Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności EA-2353 u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
10 października 2024 zaktualizowane przez: Endogena Therapeutics, Inc
Otwarte badanie z wielokrotną dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności EA-2353 u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
Jest to otwarte badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności EA-2353 u pacjentów z RP.
Jednostronne wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) będą podawane do badanego oka pacjenta.
Będzie aż 4 kohorty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności EA-2353 u pacjentów z RP. Będzie aż 4 kohorty. Każda z pierwszych trzech kohort będzie leczyć 3 osobników 4 cotygodniowymi zastrzykami EA-2353.
Jednostronne wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) będą podawane do badanego oka pacjenta, które jest określane jako oko o gorszym widzeniu na podstawie BCVA. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do jednej z następujących trzech kohort w kolejności rosnącej:
- Kohorta 1 (niska dawka)
- Kohorta 2 (średnia dawka)
- Kohorta 3 (wysoka dawka)
- Kohorta 4 (maksymalna tolerowana dawka)
Udział pacjentów będzie trwał około 7 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Endogena Site 005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Endogena Site 003
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Endogena Site 004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Endogena Site 002
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Endogena Site 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat.
- Mieć kliniczną i molekularną diagnozę RP.
- Rozumieją język, w którym wyrażona jest świadoma zgoda i są chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
- Są gotowi przestrzegać protokołu i postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych.
- BCVA w gorszym oku między 20/50 a możliwością liczenia palców (CF)
- Miej czyste media oczne.
- Mieć wystarczające rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie wysokiej jakości obrazów.
- Mieć centralną grubość siatkówki (punkt środkowy) > 100 mikronów w SD-OCT.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub z podejrzeniem ciąży oraz osoby w okresie laktacji lub zamierzające karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed każdym wstrzyknięciem oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.
- Mieć jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub zaburzenie niezwiązane z oczami, które naraziłoby uczestnika na ryzyko z powodu badanego leczenia lub procedur, wpłynęło na wyniki badania lub wpłynęło na zdolność uczestnika do udziału w badaniu (np. infekcja, niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi) , choroby układu krążenia i niemożność utrzymania kontroli glikemii).
- Obecność istotnej choroby lub zaburzenia oka w badanym oku.
- Mieć historię jakiejkolwiek operacji witreoretinalnej w Badanym Oku.
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię komórkową lub genową na RP.
- Mają historię lub obecne nadużywanie alkoholu i / lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EA-2353
Zawiesina oftalmiczna EA-2353 będzie podawana w postaci jednostronnego wstrzyknięcia do ciała szklistego do badanego oka co tydzień przez jeden miesiąc (4 wstrzyknięcia)
|
EA-2353 Zawiesina oftalmiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy
|
poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy
|
poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy
|
|
Ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) na podstawie występowania DLT
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy
|
poprzez ukończenie badania w wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Moreno Menghini, MD, Endogena Therapeutics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- END-AU-CS101/201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .