Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności EA-2353 u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Endogena Therapeutics, Inc

Otwarte badanie z wielokrotną dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności EA-2353 u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Jest to otwarte badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności EA-2353 u pacjentów z RP. Jednostronne wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) będą podawane do badanego oka pacjenta. Będzie aż 4 kohorty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności EA-2353 u pacjentów z RP. Będzie aż 4 kohorty. Każda z pierwszych trzech kohort będzie leczyć 3 osobników 4 cotygodniowymi zastrzykami EA-2353.

Jednostronne wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) będą podawane do badanego oka pacjenta, które jest określane jako oko o gorszym widzeniu na podstawie BCVA. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do jednej z następujących trzech kohort w kolejności rosnącej:

  • Kohorta 1 (niska dawka)
  • Kohorta 2 (średnia dawka)
  • Kohorta 3 (wysoka dawka)
  • Kohorta 4 (maksymalna tolerowana dawka)

Udział pacjentów będzie trwał około 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Endogena Site 005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Endogena Site 003
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Endogena Site 004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Endogena Site 002
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Endogena Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat.
  2. Mieć kliniczną i molekularną diagnozę RP.
  3. Rozumieją język, w którym wyrażona jest świadoma zgoda i są chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  4. Są gotowi przestrzegać protokołu i postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych.
  5. BCVA w gorszym oku między 20/50 a możliwością liczenia palców (CF)
  6. Miej czyste media oczne.
  7. Mieć wystarczające rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie wysokiej jakości obrazów.
  8. Mieć centralną grubość siatkówki (punkt środkowy) > 100 mikronów w SD-OCT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w ciąży lub z podejrzeniem ciąży oraz osoby w okresie laktacji lub zamierzające karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed każdym wstrzyknięciem oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.
  2. Mieć jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub zaburzenie niezwiązane z oczami, które naraziłoby uczestnika na ryzyko z powodu badanego leczenia lub procedur, wpłynęło na wyniki badania lub wpłynęło na zdolność uczestnika do udziału w badaniu (np. infekcja, niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi) , choroby układu krążenia i niemożność utrzymania kontroli glikemii).
  3. Obecność istotnej choroby lub zaburzenia oka w badanym oku.
  4. Mieć historię jakiejkolwiek operacji witreoretinalnej w Badanym Oku.
  5. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię komórkową lub genową na RP.
  6. Mają historię lub obecne nadużywanie alkoholu i / lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EA-2353
Zawiesina oftalmiczna EA-2353 będzie podawana w postaci jednostronnego wstrzyknięcia do ciała szklistego do badanego oka co tydzień przez jeden miesiąc (4 wstrzyknięcia)
Lek: EA-2353
EA-2353 Zawiesina oftalmiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy
poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy
poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy
Ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) na podstawie występowania DLT
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy
poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endogena Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moreno Menghini, MD, Endogena Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • END-AU-CS101/201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na EA-2353

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj