Cohort Study of Patients With Hepatocellular Carcinoma and Circulating Tumor DNA Monitoring of Chemoembolization (Mona-Lisa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) has increased significantly over the past 30 years.
The majority of HCCs present at an intermediate stage, ineligible for a curative surgical approach and the reference treatment in this situation corresponds to a palliative locoregional treatment of Transarterial chemoembolization (TACE). This treatment modality can be repeated several times and the interval between each session as well as the modalities to evaluate the efficacy of this procedure remain poorly codified. This evaluation is currently based on imaging performed at one month (M1) (MRI and/or CT scan) more or less associated with the study of the variation of the alphafetoprotein level measured before (baseline) and after (M1) the treatment. However, these evaluation tools have many limitations and remain imperfect in predicting response to treatment.
In this context, liquid biopsy, which is experiencing significant growth in oncology, could be a promising tool. It is characterized by the detection of tumor elements in the bloodstream such as circulating tumor DNA (ctDNA). Several studies have successfully demonstrated the diagnostic or prognostic value of ctDNA in patients followed for HCC.
the aim of our study is to evaluate the impact of ctDNA detection in the follow-up of patients treated by TACE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Verdier, MD
- Número de teléfono: +33 2 32 88 86 10
- Correo electrónico: vincent.verdier@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU de Rouen
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Contacto:
- Vincent Verdier, MD
- Número de teléfono: +33 2 32 88 86 10
- Correo electrónico: vincent.verdier@chu-rouen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
- Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- HCC diagnosed on consensus radiological criteria in cirrhotic patients (EASL-EORTC 2012): helical CT or MRI with triple arterial, portal, and late acquisition. The diagnosis is based on the presence of hypervascularization at the early arterial time (wash-in) with wash-out (hypodensity or hypointensity compared with non-tumor liver parenchyma) at the portal phase or late phase compared with non-tumor parenchyma.
- Histologically diagnosed HCC in the absence of an imaging diagnosis
- Patient with a first TACE (naive) or not, regardless of the number of previous procedures
- Patient naïve or on a new line of oncological treatment, regardless of the number of previous lines of treatment.
- Treatment decision validated by the digestive oncology staff.
- Patient having read and understood the information letter and signed the informed consent.
- Patient follow-up performed at the Charles Nicolle University Hospital in Rouen.
Exclusion Criteria :
- Other active cancer or hematological malignancy, currently being treated
- Patient not affiliated to the social security system
- Pregnant woman or woman in labour or breastfeeding
- Person deprived of liberty by an administrative or judicial decision
- Person placed under court protection
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiological response at 1 month according to mRECIST and ctDNA detection
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks
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radiological response : mRECIST (progressive disease; stable disease, partial response, complete response) LIRADS (LR-TR Nonviable, LR-TR Equivocal, LR-TR Viable); ctDNA at 1 month detection (yes or no)
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4 to 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free survival and overall survival
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks
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progression-free Survival and overall Survival (months)
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4 to 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent VERDIER, MD, vincent.verdier@chu-rouen.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/330/OB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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