate stage, ineligible for a curative surgical approach and the reference treatment in this situation corresponds to a palliative locoregional treatment of Transarterial chemoembolization (TACE). This treatment modality can be repeated several times and the interval between each session as well as the modalities to evaluate the efficacy of this procedure remain poorly codified. This evaluation is currently based on imaging performed at one month (M1) (MRI and/or CT scan) more or less associated with the study of the variation of the alphafetoprotein level measured before (baseline) and after (M1) the treatment. However, these evaluation tools have many limitations and remain imperfect in predicting response to treatment.
In this context, liquid biopsy, which is experiencing significant growth in oncology, could be a promising tool. It is characterized by the detection of tumor elements in the bloodstream such as circulating tumor DNA (ctDNA). Several studies have successfully demonstrated the diagnostic or prognostic value of ctDNA in patients followed for HCC.
the aim of our study is to evaluate the impact of ctDNA detection in the follow-up of patients treated by TACE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Verdier, MD
- Numero di telefono: +33 2 32 88 86 10
- Email: vincent.verdier@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- CHU de Rouen
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Contatto:
- Vincent Verdier, MD
- Numero di telefono: +33 2 32 88 86 10
- Email: vincent.verdier@chu-rouen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
- Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- HCC diagnosed on consensus radiological criteria in cirrhotic patients (EASL-EORTC 2012): helical CT or MRI with triple arterial, portal, and late acquisition. The diagnosis is based on the presence of hypervascularization at the early arterial time (wash-in) with wash-out (hypodensity or hypointensity compared with non-tumor liver parenchyma) at the portal phase or late phase compared with non-tumor parenchyma.
- Histologically diagnosed HCC in the absence of an imaging diagnosis
- Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
- Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.
- Treatment decision validated by the digestive oncology staff.
- Patient having read and understood the information letter and signed the informed consent.
- Patient follow-up performed at the Charles Nicolle University Hospital in Rouen.
Exclusion Criteria :
- Other active cancer or hematological malignancy, currently being treated
- Patient not affiliated to the social security system
- Pregnant woman or woman in labour or breastfeeding
- Person deprived of liberty by an administrative or judicial decision
- Person placed under court protection
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiological response at 1 month according to mRECIST and ctDNA detection
Lasso di tempo: 4 to 6 weeks
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radiological response : mRECIST (progressive disease; stable disease, partial response, complete response) LIRADS (LR-TR Nonviable, LR-TR Equivocal, LR-TR Viable); ctDNA at 1 month detection (yes or no)
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4 to 6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression-free survival and overall survival
Lasso di tempo: 4 to 6 weeks
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progression-free Survival and overall Survival (months)
|
4 to 6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent VERDIER, MD, vincent.verdier@chu-rouen.fr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/330/OB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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