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Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von EA-2353 bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

15. Januar 2024 aktualisiert von: Endogena Therapeutics, Inc

Offene Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von EA-2353 bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

Dies ist eine offene Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von EA-2353 bei Patienten mit RP. Unilaterale intravitreale Injektionen (IVT) werden in das Studienauge des Probanden verabreicht. Es wird bis zu 4 Kohorten geben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von EA-2353 bei Patienten mit RP. Es wird bis zu 4 Kohorten geben. Jede der ersten drei Kohorten behandelt 3 Probanden mit 4 wöchentlichen Injektionen von EA-2353.

Unilaterale intravitreale Injektionen (IVT) werden in das Studienauge des Probanden verabreicht, das basierend auf dem BCVA als das Auge mit schlechterem Sehvermögen bestimmt wird. Berechtigte Fächer werden in aufsteigender Reihenfolge in eine der folgenden drei Kohorten eingeschrieben:

  • Kohorte 1 (niedrige Dosis)
  • Kohorte 2 (mittlere Dosis)
  • Kohorte 3 (hohe Dosis)
  • Kohorte 4 (maximal verträgliche Dosis)

Die Patientenbeteiligung dauert etwa 7 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Endogena Site 005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Endogena Site 003
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Endogena Site 004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Endogena Site 002
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Endogena Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
  2. Haben Sie eine klinische und molekulare Diagnose von RP.
  3. Die Sprache der Einverständniserklärung verstehen und bereit und in der Lage sein, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Sind bereit, das Protokoll einzuhalten und die Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Studienbesuchen.
  5. BCVA im schlechteren Auge zwischen 20/50 und Fingerzählen (CF)
  6. Haben Sie klare Augenmedien.
  7. Sorgen Sie für eine ausreichende Pupillenerweiterung, um qualitativ hochwertige Bilder zu ermöglichen.
  8. Haben Sie eine zentrale Netzhautdicke (Mittelpunkt) > 100 Mikrometer bei SD-OCT.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird, und Probanden, die stillen oder beabsichtigen zu stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor jeder Injektion einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  2. Haben Sie eine unkontrollierte systemische Erkrankung oder nicht okulare Erkrankung, die den Probanden aufgrund der Studienbehandlung oder -verfahren einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. Infektion, unkontrollierter erhöhter Blutdruck). , Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Unfähigkeit, die glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten).
  3. Vorhandensein einer signifikanten Augenkrankheit oder -störung im Studienauge.
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation, die jemals im Studienauge durchgeführt wurde.
  5. Haben eine vorherige Zell- oder Gentherapie für RP erhalten.
  6. Vorgeschichte oder aktuellen Missbrauch von Alkohol und/oder Drogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EA-2353
EA-2353 Ophthalmic Suspension wird über einen Monat lang wöchentlich durch einseitige intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht (4 Injektionen).
Arzneimittel: EA-2353
EA-2353 Augensuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss nach 24 Monaten
bis Studienabschluss nach 24 Monaten
Häufigkeit und Schweregrad von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss nach 24 Monaten
bis Studienabschluss nach 24 Monaten
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) fest, die durch das Auftreten von DLTs bestimmt wird
Zeitfenster: bis Studienabschluss nach 24 Monaten
bis Studienabschluss nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endogena Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Moreno Menghini, MD, Endogena Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • END-AU-CS101/201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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