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Studio di aumento della dose per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di EA-2353 in soggetti con retinite pigmentosa

15 gennaio 2024 aggiornato da: Endogena Therapeutics, Inc

Studio in aperto, dose multipla, aumento della dose per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di EA-2353 in soggetti con retinite pigmentosa

Questo è uno studio in aperto a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di EA-2353 in soggetti con RP. Le iniezioni intravitreali unilaterali (IVT) saranno somministrate nell'occhio dello studio del soggetto. Ci saranno fino a 4 coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di EA-2353 in soggetti con RP. Ci saranno fino a 4 coorti. Ciascuna delle prime tre coorti tratterà 3 soggetti con 4 iniezioni settimanali di EA-2353.

Verranno somministrate iniezioni intravitreali unilaterali (IVT) nell'occhio dello studio del soggetto, che è determinato come l'occhio con una visione peggiore in base al BCVA. I soggetti idonei saranno iscritti in una delle seguenti tre coorti in modo sequenziale crescente:

  • Coorte 1 (bassa dose)
  • Coorte 2 (dose media)
  • Coorte 3 (dose elevata)
  • Coorte 4 (dose massima tollerata)

La partecipazione dei pazienti durerà per circa 7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Endogena Site 005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Endogena Site 003
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Endogena Site 004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Endogena Site 002
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Endogena Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età.
  2. Avere una diagnosi clinica e molecolare di RP.
  3. Comprendere la lingua del consenso informato e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
  4. Sono disposti a rispettare il protocollo e seguire le istruzioni inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio programmate.
  5. BCVA nell'occhio peggiore tra 20/50 e in grado di contare le dita (CF)
  6. Avere mezzi oculari chiari.
  7. Avere una dilatazione pupillare sufficiente per consentire immagini di qualità.
  8. Avere uno spessore retinico centrale (punto centrale) >100 micron su SD-OCT.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza o sospetta gravidanza e soggetti in allattamento o che intendono allattare. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima di ogni iniezione e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio.
  2. Avere qualsiasi malattia sistemica incontrollata o disturbo non oculare che metterebbe il soggetto a rischio a causa del trattamento o delle procedure dello studio, influenzerebbe i risultati dello studio o influirebbe sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio (ad esempio, infezione, pressione sanguigna elevata incontrollata , malattie cardiovascolari e incapacità di mantenere il controllo glicemico).
  3. Presenza di una significativa malattia o disturbo oculare nell'occhio dello studio.
  4. Avere una storia di qualsiasi intervento vitreoretinico mai eseguito nell'occhio dello studio.
  5. Hanno ricevuto una precedente terapia cellulare o genica per RP.
  6. Avere una storia o un abuso attuale di alcol e/o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EA-2353
La sospensione oftalmica EA-2353 verrà somministrata tramite iniezione intravitreale unilaterale nell'occhio dello studio settimanalmente per un mese (4 iniezioni)
Droga: EA-2353
EA-2353 Sospensione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) determinata dall'occorrenza di DLT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
attraverso il completamento degli studi a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endogena Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moreno Menghini, MD, Endogena Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • END-AU-CS101/201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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