색소성 망막염 피험자에서 EA-2353의 안전성/내약성 및 효능을 평가하기 위한 용량 증량 연구
2024년 10월 10일 업데이트: Endogena Therapeutics, Inc
색소성 망막염 피험자에서 EA-2353의 안전성/내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구
이것은 RP를 가진 피험자에서 EA-2353의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 증량 연구입니다.
편측 유리체강내 주사(IVT)가 피험자의 연구 눈에 투여될 것입니다.
최대 4개의 코호트가 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RP를 가진 피험자에서 EA-2353의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 증량 연구입니다. 최대 4개의 코호트가 있을 것입니다. 처음 3개의 코호트 각각은 EA-2353의 4주 주사로 3명의 피험자를 치료할 것입니다.
편측 유리체강내 주사(IVT)는 BCVA에 기초하여 더 나쁜 시력을 갖는 눈으로 결정되는 피험자의 연구 안구로 투여될 것이다. 적격 피험자는 오름차순으로 다음 세 코호트 중 하나에 등록됩니다.
- 코호트 1(저용량)
- 코호트 2(중간 용량)
- 코호트 3(고용량)
- 코호트 4(최대 허용 용량)
환자 참여는 약 7개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Endogena Site 005
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Endogena Site 003
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97232
- Endogena Site 004
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Endogena Site 002
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Endogena Site 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세.
- RP의 임상 및 분자 진단을 받으십시오.
- 정보에 입각한 동의서의 언어를 이해하고 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 예정된 모든 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 프로토콜을 준수하고 지침을 따를 의향이 있습니다.
- 20/50 사이의 더 나쁜 눈의 BCVA와 손가락을 셀 수 있음(CF)
- 깨끗한 안구 매체를 사용하십시오.
- 고품질 이미지를 허용하기에 충분한 동공 확장을 가집니다.
- SD-OCT에서 중심 망막 두께(중심점)가 100미크론 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 피험자 및 수유 중이거나 모유 수유를 하려는 피험자. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 및 각 주사 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구가 끝날 때까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 치료 또는 절차로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 전신 질환 또는 비안구 장애(예: 감염, 통제되지 않은 혈압 상승) , 심혈관 질환 및 혈당 조절을 유지할 수 없음).
- 연구 안구에 중대한 안구 질환 또는 장애가 있음.
- 스터디 아이에서 유리체망막 수술의 병력이 있는 경우.
- RP에 대해 이전에 세포 또는 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 남용이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EA-2353
EA-2353 안과 현탁액은 1개월 동안 매주 연구 안구에 편측 유리체강내 주사를 통해 투여될 것입니다(4회 주사).
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EA-2353 안과용 서스펜션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 24개월에 연구 완료를 통해
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24개월에 연구 완료를 통해
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
기간: 24개월에 연구 완료를 통해
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24개월에 연구 완료를 통해
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DLT 발생에 따라 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 24개월에 연구 완료를 통해
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24개월에 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Moreno Menghini, MD, Endogena Therapeutics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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